Роботизированная локомоторная тренировка подвижности и сердечно-легочной функции у пациентов с травмой спинного мозга
Исследование влияния тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью роботов на ходьбу и сердечно-легочное восстановление у пациентов с неполной травмой спинного мозга
Имеющиеся данные показали, что пациенты, страдающие травмой спинного мозга (ТСМ), имеют плохую подвижность и более высокий риск развития сердечно-легочных заболеваний, что приводит к ухудшению качества жизни и сокращению продолжительности жизни. Были разработаны различные методы, направленные на восстановление подвижности у пациентов с травмой спинного мозга, и роботизированная тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела является одной из последних технологий в последние годы. Тем не менее, исследований, посвященных изучению его эффективности, немного. Целью данного исследования является изучение эффективности тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью робота в отношении подвижности и сердечно-легочной функции пациентов, страдающих ТСМ, с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
80 пациентов, страдающих неполной травмой спинного мозга, будут набраны для участия в 8-недельной программе обучения. Они будут рандомизированы либо в группу тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью робота, либо в группу тренировок с пассивной мобилизацией нижних конечностей. Эффекты тренировки будут измеряться индексом ходьбы для травмы спинного мозга версии II, моторной оценкой нижних конечностей, модифицированной шкалой Эшворта для нижних конечностей, роботизированной системой ходьбы, анализом походки и газовым анализом при тесте с субмаксимальной физической нагрузкой.
В ходе исследования мы намереваемся выяснить эффективность тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью роботов при ходьбе и сердечно-легочном восстановлении у пациентов с неполным повреждением спинного мозга.
Гипотеза исследования:
По сравнению с контрольной группой, роботизированная тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела приводит к большему улучшению способности ходить и сердечно-легочной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны из отделения реабилитации позвоночника отделения физиотерапии больницы Коулун. Субъекты будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием запечатанного конверта, и они будут ослеплены для распределения по группам. Все участники пройдут стандартную программу физиотерапии, включающую упражнения на мобилизацию и укрепление конечностей, тренировку по стабилизации туловища, тренировку маневрирования в инвалидной коляске и тренировку ходьбы по земле. На основе этой стандартной тренировочной программы два раза в неделю по 60 минут участники получат дополнительные 30 минут (исключая время на настройку) для тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью робота (BWSTT) или контрольной тренировки в зависимости от их группового распределения 3 раз в течение 8 недель. Система биологической обратной связи ЭМГ будет применяться к двусторонней широкой латеральной мышце во время тренировки со звуковой обратной связью, чтобы способствовать активному участию.
Показатели результатов будут собраны до вмешательства, и субъекты будут повторно оценены после окончания 8-недельного вмешательства. Критерии исхода включают индекс ходьбы при травме спинного мозга версии II, показатель независимости спинного мозга версии III, оценку моторики нижних конечностей, модифицированную шкалу Эшворта, L-stiff и L-force, измеренные системой Lokomat, максимальное VO2, спирометрию и анализ походки (ходьба). скорость, опора пятки на основание, продолжительность стояния на обеих сторонах, двусторонняя симметрия) Результат этого исследования предоставит полезную информацию для повышения клинической эффективности лечения травмы спинного мозга с использованием роботизированной беговой дорожки с поддержкой веса тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше
- страдающие неполным повреждением спинного мозга с классификацией B, C или D в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNSCI)
- уровень поражения выше или на Т12; получил травму не более 24 месяцев на момент призыва
- травматическое или нетравматическое, непрогрессирующее поражение
- способен выдержать стояние на наклонном столе под углом 90 градусов более 30 минут
- может ходить с ортезом или без него, но при ходьбе ему требуется помощь рук.
Критерий исключения:
- перелом позвоночника или нижних конечностей, который еще не стабилизирован
- тяжелый остеопороз или высокий риск патологического перелома
- симптоматическая постуральная гипотензия; болезни сердца, при которых не рекомендуются упражнения средней интенсивности
- выраженная спастичность мышц нижних конечностей
- тяжелые фиксированные контрактуры нижних конечностей
- несоответствие длины ног более 2 сантиметров
- масса тела более 135 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью роботов
Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью робота и традиционная физкультура
|
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка пассивной мобилизации нижних конечностей
Тренировка пассивной мобилизации нижних конечностей с традиционной физкультурой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга версии II по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Утвержденный инструмент оценки независимости подвижности для пациентов с травмами спинного мозга (SCI) (Burns, Delparte, Patrick, Marino, & Ditunno, 2011).
Субъектам будет предложено пройти 10-метровую прямую линию, и оценка будет дана на основе использования вспомогательных средств для ходьбы, ортезов, ручной помощи и пройденного расстояния.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения независимости спинного мозга версии III по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Утвержденный инструмент оценки пациентов с ТСМ (Catz et al., 2007) для измерения производительности в различных аспектах, включая способность к самообслуживанию, управление дыханием и сфинктерами и подвижность.
Для самообслуживания, дыхательной и сфинктерной областей оценка будет дана на основе субъективного отчета пациента, в то время как показатели подвижности будут проверены оценщиками.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение двигательной оценки нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Сумма мышечной силы 5 ключевых мышц нижней конечности.
При проверке мышечной силы будет использоваться ручное мышечное тестирование, а оценка будет основываться на шкале мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Будут проверены сгибатели и разгибатели бедра и колена.
Субъектам будет предложено расслабиться, когда они лежат на спине, и эксперт будет пассивно двигать конечностями с высокой скоростью.
Оценка будет дана на основе возникновения и качества сопротивления.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение L-силы от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Прочность будет оцениваться функцией L-force, встроенной в систему Lokomat.
испытуемым будет предложено выполнить изометрическое сокращение мышц бедер и коленей, датчики в ортезах будут измерять приложенную к ним силу и записывать результат.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение качества ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Скорость ходьбы, пяточно-пяточное основание опоры, продолжительность стояния ног на обеих сторонах и двусторонняя симметрия будут оцениваться с помощью системы анализа походки (GAITRite System, CIR Systems, Inc., США).
Субъектам будет предложено пройти по дорожке с датчиком давления, которая подключена к компьютерной системе.
Помощь, а также ортезы будут предоставлены на основе собственного выбора субъекта.
Перед тем, как испытуемый выйдет на дорожку, будет предоставлено два метра расстояния ускорения, а еще два метра расстояния замедления будут предоставлены, чтобы гарантировать, что субъекты будут идти с максимальной комфортной скоростью по всей дорожке.
Двусторонняя симметрия будет оцениваться по соотношению длины шага, а также по соотношению продолжительности фазы опоры слабой конечности к сильной конечности, где сильная конечность определяется как та, у которой более высокий балл по моторному баллу нижних конечностей.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение максимального потребления кислорода от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Для сердечно-легочного функционирования субъекту будет предложено выполнить эргометрию верхних конечностей (система сопротивления Endorphin 300 e2, Endorphin Corporation, США) с системой газового анализа (Fitmate pro, COSMED, Италия).
Субъекты будут носить маску, подключенную к системе газоанализа, и им будет предложено выполнить эргометрию верхних конечностей по следующему протоколу: 1 минута отдыха, затем 1 минута разминки с использованием наименьшего сопротивления, затем сопротивление будет увеличено. на 1 уровень за 1 минуту.
Тест будет остановлен, когда частота сердечных сокращений достигнет 85% от максимальной частоты сердечных сокращений, или субъект больше не сможет переносить тест.
Максимальное потребление кислорода будет записано для дальнейшего анализа.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение L-stiff от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Жесткость будет оцениваться с помощью функции L-жесткости, которую испытуемых попросят продолжать расслабляться на системе, в то время как система Lokomat выполняет пассивные движения конечностей с разной скоростью.
Крутящий момент во время движения будет определяться датчиками в ортезах и записывать результат.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Спирометрия будет использоваться для оценки дыхательной функции субъектов.
Субъектам будет предложено выполнить форсированный и продолжительный выдох через мундштук, подключенный к спирометру (Pony FX, COSMED, Италия), с последующим форсированным вдохом.
К носу испытуемого прикрепляют мягкий зажим, чтобы свести к минимуму утечку воздуха из носа во время теста.
Будут оцениваться пиковая скорость выдоха (ПСВ), скорость форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Будет выполнено 3 попытки с 1-минутным интервалом отдыха для предотвращения гипервентиляции, и среднее значение 3 попыток будет записано для анализа.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .