Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening lokomotoryczny wspomagany robotem w zakresie mobilności i funkcji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mr. Cheung Yu Yeung, Kowloon Hospital, Hong Kong

Badanie wpływu treningu na bieżni wspomaganej robotem wspomaganym masą ciała na chodzenie i rekonwalescencję krążeniowo-oddechową u pacjentów cierpiących na niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego

Dowody wykazały, że pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (SCI) mają słabą mobilność i większą szansę na rozwój chorób sercowo-płucnych, co prowadzi do niskiej jakości życia i krótszej oczekiwanej długości życia. Opracowano różne metody mające na celu przywrócenie mobilności u pacjentów po SCI, a trening na bieżni wspomagany robotem jest jedną z najnowszych technik ostatnich lat. Jednak niewiele jest badań oceniających jego skuteczność. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu na bieżni wspomaganej robotem wspomaganym masą ciała w zakresie mobilności i funkcji krążeniowo-oddechowej pacjentów cierpiących na SCI w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

80 pacjentów cierpiących na niepełny SCI zostanie zrekrutowanych na 8-tygodniowy program szkoleniowy. Zostaną losowo przydzieleni do grupy trenującej na bieżni wspomaganej robotem lub do grupy ćwiczącej pasywną mobilizację kończyn dolnych. Efekty treningu będą mierzone za pomocą Walking Index for Spinal Cord Injury wersja II, wskaźnika motorycznego kończyn dolnych, zmodyfikowanej skali Ashwortha kończyn dolnych, zrobotyzowanego systemu chodu, analizy chodu i analizy gazów w submaksymalnym teście wysiłkowym.

Poprzez badanie zamierzamy znaleźć skuteczność treningu na bieżni wspomaganego robotem wspomagającego masę ciała w chodzeniu i rekonwalescencji krążeniowo-oddechowej u pacjentów cierpiących na niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.

Hipotezą badania jest:

W porównaniu z grupą kontrolną, trening na bieżni wspomaganej robotem wspomagany masą ciała prowadzi do większej poprawy zdolności chodzenia i funkcjonowania krążeniowo-oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału rehabilitacji rdzenia kręgowego Oddziału Fizjoterapii Szpitala Kowloon. Badani zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu zapieczętowanej koperty i zostaną zaślepieni w celu przydziału do grupy. Wszyscy uczestnicy przejdą standardowy program fizjoterapeutyczny, obejmujący ćwiczenia mobilizacyjne i wzmacniające kończyn, trening stabilizacji tułowia, trening manewrowania na wózku inwalidzkim oraz trening chodzenia po ziemi. W oparciu o ten standardowy program treningowy dwa razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, uczestnicy otrzymają dodatkowe 30 minut (nie licząc czasu przygotowania) na trening na bieżni wspomaganej robotem (BWSTT) lub trening kontrolny w oparciu o przydział do grupy 3 razy przez 8 tyg. System biofeedback EMG zostanie zastosowany do obustronnych mięśni obszernych bocznych podczas treningu z dźwiękowym sprzężeniem zwrotnym w celu promowania aktywnego uczestnictwa.

Miary wyników zostaną zebrane przed interwencją, a badani zostaną ponownie ocenieni po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Miary wyników obejmują wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego wersja II, pomiar niezależności rdzenia kręgowego wersja III, wynik motoryczny kończyn dolnych, zmodyfikowaną skalę Ashwortha, sztywność L i siłę L mierzone systemem Lokomat, maksymalne VO2, spirometrię i analizę chodu (chodzenie prędkość, wsparcie podstawy pięta-pięta, obustronny czas trwania postawy, obustronna symetria) Wynik tego badania dostarczy przydatnych informacji w celu zwiększenia skuteczności klinicznej postępowania w przypadku urazu rdzenia kręgowego za pomocą treningu na bieżni wspomaganej robotycznie wspomaganego ciężarem ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • cierpiących na niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego sklasyfikowane jako B, C lub D według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNSCI)
  • poziom uszkodzenia powyżej lub na poziomie T12; nabawił się urazu nie więcej niż 24 miesiące w momencie rekrutacji
  • urazowa lub nieurazowa, nie postępująca zmiana
  • w stanie tolerować stania na pochylonym stole pod kątem 90 stopni przez ponad 30 minut
  • może chodzić z ortezą lub bez, ale wymaga pomocy manualnej w chodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie kręgosłupa lub kończyn dolnych, które nie jest jeszcze ustabilizowane
  • ciężka osteoporoza lub duże ryzyko złamania patologicznego
  • objawowe niedociśnienie ortostatyczne; choroba serca, która nie jest zalecana do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • ciężka spastyczność mięśni kończyn dolnych
  • ciężkie przykurcze kończyn dolnych
  • rozbieżność długości nóg o więcej niż 2 centymetry
  • masa ciała przekraczająca 135 kilogramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening na bieżni wspomagany robotem wspomagany masą ciała
Trening na bieżni wspomagany robotem wspomagany masą ciała z konwencjonalnym treningiem PT
Urządzenie: Trening na bieżni wspomaganej robotem (Lokomat V6, Hocoma AG, Szwajcaria)
Komparator placebo: Trening biernej mobilizacji kończyn dolnych
Trening biernej mobilizacji kończyn dolnych z konwencjonalnym treningiem PT
Urządzenie: Trening biernej mobilizacji kończyn dolnych (Motomed Vivo 2, RECK, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego wersja II od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zatwierdzone narzędzie do oceny niezależności ruchowej dla populacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) (Burns, Delparte, Patrick, Marino i Ditunno, 2011). Badani zostaną poproszeni o chodzenie po 10-metrowej linii prostej, a ocena zostanie przyznana na podstawie użycia pomocy do chodzenia, ortez, pomocy manualnej i przebytej odległości.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wersji III pomiaru niezależności rdzenia kręgowego od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zwalidowane narzędzie oceny dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (Catz i in., 2007) do pomiaru wydajności w różnych aspektach, w tym zdolności do samoopieki, kontroli oddechu i zwieraczy oraz mobilności. W przypadku samoopieki oraz domeny oddechowej i zwieracza punktacja zostanie przyznana na podstawie subiektywnego raportu pacjenta, podczas gdy sprawność ruchowa zostanie sprawdzona przez oceniających.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku motorycznego kończyn dolnych od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Suma siły mięśniowej 5 kluczowych mięśni kończyny dolnej. Ręczne testy mięśni zostaną przyjęte do badania siły mięśni, a ocena będzie oparta na skali Medical Research Council dla siły mięśni.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Badane będą zginacze i prostowniki stawu biodrowego i kolanowego. Badani zostaną poproszeni o zrelaksowanie się podczas leżenia na plecach, a oceniający będzie biernie poruszał kończynami z dużą prędkością. Punktacja zostanie przyznana na podstawie występowania i jakości odporności.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana siły L od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wytrzymałość będzie oceniana za pomocą funkcji L-force, która jest zainstalowana w systemie Lokomat. badani zostaną poproszeni o wykonanie izometrycznego skurczu mięśni bioder i kolan, czujniki w ortezach zmierzą wywieraną na nie siłę i zapiszą wynik.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana jakości chodu od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Szybkość chodu, podstawa podparcia pięta-pięta, obustronny czas trwania podparcia nóg i obustronna symetria zostaną ocenione za pomocą systemu analizy chodu (GAITRite System, CIR Systems, Inc., USA). Badani zostaną poproszeni o chodzenie po chodniku wykrywalnym naciskiem, który jest podłączony do systemu komputerowego. Pomoc oraz ortezy będą udzielane na podstawie własnego wyboru pacjenta. Dwa metry odległości przyspieszenia zostaną podane przed wejściem badanego na chodnik, podczas gdy kolejne dwa metry odległości zwolnienia zostaną zapewnione, aby zapewnić, że badani będą chodzić z największą komfortową prędkością na całym torze chodnika. Symetria obustronna zostanie oceniona na podstawie stosunku długości kroku oraz stosunku czasu trwania fazy podporu kończyny słabej do kończyny silnej, gdzie kończyna silna jest definiowana jako ta, która uzyskała wyższy wynik w punktacji motorycznej kończyny dolnej.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
W celu sprawdzenia funkcjonowania krążeniowo-oddechowego badany zostanie poproszony o wykonanie ergometrii kończyn górnych (system oporu Endorfin's 300 e2, Endorphin Corporation, USA) z systemem analizy gazów (Fitmate pro, COSMED, Włochy). Badani będą nosić maskę podłączoną do systemu analizy gazów i zostaną poproszeni o wykonanie ergometrii kończyny górnej z następującym protokołem: 1 minuta odpoczynku, następnie 1 minuta rozgrzewki z najmniejszym oporem, następnie opór zostanie zwiększony o 1 poziom co 1 minutę. Test zostanie zatrzymany, gdy tętno osiągnie 85% tętna maksymalnego lub gdy badany nie będzie już tolerował testu. Maksymalne zużycie tlenu zostanie zarejestrowane do dalszej analizy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana sztywności L od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Sztywność będzie oceniana za pomocą funkcji L-sztywności, w której badani będą proszeni o rozluźnienie się na systemie, podczas gdy system Lokomat wykonuje bierny ruch kończyn z różną prędkością. Moment obrotowy podczas ruchu zostanie wykryty przez czujniki w ortezach i zapisany w wyniku.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Spirometria
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Spirometria zostanie wykorzystana do oceny czynności oddechowej badanych. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie wymuszonego i przedłużonego wydechu przez ustnik, po którym połączenie ze spirometrem (Pony FX, COSMED, Włochy) następuje z wymuszonym wdechem. Na nos badanego zostanie założony miękki klips, aby zminimalizować wyciek powietrza z nosa podczas testu. Oceniony zostanie szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężona szybkość wydechu w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC). Zostaną przeprowadzone 3 próby z 1-minutową przerwą na odpoczynek, aby zapobiec hiperwentylacji, a średnia wartość z 3 prób zostanie zarejestrowana do analizy.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Współpracownicy

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj