Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen liikuntaharjoittelu liikkuvuudesta ja sydän- ja keuhkotoiminnasta potilailla, jotka kärsivät selkäytimen vauriosta

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mr. Cheung Yu Yeung, Kowloon Hospital, Hong Kong

Tutkimus robottiavusteisen kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun vaikutuksesta kävelyyn ja sydämen keuhkojen palautumiseen potilailla, jotka kärsivät epätäydellisestä selkäytimen vammasta

Todisteet osoittivat, että selkäydinvauriosta (SCI) kärsivillä potilailla on huono liikkuvuus ja suurempi mahdollisuus kehittää sydän- ja keuhkosairauksia, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun ja lyhyempään eliniän odotteeseen. SCI-potilaiden liikkuvuuden palauttamiseen tähtääviä menetelmiä kehitettiin ja robottiavusteinen ruumiinpainotuettu juoksumattoharjoittelu on yksi viime vuosien uusimmista tekniikoista. Silti on vähän tutkimuksia sen tehokkuuden tutkimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia robottiavusteisen ruumiinpainon tukeman juoksumattoharjoittelun tehokkuutta SCI:stä kärsivien potilaiden liikkuvuuteen ja kardiopulmonaaliseen toimintaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

80 potilasta, joilla on epätäydellinen SCI, rekrytoidaan 8 viikon koulutusohjelmaan. Heidät satunnaistetaan joko robottiavusteisella kehonpainolla tuettuun juoksumattoharjoitusryhmään tai passiiviseen alaraajojen mobilisaatioharjoitteluryhmään. Harjoitteluvaikutuksia mitataan selkäydinvamman versio II:n kävelyindeksillä, alaraajojen motorisella pistemäärällä, alaraajojen modifioidulla Ashworth-asteikolla, robottikävelyjärjestelmällä, kävelyanalyysillä ja kaasuanalyysillä alle maksimaalisen rasitustestin alla.

Tutkimuksen avulla pyrimme selvittämään robottiavusteisen kehon painon tukemisen juoksumattoharjoittelun tehokkuutta kävellessä ja kardiopulmonaalisessa palautumisessa potilailla, jotka kärsivät epätäydellisestä selkäytimen vammasta.

Tutkimuksen hypoteesi on:

Verrokkiryhmään verrattuna robottiavusteinen kehonpainolla tuettu juoksumattoharjoittelu parantaa kävelykykyä ja kardiopulmonaalista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan Kowloonin sairaalan fysioterapiaosaston selkäytimen kuntoutusyksiköstä. Koehenkilöt jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään suljetun kirjekuoren avulla ja heidät sokennetaan ryhmäjakoa varten. Kaikki osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen fysioterapiaohjelman, joka sisältää raajojen mobilisointi- ja vahvistamisharjoittelun, vartalon stabilointiharjoittelun, pyörätuoliharjoituksen ja maanpäällisen kävelyharjoituksen. Tämän tavallisen harjoitusohjelman perusteella kahdesti viikossa, 60 minuuttia per istunto, osallistujat saavat 30 lisäminuuttia (pois lukien asennusaika) robottiavusteista kehonpainolla tuettua juoksumattoharjoitusta (BWSTT) tai kontrolliharjoitusta ryhmäjakonsa perusteella 3 kertaa 8 viikon ajan. EMG-biofeedback-järjestelmää sovelletaan molemminpuolisiin vastus lateralis -lihaksiin harjoituksen aikana äänipalautteen avulla aktiivisen osallistumisen edistämiseksi.

Tulosmittaukset kerätään ennen interventiota ja koehenkilöt arvioidaan uudelleen 8 viikon interventionsa päätyttyä. Tulosmittauksiin kuuluvat selkäydinvamman kävelyindeksi versio II, selkäytimen riippumattomuuden mittausversio III, alaraajojen motoriset pisteet, modifioitu Ashworth-asteikko, L-jäykkyys ja L-voima Lokomat-järjestelmällä mitattuna, VO2-maksimi, spirometria ja kävelyanalyysi (kävely). nopeus, kantapään ja kantapään tuki, kahdenvälisen asennon kesto, kahdenvälinen symmetria) Tämän tutkimuksen tulos antaa hyödyllistä tietoa selkäydinvamman hoidon kliinisen tehokkuuden parantamiseksi käyttämällä robottiavusteista kehon painolla tuettua juoksumattoharjoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • kärsivät epätäydellisestä selkäydinvauriosta, joka on luokitus B, C tai D ISNSCI:n (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) mukaan
  • leesion taso T12:n yläpuolella tai kohdalla; saanut vamman enintään 24 kuukautta työhönottohetkellä
  • traumaattinen tai ei-traumaattinen, ei-progressiivinen vaurio
  • kestää seisomista kallistettavalla pöydällä 90 asteessa yli 30 minuuttia
  • pystyy kävelemään ortoosin kanssa tai ilman, mutta vaatii kävelemiseen manuaalista apua.

Poissulkemiskriteerit:

  • selkärangan tai alaraajojen murtuma, joka ei ole vielä vakiintunut
  • vaikea osteoporoosi tai suuri patologisen murtuman riski
  • oireinen posturaalinen hypotensio; sydänsairaus, jota ei suositella kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun
  • vakava lihasspassiteetti alaraajoissa
  • vakavat alaraajojen kiinteät kontraktuurit
  • jalkojen pituusero yli 2 senttimetriä
  • ruumiinpaino yli 135 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robottiavusteinen kehonpaino tukee juoksumattoharjoittelua
Robottiavusteisella kehonpainolla tuettu juoksumattoharjoittelu tavanomaisella PT-harjoittelulla
Laite: Robottiavusteisella kehonpainolla tuettu juoksumattoharjoittelu (Lokomat V6, Hocoma AG, Sveitsi)
Placebo Comparator: Passiivinen alaraajojen mobilisaatioharjoittelu
Passiivinen alaraajojen mobilisaatioharjoittelu tavanomaisen PT-harjoittelun kanssa
Laite: Passiivinen alaraajojen mobilisaatioharjoittelu (Motomed Vivo 2, RECK, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyindeksissä selkäydinvamman versiossa II lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Validoitu liikkuvuuden riippumattomuuden arviointityökalu selkäydinvamman (SCI) väestölle (Burns, Delparte, Patrick, Marino ja Ditunno, 2011). Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 10 metrin suoraa linjaa ja pisteet lasketaan kävelyapuvälineiden, ortoosien, manuaalisen avun ja ajetun matkan perusteella.
Perustaso, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäytimen itsenäisyysmittauksen versiossa III lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Validoitu arviointityökalu SCI-potilaille (Catz et al., 2007) suorituskyvyn mittaamiseksi eri näkökohdista, mukaan lukien itsehoitokyky, hengitys- ja sulkijalihaksen hallinta ja liikkuvuus. Itsehoidon sekä hengitys- ja sulkijalihasten osalta pisteytys annetaan potilaan subjektiivisen raportin perusteella, kun taas arvioijat testaavat liikkuvuuden.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos alaraajojen motorisissa pisteissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Alaraajan 5 avainlihaksen lihasvoiman summa. Lihasvoiman testauksessa otetaan käyttöön manuaalinen lihastestaus ja arvosana perustuu Medical Research Councilin lihasvoiman asteikkoon.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Lonkan ja polven koukistajat ja ojentajat testataan. Koehenkilöitä pyydetään rentoutumaan makuuasennossa ja arvioija liikuttaa raajoja passiivisesti nopealla nopeudella. Pisteet annetaan vastustuksen esiintymisen ja laadun perusteella.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos L-voimassa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Vahvuus arvioidaan L-force-toiminnolla, joka on asennettu Lokomat-järjestelmään. koehenkilöitä pyydetään suorittamaan isometrinen lantion ja polvien lihasten supistaminen, ortoosien anturit mittaavat siihen kohdistuvan voiman ja tallentavat tuloksen.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos kävelyn laadussa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kävelynopeus, kantapään ja kantapään tukipohja, jalkojen molemminpuolinen asennon kesto ja molemminpuolinen symmetria arvioidaan kävelyanalyysijärjestelmällä (GAITRIte System, CIR Systems, Inc., USA). Koehenkilöitä pyydetään kävelemään paineen havaittavaa kävelytietä pitkin, joka on yhdistetty tietokonejärjestelmään. Apua sekä ortooseja tarjotaan oppiaineen oman valinnan mukaan. Kaksi metriä kiihtyvyysmatkaa tarjotaan ennen kohteen kävelyä kävelytielle ja vielä kaksi metriä hidastusmatkaa, jotta voidaan varmistaa, että koehenkilöt kävelevät nopeimmalla mukavalla nopeudellaan koko kävelytiellä. Kahdenvälinen symmetria arvioidaan askelpituussuhteella sekä heikon raajan ja vahvan raajan seisomavaiheen kestosuhteella, jossa vahva raaja määritellään sillä, jolla on korkeampi pistemäärä alaraajan motorisissa pisteissä.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kardiopulmonaalista toimintaa varten koehenkilöä pyydetään suorittamaan yläraajan ergometria (Endorfinin 300 e2 -resistenssijärjestelmä, Endorphin Corporation, USA) kaasuanalyysijärjestelmällä (Fitmate pro, COSMED, Italia). Koehenkilöt käyttävät kaasuanalyysijärjestelmään kytkeytyvää maskia ja heitä pyydetään suorittamaan yläraajan ergometria seuraavalla protokollalla: 1 minuutin lepo, jonka jälkeen 1 minuutti lämmittelyä pienimmällä vastuksella, sitten vastusta lisätään. 1 tasolla 1 minuutin ajan. Testi keskeytetään, kun syke saavuttaa 85 % maksimisykkeestä tai koehenkilö ei enää siedä testiä. Suurin hapenkulutus kirjataan lisäanalyysiä varten.
Perustaso, 8 viikkoa
L-jäykkyyden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Jäykkyyttä arvioidaan L-jäykkyystoiminnolla, jota pyydetään jatkamaan rentoutumista järjestelmässä Lokomat-järjestelmän suorittaessa passiivisia raajojen liikkeitä eri nopeuksilla. Ortoosien anturit havaitsevat liikkeen aikana vääntömomentin ja tallentavat tuloksen.
Perustaso, 8 viikkoa
Spirometria
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Spirometriaa käytetään koehenkilöiden hengitystoiminnan arvioimiseen. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan pakotettu ja pidennetty uloshengitys suukappaleen kautta, joka yhdistetään spirometriin (Pony FX, COSMED, Italia), jota seuraa pakotettu inspiraatio. Pehmeä klipsi kiinnitetään koehenkilön nenään minimoimaan ilmavuoto nenästä testin aikana. Uloshengityshuippuvirtaus (PEF), pakotetun uloshengityksen virtausnopeus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) arvioidaan. Tehdään 3 koetta 1 minuutin taukovälillä hyperventilaation estämiseksi ja kolmen tutkimuksen keskiarvo kirjataan analyysiä varten.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowloon Hospital, Hong Kong

Yhteistyökumppanit

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa