Studie av effekten av en diet med mycket låg kolhydrat på energiutgifter
Effekten av en Eucaloric Ketogenic Diet på energiutgifter: En pilotstudie
Bakgrund:
- Populära viktminskningsplaner begränsar ofta kolhydrater eller fett. Forskning visar att dieter med mycket låga kolhydrater (ketogena) leder till större viktminskning än dieter med låg fetthalt. Forskare vill veta om att äta färre kolhydrater förändrar antalet kalorier som kroppen använder. De vill också veta hur en ketogen diet påverkar hunger, hormoner och matpreferenser.
Mål:
– För att bättre förstå hur kroppen reagerar på olika dieter.
Behörighet:
- Män 18 till 50 år som är friska men överviktiga.
Design:
Deltagarna kommer att ha 3 screeningbesök:
- Anamnes, fysisk undersökning, blodprov och EKG. De kommer att äta under besöket.
- Under veckan före besöket kommer deltagarna att bära monitorer för fysisk aktivitet dagligen. De kommer att registrera allt de äter och prova specialdieten. Vid besöket får de ett EKG och pulstest medan de cyklar i 30 minuter.
- Under veckan före besöket kommer deltagarna att bära monitorerna för fysisk aktivitet. De kommer att äta alla sina måltider från den specialkost som kommer att tillhandahållas. Vid besöket kommer de att svara på frågor och cykla i 60 minuter.
- Efter screening, under 1 vecka, kommer deltagarna att besöka kliniken dagligen för att få dagens mat. De kommer inte att äta eller dricka något annat än vatten.
- Därefter stannar deltagarna på kliniken i 8 veckor. De kan inte lämna men kan få besök. Deltagarna kommer att bära monitorer för fysisk aktivitet, cykla dagligen och följa olika dieter. Tester kommer att ges dagligen och kan innefatta vägning, röntgen och blod- och urintester. De kommer att spendera flera dagar i ett övervakat rum för att testa syre och koldioxid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Populära viktminskningsstrategier föreskriver ofta riktad minskning av kostens kolhydrater eller fett. Nyligen genomförda kliniska prövningar på överviktiga personer har funnit att dieter med låga kolhydrater resulterar i större viktminskning jämfört med dieter med låg fetthalt på en tidsskala av månader då följsamheten sannolikt var högst. En hypotes angående mekanismen för förbättrad viktminskning med lågkolhydratdieter är att sådana dieter signifikant modifierar kroppens hormonella miljö för att påverka metabolisk reglering och energiförbrukning. Lågkolhydratdieter kan därmed erbjuda en metabolisk fördel jämfört med dieter med låg fetthalt. Dessutom kan lågkolhydratdieter också minska hungern eller öka mättnaden jämfört med dieter med låg fetthalt.
Att bestämma mekanismen varigenom en diet leder till större viktminskning än en annan hämmas av oförmågan att korrekt mäta matintag eller fysisk aktivitet i en öppenvårdsmiljö. Således krävs en slutenvårdsstudie på flera veckor för att exakt mäta skillnader i energibalansen mellan isokaloriska dieter som skiljer sig i makronäringsämnessammansättning. I denna pilot multicenter cross-over studie på 16 överviktiga och klass I feta män kommer vi att mäta förändringar i energiförbrukning som svar på 4 veckors sluten utfodring av en eukalorisk, mycket låg kolhydrat, ketogen diet (5 % kolhydrater, 15 % protein) , 80 % fett) omedelbart efter en slutenvårdsperiod på minst 4 veckor med en energibalanserad amerikansk standarddiet (50 % kolhydrater, 15 % protein, 35 % fett).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18-50 år, man
- Vikt stabil (< 5 % under de senaste 6 månaderna)
- Aktuell stabil vikt inte mer än 8 % under livslängds maximal vikt
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m(2) men mindre än 35 kg/m(2), där varje studieplats rekryterar lika många försökspersoner från överviktsintervallet 25 kg/m(2) ) mindre än eller lika med BMI < 30 kg/m(2) och från klass I överviktsintervall på 30 kg/m(2) mindre än eller lika med BMI < 35 kg/m(2)
- I övrigt frisk, enligt medicinsk historia och laboratorietester
- Kunna genomföra dagliga anfall av stationär cykling i måttlig takt och intensitet
- Skriftligt informerat samtycke
- Villig att äta all mat som tillhandahålls i studien
- Villiga att konsekvent fortsätta sitt vanliga koffeinintag
EXKLUSIONS KRITERIER:
- BMI < 25 kg/m(2) eller högre än eller lika med 35 kg/m(2)
- Blodtryck > 140/90 mm Hg
- Bevis på metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom, eller sjukdom som kan påverka ämnesomsättningen (t. cancer, diabetes, sköldkörtelsjukdom)
- Att ta något receptbelagt läkemedel eller annat läkemedel som kan påverka ämnesomsättningen (t. kost-/viktminskningsmedicin, astmamedicin, blodtrycksmedicin, psykiatriska mediciner, kortikosteroider eller andra mediciner enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande)
- Hematokrit < 40 %
- Att delta i ett regelbundet träningsprogram (> 2 timmar/vecka av intensiv aktivitet)
- Kolhydrater som är mindre än 30 % eller mer än 65 % av det totala antalet kalorier, bestämt av frågeformuläret för matfrekvens
- Koffeinkonsumtion > 300 mg/dag
- Regelbunden användning av alkohol (> 2 drinkar per dag), tobak (rökning eller tugga), amfetamin, kokain, heroin eller marijuana under de senaste 6 månaderna
- Tidigare eller nuvarande historia av ätstörningar (inklusive hetsätning) eller psykiatrisk sjukdom, inklusive klaustrofobi eftersom en del av protokollet kommer att innebära att vara begränsad till ett litet rum för indirekt kalorimetri för hela kroppen
- Volontärer med strikta dietproblem (t.ex. vegetarisk eller kosher diet, flera livsmedelsallergier)
- Volontärer som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
överviktiga och klass I feta vuxna frivilliga män
Vuxna manliga försökspersoner kommer att rekryteras för att bestämma effekterna på energiförbrukningen av övergången från en energi- och makronäringsämnesbalanserad standardbaslinjediet till en eukalorisk ketogen diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma 24-timmars energiförbrukning, andningskvot och sömnenergiförbrukning efter en 4-veckors eukalorisk ketogen diet jämfört med 4 veckors konsumtion av en energibalanserad standarddiet.
Tidsram: 1 år
|
försökspersonerna kommer att tillbringa den 4:e, 5:e, 11:e, 12:e, 18:e, 19:e, 25:e och 26:e dagarna av steg 2 och 3 i den metaboliska kammaren för att mäta 24-timmars energiförbrukning och sömnenergiförbrukning.
Energiförbrukningsberäkningarna kommer att korrigeras för ketonutsöndring i urin eftersom cirka 0,33 L O2 förbrukas för varje gram keton som utsöndras i urinen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka förändringar i kroppssammansättning och aptitretande beteenden såsom hunger, mättnad, matimpulsivitet och mattycke och lust under en 4-veckors eukalorisk ketogen diet jämfört med 4 veckors konsumtion av en energibalanserad stan...
Tidsram: 7 dagar (öppenvård) plus 8 veckor (slutenvård)
|
hunger- och mättnadsbedömningar kommer att genomföras flera gånger varje dag, och ad libitum måltidstester och aptitfulla datoruppgifter (fördröjningsrabatter, tycka om & vilja, go/no-go, val av mat) kommer att utföras under de senare perioderna av steg 2 och 3 .
|
7 dagar (öppenvård) plus 8 veckor (slutenvård)
|
|
För att bestämma kroppsvikt och kroppssammansättning efter en 4-veckors eukalorisk ketogen diet jämfört med 4 veckors konsumtion av en energibalanserad standarddiet.
Tidsram: 7 dagar (öppenvård) plus 8 veckor (öppenvård)
|
mätning av kroppssammansättning med DXA, isotopspädning och luftförskjutningspletysmografi (BodPod) kommer att utföras på den 15:e och 28:e dagen av steg 2 och 3. Mätning av totalt kroppsvatten genom administrering av deuteriumoxid kommer att utföras den 28:e dagen av Steg 2 och 3. Kroppsvikten kommer att mätas dagligen.
|
7 dagar (öppenvård) plus 8 veckor (öppenvård)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbaum M, Hall KD, Guo J, Ravussin E, Mayer LS, Reitman ML, Smith SR, Walsh BT, Leibel RL. Glucose and Lipid Homeostasis and Inflammation in Humans Following an Isocaloric Ketogenic Diet. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):971-981. doi: 10.1002/oby.22468. Epub 2019 May 8.
- Hall KD, Guo J, Chen KY, Leibel RL, Reitman ML, Rosenbaum M, Smith SR, Ravussin E. Methodologic considerations for measuring energy expenditure differences between diets varying in carbohydrate using the doubly labeled water method. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1328-1334. doi: 10.1093/ajcn/nqy390.
- Koppel N, Bisanz JE, Pandelia ME, Turnbaugh PJ, Balskus EP. Discovery and characterization of a prevalent human gut bacterial enzyme sufficient for the inactivation of a family of plant toxins. Elife. 2018 May 15;7:e33953. doi: 10.7554/eLife.33953.
- Hall KD, Chen KY, Guo J, Lam YY, Leibel RL, Mayer LE, Reitman ML, Rosenbaum M, Smith SR, Walsh BT, Ravussin E. Energy expenditure and body composition changes after an isocaloric ketogenic diet in overweight and obese men. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):324-33. doi: 10.3945/ajcn.116.133561. Epub 2016 Jul 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130212
- 13-DK-0212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark