Roboterunterstütztes Bewegungstraining zur Mobilität und kardiopulmonalen Funktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Untersuchung der Wirkung von robotergestütztem körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf das Gehen und die kardiopulmonale Erholung bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung
Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) eine schlechte Mobilität und ein höheres Risiko haben, kardiopulmonale Erkrankungen zu entwickeln, was zu einer schlechten Lebensqualität und einer kürzeren Lebenserwartung führt. Es wurden verschiedene Modalitäten entwickelt, die auf die Wiederherstellung der Mobilität bei SCI-Patienten abzielen, und das roboterunterstützte körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining ist eine der neuesten Techniken der letzten Jahre. Es gibt jedoch kaum Studien, um seine Wirksamkeit zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von robotergestütztem, körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf die Mobilität und kardiopulmonale Funktion von Patienten mit Querschnittlähmung durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.
80 Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung werden für ein 8-wöchiges Trainingsprogramm rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder in eine roboterunterstützte Laufband-Trainingsgruppe mit Körpergewichtsunterstützung oder in eine passive Trainingsgruppe zur Mobilisierung der unteren Extremitäten eingeteilt. Die Trainingseffekte werden anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury Version II, der motorischen Bewertung der unteren Extremitäten, der modifizierten Ashworth-Skala der unteren Extremitäten, des Robotergangsystems, der Ganganalyse und der Gasanalyse unter submaximalem Belastungstest gemessen.
Durch die Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit von robotergestütztem Laufbandtraining zur Körpergewichtsunterstützung beim Gehen und bei der kardiopulmonalen Erholung bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung herauszufinden.
Die Hypothese der Studie lautet:
Im Vergleich zur Kontrollgruppe führt das robotergestützte körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining zu einer stärkeren Verbesserung der Gehfähigkeit und der kardiopulmonalen Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Rückenmarksrehabilitation der Abteilung für Physiotherapie des Kowloon Hospital rekrutiert. Die Probanden werden unter Verwendung eines versiegelten Umschlags einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt, und sie werden für ihre Gruppenzuordnung verblindet. Alle Teilnehmer durchlaufen ein Standard-Physiotherapieprogramm, einschließlich Mobilisierungs- und Kräftigungsübungen für die Gliedmaßen, Rumpfstabilisierungstraining, Rollstuhlmanövertraining und Gehtraining. Basierend auf diesem Standard-Trainingsprogramm zweimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, erhalten die Teilnehmer zusätzlich 30 Minuten (ohne Aufbauzeit) roboterunterstütztes körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT) oder Kontrolltraining, basierend auf ihrer Gruppenzuordnung 3 Mal für 8 Wochen. Das EMG-Biofeedbacksystem wird während des Trainings auf die bilateralen Vastus lateralis-Muskeln mit Audio-Feedback angewendet, um die aktive Teilnahme zu fördern.
Ergebnismessungen werden vor der Intervention gesammelt und die Probanden werden nach Abschluss ihrer 8-wöchigen Intervention erneut bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören Walking Index for Spinal Cord Injury Version II, Spinal Cord Independence Measure Version III, Motor-Score der unteren Extremitäten, modifizierte Ashworth-Skala, L-Stiff und L-Force gemessen mit dem Lokomat-System, VO2-Maximum, Spirometrie und Ganganalyse (Gehen Geschwindigkeit, Ferse-Fersen-Basisunterstützung, bilaterale Standdauer, bilaterale Symmetrie) Das Ergebnis dieser Studie wird nützliche Informationen liefern, um die klinische Wirksamkeit der Behandlung von Rückenmarksverletzungen durch den Einsatz von robotergestütztem, körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient ab 18 Jahren
- an einer inkompletten Rückenmarksverletzung mit Klassifikation B, C oder D gemäß den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI) leiden
- Läsionsebene über oder bei T12; die Verletzung nicht länger als 24 Monate zum Zeitpunkt der Einstellung erworben hat
- traumatische oder nicht-traumatische, nicht fortschreitende Läsion
- in der Lage, länger als 30 Minuten auf einem Kipptisch in 90 Grad zu stehen
- kann mit oder ohne Orthese gehen, benötigt aber manuelle Hilfe beim Gehen.
Ausschlusskriterien:
- Fraktur der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen, die noch nicht stabilisiert ist
- schwere Osteoporose oder ein hohes Risiko für pathologische Frakturen
- symptomatische posturale Hypotonie; Herzerkrankungen, die für moderates Training nicht empfohlen werden
- schwere Muskelspastik über den unteren Gliedmaßen
- schwere feste Kontrakturen der unteren Extremitäten
- Beinlängendifferenz von mehr als 2 cm
- Körpergewicht über 135 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterunterstütztes, körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Roboterunterstütztes körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining mit konventionellem PT-Training
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Placebo-Komparator: Passives Mobilisierungstraining der unteren Extremitäten
Passives Mobilisationstraining der unteren Extremitäten mit konventionellem PT-Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gehindex für Rückenmarksverletzung Version II von der Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Ein validiertes Tool zur Bewertung der Mobilitätsunabhängigkeit für Rückenmarksverletzungen (SCI) (Burns, Delparte, Patrick, Marino & Ditunno, 2011).
Die Probanden werden gebeten, auf einer geraden Linie von 10 Metern zu gehen, und die Punkte werden basierend auf der Verwendung von Gehhilfen, Orthesen, manueller Unterstützung und der zurückgelegten Entfernung vergeben.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Spinal Cord Independence Measure Version III von der Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Ein validiertes Bewertungstool für SCI-Patienten (Catz et al., 2007) zur Messung der Leistung in verschiedenen Aspekten, einschließlich Selbstversorgungsfähigkeit, Atmungs- und Schließmuskelmanagement und Mobilität.
Für die Bereiche Selbstversorgung und Atemwege und Schließmuskel wird die Bewertung auf der Grundlage des subjektiven Berichts des Patienten vergeben, während die Mobilitätsleistung von den Prüfern getestet wird.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des motorischen Scores der unteren Extremität vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Summe der Muskelkraft der 5 Schlüsselmuskeln der unteren Extremität.
Beim Testen der Muskelkraft werden manuelle Muskeltests angewendet, und die Einstufung basiert auf der Skala des Medical Research Council für Muskelkraft.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Hüft- und Kniebeuger und -strecker werden getestet.
Die Probanden werden gebeten, sich während der Rückenlage zu entspannen, und der Prüfer bewegt die Gliedmaßen passiv mit hoher Geschwindigkeit.
Die Bewertung erfolgt basierend auf dem Auftreten und der Qualität der Resistenz.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der L-Force von der Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Stärke wird durch die L-force-Funktion bewertet, die im Lokomat-System installiert ist.
Die Probanden werden aufgefordert, eine isometrische Muskelkontraktion von Hüfte und Knie durchzuführen, die Sensoren in Orthesen messen die darauf ausgeübte Kraft und zeichnen das Ergebnis auf.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der Gehqualität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit, die Fersen-Fersen-Stützbasis, die Standdauer der bilateralen Beine und die bilaterale Symmetrie werden durch ein Ganganalysesystem (GAITRite System, CIR Systems, Inc., US) bewertet.
Die Probanden werden gebeten, auf einem druckfeststellbaren Gehweg zu gehen, der mit einem Computersystem verbunden ist.
Hilfsmittel sowie Orthesen werden nach eigener Wahl zur Verfügung gestellt.
Zwei Meter Beschleunigungsstrecke werden bereitgestellt, bevor die Testperson auf den Gehweg geht, während weitere zwei Meter Verzögerungsstrecke vorgesehen werden, um sicherzustellen, dass die Testpersonen mit ihrer schnellsten bequemen Geschwindigkeit auf der gesamten Laufbahn gehen.
Die bilaterale Symmetrie wird anhand des Schrittlängenverhältnisses sowie des Standphasendauerverhältnisses der schwachen Extremität zu der starken Extremität bewertet, wobei die starke Extremität als diejenige mit der höheren Punktzahl in der motorischen Punktzahl der unteren Extremität definiert ist.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Für die kardiopulmonale Funktion wird der Proband gebeten, eine Ergometrie der oberen Extremitäten (Endorphins 300 e2-Widerstandssystem, Endorphin Corporation, USA) mit einem Gasanalysesystem (Fitmate pro, COSMED, Italien) durchzuführen.
Die Probanden tragen eine Maske, die mit dem Gasanalysesystem verbunden ist, und werden gebeten, die Ergometrie der oberen Extremitäten mit dem folgenden Protokoll durchzuführen: 1 Minute Ruhe, gefolgt von 1 Minute Aufwärmen mit dem geringsten Widerstand, dann wird der Widerstand erhöht um 1 Stufe pro 1 Minute.
Der Test wird abgebrochen, wenn die Herzfrequenz 85 % der maximalen Herzfrequenz erreicht oder der Proband den Test nicht mehr toleriert.
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der L-Stiff von der Grundlinie bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Steifheit wird durch die L-Stiff-Funktion bewertet, wobei die Probanden gebeten werden, sich auf dem System zu entspannen, während das Lokomat-System passive Bewegungen der Gliedmaßen mit unterschiedlicher Geschwindigkeit ausführt.
Das Drehmoment während der Bewegung wird von den Sensoren in den Orthesen erfasst und das Ergebnis aufgezeichnet.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Spirometrie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Spirometrie wird verwendet, um die Atmungsfunktion von Probanden zu beurteilen.
Die Probanden werden gebeten, eine erzwungene und verlängerte Ausatmung über ein Mundstück durchzuführen, die mit einem Spirometer (Pony FX, COSMED, Italien) verbunden wird, gefolgt von einer erzwungenen Inspiration.
An der Nase des Probanden wird ein weicher Clip angebracht, um das Austreten von Luft aus der Nase während des Tests zu minimieren.
Bewertet werden der Spitzenausatmungsfluss (PEF), die forcierte Ausatmungsflussrate in der ersten Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Es werden 3 Versuche mit einem Ruheintervall von 1 Minute durchgeführt, um eine Hyperventilation zu verhindern, und der Durchschnittswert der 3 Versuche wird zur Analyse aufgezeichnet.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-1
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