Robotassisteret bevægelsestræning i mobilitet og hjerte-lungefunktion hos patienter, der lider af rygmarvsskade
Undersøgelse af effekten af robotstøttet kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning på gang og hjerte-lunge-restitution hos patienter, der lider af ufuldstændig rygmarvsskade
Beviser viste, at patienter, der lider af rygmarvsskade (SCI) har dårlig mobilitet og større chance for at udvikle hjerte-lungesygdomme, hvilket fører til dårlig livskvalitet og kortere forventet levetid. Forskellige modaliteter blev udviklet med det formål at genoprette mobilitet hos SCI-patienter, og robotassisteret kropsvægtstøttet løbebåndstræning er en af de seneste teknikker i de seneste år. Alligevel er der få undersøgelser til at undersøge dets effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af robot-assisteret kropsvægtstøttet løbebåndstræning på mobilitet og hjerte-lungefunktion hos patienter, der lider af SCI ved et randomiseret kontrolleret forsøg.
80 patienter, der lider af ufuldstændig SCI, vil blive rekrutteret til et 8-ugers træningsprogram. De vil blive randomiseret til enten robotassisteret kropsvægtunderstøttet løbebåndstræningsgruppe eller passiv mobiliseringstræningsgruppe for underekstremiteter. Træningseffekterne vil blive målt ved gåindeks for rygmarvsskade version II, motorisk score i nedre ekstremiteter, modificeret Ashworth-skala for underekstremiteter, robot-gangsystem, ganganalyse og gasanalyse under sub-maksimal træningsstresstest.
Gennem undersøgelsen har vi til hensigt at finde effektiviteten af robot-assisteret kropsvægtstøttende løbebåndstræning på gang og hjerte-lunge-restitution hos patienter, der lider af ufuldstændig rygmarvsskade.
Undersøgelsens hypotese er:
Sammenlignet med kontrolgruppen fører robotstøttet kropsvægtstøttet løbebåndstræning til en større forbedring af gangevnen og hjerte-lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra rygmarvsrehabiliteringsenheden på Fysioterapiafdelingen på Kowloon Hospital. Forsøgspersoner vil blive inddelt i interventionsgruppe eller kontrolgruppe ved at bruge forseglet kuvert, og de vil blive blindet for deres gruppetildeling. Alle deltagere vil gennemgå et standard fysioterapiprogram, herunder mobilisering og styrketræning af lemmer, kropsstabiliseringstræning, kørestolsmanøvretræning og gåtræning over jorden. Baseret på dette standardtræningsprogram to gange om ugen, 60 minutter pr. session, vil deltagerne modtage yderligere 30 minutter (ekskl. opsætningstid) med robotassisteret kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT) eller kontroltræning baseret på deres gruppetildeling 3 gange i 8 uger. EMG biofeedback-system vil blive anvendt på bilaterale vastus lateralis muskler under træning med lydfeedback for at fremme aktiv deltagelse.
Resultatmål vil blive indsamlet før interventionen, og forsøgspersonerne vil blive revurderet efter at have afsluttet deres 8 ugers intervention. Resultatmål inkluderer Walking Index for Rygmarvsskade version II, Spinal Cord Independence Measure version III, motorisk score i nedre ekstremiteter, Modificeret Ashworth-skala, L-stiv og L-kraft målt af Lokomat-systemet, VO2 maksimum, spirometri og ganganalyse (gang) hastighed, hæl-hælbasestøtte, bilateral stillingsvarighed, bilateral symmetri) Resultatet af denne undersøgelse vil give nyttige oplysninger til at forbedre den kliniske effektivitet af behandlingen af rygmarvsskade ved brug af robotassisteret kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient på 18 år eller derover
- lider af ufuldstændig rygmarvsskade med klassifikation B, C eller D i henhold til International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)
- læsionsniveau over eller ved T12; erhvervet skaden ikke mere end 24 måneder på tidspunktet for ansættelsen
- traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv læsion
- kan tåle at stå på vippebordet i 90 grader i mere end 30 minutter
- kan gå med eller uden ortose, men kræver manuel hjælp til at gå.
Ekskluderingskriterier:
- brud på rygsøjlen eller underekstremiteterne, som endnu ikke er stabiliseret
- svær osteoporose eller høj risiko for patologisk fraktur
- symptomatisk postural hypotension; hjertesygdom, som ikke anbefales til træning med moderat intensitet
- svær muskelspasticitet over underekstremiteterne
- svære underekstremiteter fikserede kontrakturer
- benlængde afvigelse i mere end 2 centimeter
- kropsvægt over 135 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotstøttet kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Robotstøttet kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning med konventionel PT-træning
|
|
|
Placebo komparator: Passiv mobiliseringstræning for underekstremiteterne
Passiv mobiliseringstræning for underekstremiteterne med konventionel PT-træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade version II fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Et valideret mobilitetsuafhængighedsvurderingsværktøj for rygmarvsskade (SCI) population (Burns, Delparte, Patrick, Marino, & Ditunno, 2011).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå på en 10 meter lige linje, og score vil blive givet baseret på brugen af ganghjælpemidler, ortoser, manuel assistance og tilbagelagt distance.
|
Baseline, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i måling af rygmarvsuafhængighed version III fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Et valideret vurderingsværktøj til SCI-patienter (Catz et al., 2007) til at måle ydeevne i forskellige aspekter, herunder egenomsorgsevne, respiratorisk og sphincter-behandling og mobilitet.
For egenomsorg og respiratorisk & sphincter domæne vil der blive givet score baseret på patientens subjektive rapport, mens mobilitetspræstationen vil blive testet af bedømmerne.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i motorisk score i nedre ekstremiteter fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Summen af muskelkraften af de 5 nøglemuskler i underekstremiteterne.
Manuel muskeltestning vil blive taget i brug ved test af muskelkraften, og bedømmelsen vil blive baseret på Medical Research Councils skala for muskelstyrke.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Hofte- og knæbøjere og -ekstensorer vil blive testet.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at slappe af, mens de ligger på ryggen, og bedømmeren vil passivt bevæge lemmerne i høj hastighed.
Bedømmelse vil blive givet baseret på forekomst og kvalitet af modstand.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i L-kraft fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Styrken vil blive vurderet ved L-force funktion som er installeret i Lokomat system.
forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre isometrisk muskelsammentrækning af hofter og knæ, sensorerne i ortoserne vil måle kraften, der udøves på den og registrere resultatet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i gåkvalitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ganghastighed, støtte mellem hæl og hæl, bilateral bens stillingsvarighed og bilateral symmetri vil blive vurderet ved hjælp af ganganalysesystem (GAITRite System, CIR Systems, Inc., USA).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå på en trykdetekterbar gangbro, som er forbundet med et computersystem.
Assistance samt ortoser vil blive ydet baseret på fagets eget valg.
To meters accelerationsafstand vil blive tilvejebragt, før forsøgspersonen går ind på gangbroen, mens yderligere to meters decelerationsafstand vil blive tilvejebragt for at sikre, at forsøgspersoner går med deres hurtigste komfortable hastighed på hele gangstien.
Bilateral symmetri vil blive vurderet ud fra skridtlængdeforholdet samt standfase-varighedsforholdet for det svage lem til det stærke lem, hvor det stærke lem er defineret som det med højere score i motorisk score i nedre ekstremiteter.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
For hjerte-lungefunktion vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre overekstremitetsergometri (Endorphins 300 e2 modstandssystem, Endorfin Corporation, USA) med et gasanalysesystem (Fitmate pro, COSMED, Italien).
Forsøgspersoner vil bære en maske, der forbinder til gasanalysesystemet, og de vil blive bedt om at udføre den øvre ekstremitetsergometri med følgende protokol: 1 minuts hvile efterfulgt af 1 minuts opvarmning med den mindste modstand, derefter vil modstanden blive øget med 1 niveau pr. 1 minuts tid.
Testen vil blive stoppet, når pulsen når 85 % af maksimal puls, eller forsøgspersonen ikke kan tåle testen yderligere.
Maksimalt iltforbrug vil blive registreret til yderligere analyse.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i L-stiv fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Stivhed vil blive vurderet ved L-stiv funktion, som vil blive bedt om at blive ved med at slappe af på systemet, mens Lokomat-systemet udfører passive lemmerbevægelser med forskellig hastighed.
Drejningsmomentet under bevægelse vil blive registreret af sensorerne i ortoserne og registreret resultatet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Spirometri
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Spirometri vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners respiratoriske funktion.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en tvungen og forlænget eksspiration via mundstykket, som forbindes til et spirometer (Pony FX, COSMED, Italien) efterfulgt af en tvungen inspiration.
En blød klemme vil blive sat på forsøgspersonens næse for at minimere luftlækage fra næsen under testen.
Peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret ekspiratorisk flowhastighed i første sekund (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet.
Der udføres 3 forsøg med 1 minuts hvileinterval for at forhindre hyperventilation, og gennemsnitsværdien af de 3 forsøg vil blive registreret til analyse.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .