Undersøgelse af effekten af en diæt med meget lavt kulhydratindhold på energiforbruget
Effekt af en eukalorisk ketogen diæt på energiforbrug: en pilotundersøgelse
Baggrund:
- Populære vægttabsplaner begrænser ofte kulhydrater eller fedt. Forskning viser, at diæter med meget lavt kulhydratindhold (ketogene) fører til større vægttab end diæter med lavt fedtindhold. Forskere vil gerne vide, om det at spise færre kulhydrater ændrer antallet af kalorier, kroppen bruger. De ønsker også at vide, hvordan en ketogen diæt påvirker sult, hormoner og madpræferencer.
Mål:
- For bedre at forstå, hvordan kroppen reagerer på forskellige diæter.
Berettigelse:
- Mænd 18 til 50 år, som er raske, men overvægtige.
Design:
Deltagerne vil have 3 screeningsbesøg:
- Sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøve og EKG. De spiser under besøget.
- I ugen før besøget vil deltagerne bære fysisk aktivitetsmålere dagligt. De vil registrere alt, hvad de spiser, og prøve den særlige diæt. Ved besøget vil de modtage en EKG og pulstest, mens de cykler i 30 minutter.
- I ugen før besøget vil deltagerne bære de fysiske aktivitetsmålere. De vil spise alle deres måltider fra den særlige diæt, der vil blive leveret. Ved besøget vil de svare på spørgsmål og cykle i 60 minutter.
- Efter screening vil deltagerne i 1 uge besøge klinikken dagligt for at modtage dagens mad. De vil ikke spise eller drikke andet end vand.
- Derefter vil deltagerne blive på klinikken i 8 uger. De kan ikke tage af sted, men kan få besøg. Deltagerne vil bære fysisk aktivitetsmonitorer, cykle dagligt og følge forskellige diæter. Tests vil blive givet dagligt og kan omfatte vejning, røntgenbilleder og blod- og urinprøver. De vil tilbringe flere dage i et overvåget rum for at teste ilt og kuldioxid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Populære vægttabsstrategier foreskriver ofte målrettet reduktion af kostens kulhydrat eller fedt. Nylige kliniske forsøg med overvægtige forsøgspersoner har fundet ud af, at diæter med lavt kulhydratindhold resulterer i større vægttab sammenlignet med fedtfattige diæter på en tidsskala på måneder, hvor diætoverholdelse sandsynligvis var den højeste. En hypotese vedrørende mekanismen for forbedret vægttab med diæter med lavt kulhydratindhold er, at sådanne diæter væsentligt ændrer kroppens hormonmiljø for at påvirke metabolisk regulering og energiforbrug. Kulhydratfattige diæter kan derved give en metabolisk fordel i forhold til fedtfattige diæter. Derudover kan diæter med lavt kulhydrat også mindske sult eller øge mætheden sammenlignet med diæter med lavt fedtindhold.
Bestemmelsen af mekanismen, hvorved én diæt fører til større vægttab end en anden, hæmmes af manglende evne til nøjagtigt at måle fødeindtagelse eller fysisk aktivitet i ambulant regi. Der kræves således en indlagt fodringsundersøgelse af mange uger for nøjagtigt at måle energibalanceforskelle mellem isokaloriske diæter, der adskiller sig i makronæringsstofsammensætning. I denne pilot multicenter cross-over undersøgelse i 16 overvægtige og klasse I fede mænd vil vi måle ændringer i energiforbrug som reaktion på 4 ugers indlagt fodring af en eukalorisk, meget lavt kulhydrat ketogen diæt (5 % kulhydrat, 15 % protein) , 80 % fedt) umiddelbart efter en indlæggelsesperiode på mindst 4 uger med indtagelse af en energibalanceret standard amerikansk diæt (50 % kulhydrat, 15 % protein, 35 % fedt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18-50 år, mand
- Vægtstabil (< 5 % over de seneste 6 måneder)
- Aktuel stabil vægt ikke mere end 8% under levetids maksimalvægt
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 25 kg/m(2) men mindre end 35 kg/m(2), hvor hvert undersøgelsessted rekrutterer et lige så stort antal forsøgspersoner fra overvægtsområdet på 25 kg/m(2) ) mindre end eller lig med BMI < 30 kg/m(2) og fra klasse I overvægtsområdet på 30 kg/m(2) mindre end eller lig med BMI < 35 kg/m(2)
- Ellers sund, som bestemt af sygehistorie og laboratorieundersøgelser
- I stand til at gennemføre daglige anfald af stationær cykling med en moderat hastighed og intensitet
- Skriftligt informeret samtykke
- Villig til at spise al den mad, der er leveret i undersøgelsen
- Villig til konsekvent at fortsætte deres sædvanlige koffeinindtag
EXKLUSIONSKRITERIER:
- BMI < 25 kg/m(2) eller større end eller lig med 35 kg/m(2)
- Blodtryk > 140/90 mm Hg
- Bevis på metabolisk eller kardiovaskulær sygdom eller sygdom, der kan påvirke stofskiftet (f. kræft, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (f. kost/vægttabsmedicin, astmamedicin, blodtryksmedicin, psykiatrisk medicin, kortikosteroider eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
- Hæmatokrit < 40 %
- Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram (> 2 timer/uge med kraftig aktivitet)
- Kostkulhydrat mindre end 30 % eller mere end 65 % af de samlede kalorier som bestemt af spørgeskemaet med madfrekvens
- Koffeinforbrug > 300 mg/dag
- Regelmæssig brug af alkohol (> 2 drinks om dagen), tobak (rygning eller tygning), amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løbet af de sidste 6 måneder
- Tidligere eller nuværende historie med spiseforstyrrelse (herunder overspisning) eller psykiatrisk sygdom, inklusive klaustrofobi, da en del af protokollen vil involvere at være begrænset til et lille rum til indirekte kalorimetri af hele kroppen
- Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, flere fødevareallergier)
- Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
overvægtige og klasse I fede voksne mandlige frivillige
Voksne mandlige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at bestemme virkningerne på energiforbruget af overgangen fra en energi- og makronæringsstofbalanceret standardbaselinediæt til en eukalorisk ketogen diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme 24-timers energiforbrug, respiratorisk kvotient og soveenergiforbrug efter en 4-ugers eukalorisk ketogen diæt sammenlignet med 4 ugers indtagelse af en energibalanceret standarddiæt.
Tidsramme: 1 år
|
forsøgspersonerne vil tilbringe 4., 5., 11., 12., 18., 19., 25. og 26. dag af trin 2 og 3 i stofskiftekammeret for at måle 24-timers energiforbrug og sovende energiforbrug.
Energiforbrugsberegningerne vil blive korrigeret for ketonudskillelse i urinen, da der forbruges ca. 0,33 L O2 for hvert gram keton, der udskilles i urinen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge ændringer i kropssammensætning og appetitlig adfærd såsom sult, mæthed, madimpulsivitet og madlyst og lyst i løbet af en 4-ugers eukalorisk ketogen diæt sammenlignet med 4 ugers indtagelse af en energiafbalanceret stand...
Tidsramme: 7 dage (ambulant) plus 8 uger (indlæggelse)
|
sult- og mæthedsvurderinger vil blive gennemført flere gange hver dag, og ad libitum måltidstests og appetitvækkende computeropgaver (udskydning af rabatter, smag og ønsker, go/no-go, valg af mad) vil blive udført i de sidste perioder af trin 2 og 3 .
|
7 dage (ambulant) plus 8 uger (indlæggelse)
|
|
At bestemme kropsvægt og kropssammensætning efter en 4-ugers eukalorisk ketogen diæt sammenlignet med 4 ugers indtagelse af en energibalanceret standarddiæt.
Tidsramme: 7 dage (ambulant) plus 8 uger (indlæggelse)
|
måling af kropssammensætning ved hjælp af DXA, isotopfortynding og luftforskydningsplethysmografi (BodPod) vil blive udført på den 15. og 28. dag af trin 2 og 3. Måling af total kropsvand ved at administrere deuteriumoxid vil blive udført på den 28. dag Trin 2 og 3. Kropsvægt vil blive målt dagligt.
|
7 dage (ambulant) plus 8 uger (indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum M, Hall KD, Guo J, Ravussin E, Mayer LS, Reitman ML, Smith SR, Walsh BT, Leibel RL. Glucose and Lipid Homeostasis and Inflammation in Humans Following an Isocaloric Ketogenic Diet. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):971-981. doi: 10.1002/oby.22468. Epub 2019 May 8.
- Hall KD, Guo J, Chen KY, Leibel RL, Reitman ML, Rosenbaum M, Smith SR, Ravussin E. Methodologic considerations for measuring energy expenditure differences between diets varying in carbohydrate using the doubly labeled water method. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1328-1334. doi: 10.1093/ajcn/nqy390.
- Koppel N, Bisanz JE, Pandelia ME, Turnbaugh PJ, Balskus EP. Discovery and characterization of a prevalent human gut bacterial enzyme sufficient for the inactivation of a family of plant toxins. Elife. 2018 May 15;7:e33953. doi: 10.7554/eLife.33953.
- Hall KD, Chen KY, Guo J, Lam YY, Leibel RL, Mayer LE, Reitman ML, Rosenbaum M, Smith SR, Walsh BT, Ravussin E. Energy expenditure and body composition changes after an isocaloric ketogenic diet in overweight and obese men. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):324-33. doi: 10.3945/ajcn.116.133561. Epub 2016 Jul 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130212
- 13-DK-0212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .