Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená zkouška mannitolového krému k blokování účinku kapsaicinového krému (LipTRP)

28. února 2014 aktualizováno: Helene Bertrand, University of British Columbia
Kapsaicin je agonista TRPV1 (tranzientní receptorový potenciál vaniloidu 1), který při aplikaci způsobuje bolest. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mannitol blokuje účinek aplikace kapsaicinu. Protože oba krémové základy jsou identické a přidání mannitolu je jediným rozdílem mezi krémy, pokud je manitolový krém účinnější při blokování účinku kapsaicinu na TRPV1 (tranzientní receptorový potenciál vaniloidního 1) receptoru, výzkumníci prokázali, že manitol snižuje -reguluje nebo blokuje TRPV1 (tranzientní receptorový potenciál vaniloidního 1) receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapsaicinový krém, který stimuluje receptor TRPV1 (tranzientní receptorový potenciál vaniloidu 1) a způsobuje pocit pálení, bude aplikován na obě poloviny horního rtu, dokud nedojde k pocitu pálení s intenzitou 8/10 na stupnici NRS (Visual Analog Scale). zkušenosti nebo uplynulo pět minut. Poté bude kapsaicinový krém setřen a 30% mannitol v krému s vehikulem (isopropylpalmitát, kaprylkaprinový triglycerid, propylenglykol, ceteareth 20, cetearylalkohol, glycerylstearát, polyethylenglykol 100 stearát, dimethikon, glycerinoktyldodecylhexyl a fenoxyethanol) se nanese na jednu polovinu horního rtu a na druhou polovinu se aplikuje samotný krém s vehikulem. Přiřazení krému bude náhodné a subjekt ani osoba aplikující krém nebudou vědět, která polovina horního rtu má který krém. Každou minutu po dobu 10 minut se bude měřit pocit tepla pociťovaný v každé polovině horního rtu pomocí vizuální stupnice od 0 do 10. Analýza rozptylu opakovaných měření porovná skóre NRS (vizuální analogová škála) z 30% mannitolového krému se skóre NRS (vizuální analogová škála) z krému s vehikulem. Význam bude uznán, pokud P menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc., 220-1940 Lonsdale Ave.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Dieta obsahující kapsaicin (kajenský pepř, paprika) (kořeněná jídla), více než jednou týdně.
  • Jídlo obsahující kapsaicin (kořeněná jídla) do 5 dnů před experimentem.
  • Jakákoli léze, praskání, opar nebo oděrka na rtech
  • Neschopnost tolerovat kapsaicin obsahující "kořeněná jídla"
  • Nošení rtěnky nebo balzámu na horní ret
  • Neschopnost vyplnit stupnici bolesti NRS
  • Použití léků proti bolesti do 24 hodin od studie.
  • Alergie na některou ze složek krémů nebo na mannitol
  • Kontaktní nebo alergická dermatitida v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manitol v automobilovém krému
Jakmile je kapsaicin odstraněn, .2 ml 30% manitolu ve vehikulovém krému se nanese na polovinu horního rtu a nechá se tam 10 minut.
Lék: 30% mannitol v automobilovém krému
aplikuje se na jednu polovinu horního rtu po odstranění kapsaicinového krému.
Ostatní jména:
  • Manitol
  • mannitolový krém
  • mannit
  • manna cukru
  • C6H8(OH)6
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém
Jakmile je kapsaicin odstraněn, .2 ml krému s vehikulem se nanese na druhou polovinu horního rtu a nechá se tam 10 minut.
Lék: automobilový krém
aplikace na druhou polovinu horního rtu po odstranění kapsaicinového krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní skóre NRS, jednou za minutu
Časové okno: 15 minut na předmět
Každou minutu po aplikaci kapsaicinového krému subjekt uvede tepelné skóre NRS (numerická hodnotící stupnice). Když skóre dosáhne 8/10 nebo po pěti minutách, krém bude odstraněn. Zaznamená se čas potřebný k dosažení skóre 8/10 a dosažené skóre v rozběhu nebo skóre po pěti minutách. Po aplikaci testovacích krémů se zaznamenává skóre tepla NRS (Visual Analog Scale) jednou za minutu pro každou stranu po dobu 10 minut.
15 minut na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky kapsaicinového krému na horní ret
Časové okno: Jedna hodina
Subjekt bude pozorován na zarudnutí, otok nebo jiné vedlejší účinky po aplikaci kapsaicinového krému. Tyto vedlejší účinky budou zaznamenány
Jedna hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky testovacích krémů
Časové okno: jedna hodina
U subjektů budou pozorovány vedlejší účinky mannitolového krému nebo krému s vehikulem
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-01551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 30% mannitol v automobilovém krému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit