Allenamento locomotore robotizzato su mobilità e funzione cardiopolmonare in pazienti affetti da lesione del midollo spinale
Indagine sull'effetto dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo assistito da robot sulla deambulazione e sul recupero cardiopolmonare in pazienti affetti da lesione incompleta del midollo spinale
Le prove hanno dimostrato che i pazienti affetti da lesioni del midollo spinale (SCI) hanno scarsa mobilità e maggiori possibilità di sviluppare malattie cardiopolmonari, il che porta a una scarsa qualità della vita e a una minore aspettativa di vita. Diverse modalità sono state sviluppate con l'obiettivo di ripristinare la mobilità nei pazienti con LM e l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo assistito da robot è una delle tecniche più recenti degli ultimi anni. Eppure ci sono scarsi studi per indagare la sua efficacia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato sulla mobilità e sulla funzione cardiopolmonare dei pazienti affetti da LM mediante uno studio controllato randomizzato.
80 pazienti affetti da LM incompleta saranno reclutati per un programma di formazione di 8 settimane. Saranno randomizzati in un gruppo di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo assistito da robot o in un gruppo di allenamento per la mobilizzazione passiva degli arti inferiori. Gli effetti dell'allenamento saranno misurati mediante il Walking Index for Spinal Cord Injury versione II, il punteggio motorio degli arti inferiori, la scala Ashworth modificata degli arti inferiori, il sistema di andatura robotica, l'analisi dell'andatura e l'analisi dei gas sotto il test di sforzo da sforzo submassimale.
Attraverso lo studio, intendiamo trovare l'efficacia dell'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo assistito da robot sulla deambulazione e sul recupero cardiopolmonare con pazienti affetti da lesione incompleta del midollo spinale.
L'ipotesi dello studio è:
Rispetto al gruppo di controllo, l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato porta a un maggiore miglioramento della capacità di deambulazione e del funzionamento cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dall'unità di riabilitazione del midollo spinale del dipartimento di fisioterapia dell'ospedale di Kowloon. I soggetti verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una busta sigillata e saranno accecati per l'assegnazione del gruppo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di fisioterapia standard, tra cui esercizi di mobilizzazione e rafforzamento degli arti, allenamento per la stabilizzazione del tronco, allenamento per le manovre su sedia a rotelle e allenamento per la deambulazione in superficie. Sulla base di questo programma di allenamento standard due volte a settimana, 60 minuti per sessione, i partecipanti riceveranno altri 30 minuti (escluso il tempo di preparazione) di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) assistito da robot o allenamento di controllo in base all'allocazione del gruppo 3 volte per 8 settimane. Il sistema di biofeedback EMG verrà applicato ai muscoli del vasto laterale bilaterale durante l'allenamento con feedback audio per promuovere la partecipazione attiva.
Le misure dei risultati saranno raccolte prima dell'intervento e i soggetti saranno rivalutati dopo aver terminato le loro 8 settimane di intervento. Le misure dei risultati includono l'indice di deambulazione per la lesione del midollo spinale versione II, la misura dell'indipendenza del midollo spinale versione III, il punteggio motorio degli arti inferiori, la scala di Ashworth modificata, la rigidità L e la forza L misurate dal sistema Lokomat, il VO2 massimo, la spirometria e l'analisi dell'andatura (camminata velocità, supporto della base tallone-tallone, durata della posizione bilaterale, simmetria bilaterale) Il risultato di questo studio fornirà informazioni utili per migliorare l'efficacia clinica della gestione delle lesioni del midollo spinale con l'uso dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
- affetti da lesione incompleta del midollo spinale con classificazione B, C o D secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNSCI)
- livello della lesione sopra oa T12; acquisito l'infortunio non più di 24 mesi al momento dell'assunzione
- lesione traumatica o non traumatica, non progressiva
- in grado di tollerare di stare in piedi sul tavolo inclinabile a 90 gradi per più di 30 minuti
- in grado di camminare con o senza ortesi ma richiede assistenza manuale per camminare.
Criteri di esclusione:
- frattura della colonna vertebrale o degli arti inferiori non ancora stabilizzata
- osteoporosi grave o ad alto rischio di fratture patologiche
- ipotensione posturale sintomatica; malattia cardiaca che non è raccomandata per l'esercizio di intensità moderata
- grave spasticità muscolare degli arti inferiori
- gravi contratture fisse degli arti inferiori
- discrepanza nella lunghezza delle gambe per più di 2 centimetri
- peso corporeo superiore a 135 chilogrammi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo assistito da robot
Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato con allenamento PT convenzionale
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Comparatore placebo: Allenamento di mobilizzazione passiva degli arti inferiori
Allenamento di mobilizzazione passiva degli arti inferiori con allenamento PT convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Walking Index for Spinal Cord Injury versione II dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Uno strumento di valutazione dell'indipendenza della mobilità convalidato per la popolazione con lesioni del midollo spinale (SCI) (Burns, Delparte, Patrick, Marino e Ditunno, 2011).
Ai soggetti verrà chiesto di camminare su una linea retta di 10 metri e verrà assegnato un punteggio in base all'uso di ausili per la deambulazione, ortesi, assistenza manuale e distanza percorsa.
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Basale, 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indipendenza del midollo spinale Misurare la versione III dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Uno strumento di valutazione convalidato per i pazienti con LM (Catz et al., 2007) per misurare le prestazioni in diversi aspetti, tra cui la capacità di cura di sé, la gestione respiratoria e dello sfintere e la mobilità.
Per la cura di sé e il dominio respiratorio e dello sfintere, il punteggio verrà assegnato in base al rapporto soggettivo del paziente mentre le prestazioni di mobilità saranno testate dai valutatori.
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Basale, 8 settimane
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Variazione del punteggio motorio degli arti inferiori dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La somma della forza muscolare dei 5 muscoli chiave dell'arto inferiore.
Il test muscolare manuale sarà adottato per testare la potenza muscolare e la classificazione sarà basata sulla scala del Medical Research Council per la forza muscolare.
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Basale, 8 settimane
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Modifica della scala di Ashworth modificata dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Saranno testati i flessori e gli estensori dell'anca e del ginocchio.
Ai soggetti verrà chiesto di rilassarsi durante la posizione supina e il valutatore muoverà passivamente gli arti a velocità elevata.
Il punteggio sarà assegnato in base all'occorrenza e alla qualità della resistenza.
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Basale, 8 settimane
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Variazione della forza L dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La forza sarà valutata dalla funzione L-force installata nel sistema Lokomat.
ai soggetti verrà chiesto di eseguire la contrazione muscolare isometrica di anche e ginocchia, i sensori nelle ortesi misureranno la forza esercitata su di esso e registreranno il risultato.
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Basale, 8 settimane
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Cambiamento della qualità della deambulazione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La velocità di deambulazione, la base di appoggio tallone-tallone, la durata della posizione bilaterale delle gambe e la simmetria bilaterale saranno valutate mediante un sistema di analisi dell'andatura (GAITRite System, CIR Systems, Inc., USA).
Ai soggetti verrà chiesto di camminare su una passerella rilevabile dalla pressione, che è collegata a un sistema informatico.
L'assistenza e le ortesi saranno fornite in base alla scelta del soggetto.
Verranno forniti due metri di distanza di accelerazione prima che il soggetto cammini sulla passerella mentre verranno forniti altri due metri di distanza di decelerazione in modo da garantire che i soggetti camminino con la loro velocità massima confortevole sull'intero percorso della passerella.
La simmetria bilaterale sarà valutata dal rapporto della lunghezza del passo e dal rapporto della durata della fase di appoggio dell'arto debole rispetto all'arto forte, dove l'arto forte è definito come quello con il punteggio più alto nel punteggio motorio degli arti inferiori.
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Basale, 8 settimane
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Variazione del consumo massimo di ossigeno dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Per il funzionamento cardiopolmonare, al soggetto verrà chiesto di eseguire l'ergometria dell'arto superiore (sistema di resistenza Endorphin's 300 e2, Endorphin Corporation, USA) con un sistema di analisi dei gas (Fitmate pro, COSMED, Italia).
I soggetti indosseranno una maschera collegata al sistema di analisi dei gas e verrà chiesto loro di eseguire l'ergometria dell'arto superiore con il seguente protocollo: 1 minuto di riposo seguito da 1 minuto di riscaldamento utilizzando la resistenza minima, quindi la resistenza verrà aumentata di 1 livello per 1 minuto di tempo.
Il test verrà interrotto quando la frequenza cardiaca raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima o il soggetto non può tollerare ulteriormente il test.
Il consumo massimo di ossigeno verrà registrato per ulteriori analisi.
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Basale, 8 settimane
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Variazione di L-stiff dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La rigidità sarà valutata dalla funzione L-stiff, a cui verrà chiesto ai soggetti di continuare a rilassarsi sul sistema mentre il sistema Lokomat esegue il movimento passivo degli arti a velocità diverse.
La coppia durante il movimento verrà rilevata dai sensori nelle ortesi e registrato il risultato.
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Basale, 8 settimane
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Spirometria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La spirometria verrà utilizzata per valutare la funzione respiratoria dei soggetti.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un'espirazione forzata e prolungata tramite boccaglio che collegandosi a uno spirometro (Pony FX, COSMED, Italia) è seguita da un'inspirazione forzata.
Una clip morbida verrà applicata al naso del soggetto per ridurre al minimo la perdita d'aria dal naso durante il test.
Verranno valutati il flusso espiratorio di picco (PEF), il flusso espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).
Verranno eseguite 3 prove con un intervallo di riposo di 1 minuto per prevenire l'iperventilazione e il valore medio delle 3 prove verrà registrato per l'analisi.
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-1
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