Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný lokomoční trénink na mobilitu a kardiopulmonální funkci u pacientů s poraněním míchy

25. ledna 2019 aktualizováno: Mr. Cheung Yu Yeung, Kowloon Hospital, Hong Kong

Zkoumání vlivu roboticky asistovaného cvičení na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti na chůzi a kardiopulmonální zotavení u pacientů trpících neúplným poraněním míchy

Důkazy ukázaly, že pacienti trpící poraněním míchy (SCI) mají špatnou pohyblivost a vyšší šanci na rozvoj kardiopulmonálních onemocnění, což vede ke špatné kvalitě života a kratší očekávané délce života. Byly vyvinuty různé modality zaměřené na obnovu mobility u pacientů s SCI a robotický trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti je jednou z nejnovějších technik posledních let. Přesto existuje vzácné studie, které by zkoumaly jeho účinnost. Účelem této studie je prozkoumat účinnost roboticky asistovaného tréninku na běžeckém pásu na mobilitu a kardiopulmonální funkce pacientů trpících SCI pomocí randomizované kontrolované studie.

80 pacientů trpících nekompletní SCI bude přijato do 8týdenního školícího programu. Budou náhodně rozděleni do tréninkové skupiny s robotickou asistovanou tělesnou hmotností na běžeckém pásu nebo do skupiny pro pasivní mobilizaci dolních končetin. Tréninkové účinky budou měřeny indexem chůze pro poranění míchy verze II, motorickým skóre dolních končetin, modifikovanou Ashworthovou škálou dolních končetin, robotickým systémem chůze, analýzou chůze a analýzou plynů při zátěžovém testu pod maximální zátěží.

Prostřednictvím studie máme v úmyslu zjistit účinnost roboticky asistovaného tréninku na běžeckém pásu na chůzi a kardiopulmonální zotavení u pacientů trpících neúplným poraněním míchy.

Hypotéza studie zní:

Ve srovnání s kontrolní skupinou vede robotický trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti k většímu zlepšení schopnosti chůze a kardiopulmonálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z jednotky pro rehabilitaci míchy Fyzioterapeutického oddělení nemocnice Kowloon. Subjekty budou zařazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí zapečetěné obálky a budou zaslepeny pro zařazení do skupiny. Všichni účastníci absolvují standardní fyzioterapeutický program zahrnující mobilizační a posilovací cvičení končetin, nácvik stabilizace trupu, nácvik manévrování na vozíku a nácvik nadzemní chůze. Na základě tohoto standardního tréninkového programu dvakrát týdně, 60 minut na relaci, obdrží účastníci dalších 30 minut (bez času na přípravu) robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) nebo kontrolního tréninku na základě přidělení skupiny 3 krát po dobu 8 týdnů. Systém EMG biofeedback bude aplikován na bilaterální svaly vastus lateralis během tréninku se zvukovou zpětnou vazbou pro podporu aktivní účasti.

Výsledky budou shromážděny před intervencí a subjekty budou znovu posouzeny po ukončení jejich 8 týdnů intervence. Mezi výsledná měření patří index chůze pro poranění míchy verze II, měření nezávislosti míchy verze III, skóre motoriky dolních končetin, modifikovaná Ashworthova stupnice, L-ztuhlost a L-síla měřené systémem Lokomat, maximum VO2, spirometrie a analýza chůze (chůze rychlost, opora paty a paty, trvání oboustranného postoje, oboustranná symetrie) Výsledek této studie poskytne užitečné informace ke zvýšení klinické účinnosti léčby poranění míchy s použitím robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient ve věku 18 a více let
  • trpící nekompletním poraněním míchy s klasifikací B, C nebo D podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNSCI)
  • úroveň léze nad nebo na T12; získal zranění ne více než 24 měsíců v době náboru
  • traumatická nebo netraumatická, neprogresivní léze
  • schopný tolerovat stání na sklopném stole v úhlu 90 stupňů po dobu delší než 30 minut
  • schopen chodit s ortézou nebo bez ní, ale vyžaduje manuální asistenci při chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina páteře nebo dolních končetin, která ještě není stabilizovaná
  • těžká osteoporóza nebo vysoké riziko patologické zlomeniny
  • symptomatická posturální hypotenze; srdeční onemocnění, které se nedoporučuje pro středně intenzivní cvičení
  • těžká svalová spasticita na dolních končetinách
  • těžké fixované kontraktury dolních končetin
  • nesoulad v délce nohy o více než 2 centimetry
  • tělesná hmotnost přesahující 135 kilogramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink na běžeckém pásu s pomocí robotické váhy
Roboticky asistovaná tělesná hmotnost podporovaná tréninkem na běžeckém pásu s konvenčním PT tréninkem
Přístroj: Roboticky asistovaný trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (Lokomat V6, Hocoma AG, Švýcarsko)
Komparátor placeba: Trénink pasivní mobilizace dolních končetin
Trénink pasivní mobilizace dolních končetin s konvenčním tréninkem PT
Přístroj: Trénink pasivní mobilizace dolních končetin (Motomed Vivo 2, RECK, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu chůze pro poranění míchy verze II z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Validovaný nástroj pro hodnocení nezávislosti mobility u populace s poraněním míchy (SCI) (Burns, Delparte, Patrick, Marino a Ditunno, 2011). Subjekty budou požádány, aby šly po 10metrové přímce a skóre bude přiděleno na základě použití pomůcek pro chůzi, ortéz, manuální pomoci a uražené vzdálenosti.
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření nezávislosti míchy verze III od výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ověřený hodnotící nástroj pro pacienty s SCI (Catz et al., 2007) k měření výkonu v různých aspektech, včetně schopnosti sebeobsluhy, řízení dýchání a svěračů a mobility. Pro sebepéče a respirační a svěračovou doménu bude hodnocení uděleno na základě subjektivní zprávy pacienta, zatímco výkonnost mobility bude testována hodnotiteli.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna motorického skóre dolních končetin od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Součet svalové síly 5 klíčových svalů dolní končetiny. Při testování svalové síly bude přijato manuální svalové testování a hodnocení bude založeno na stupnici Medical Research Council pro svalovou sílu.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna modifikované Ashworthovy škály z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Budou testovány flexory a extenzory kyčle a kolena. Subjekty budou požádány, aby se uvolnily vleže na zádech a posuzovatel bude pasivně pohybovat končetinami vysokou rychlostí. Bodování bude uděleno na základě výskytu a kvality odolnosti.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna L-síly z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Pevnost bude posuzována pomocí funkce L-force, která je instalována v systému Lokomat. subjekty budou požádány o provedení izometrické svalové kontrakce kyčlí a kolen, senzory v ortézách změří sílu na ně vyvíjenou a zaznamenají výsledek.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna kvality chůze od výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Rychlost chůze, podpěra mezi patou a patou, trvání oboustranného postoje nohou a bilaterální symetrie budou hodnoceny systémem analýzy chůze (GAITRite System, CIR Systems, Inc., USA). Subjekty budou požádány, aby chodily po chodníku detekovatelném tlakem, který je napojen na počítačový systém. Asistenční i ortézy budou poskytovány dle vlastního výběru subjektu. Dva metry zrychlovací vzdálenosti budou poskytnuty předtím, než subjekt vstoupí na chodník, zatímco další dva metry zpomalovací vzdálenosti budou poskytnuty tak, aby bylo zajištěno, že subjekty budou chodit svou nejrychlejší pohodlnou rychlostí po celé dráze chodníku. Bilaterální symetrie bude hodnocena poměrem délky kroku a také poměrem délky stojné fáze slabé končetiny k silné končetině, kde silná končetina je definována jako ta s vyšším skóre v motorickém skóre dolní končetiny.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna maximální spotřeby kyslíku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Pro kardiopulmonální funkce bude subjekt požádán, aby provedl ergometrii horní končetiny (Endorfin's 300 e2 odporový systém, Endorphin Corporation, USA) se systémem analýzy plynů (Fitmate pro, COSMED, Itálie). Subjekty budou nosit masku připojenou k systému analýzy plynů a budou požádány, aby provedly ergometrii horní končetiny s následujícím protokolem: 1 minuta odpočinku následovaná 1 minutou zahřívání s použitím nejmenšího odporu, poté bude odpor zvýšen o 1 úroveň za 1 minutu. Test bude zastaven, když tepová frekvence dosáhne 85 % maximální tepové frekvence, nebo pokud subjekt nebude dále tolerovat test. Pro další analýzu bude zaznamenána maximální spotřeba kyslíku.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna L-ztuhlosti od výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ztuhlost bude hodnocena pomocí funkce L-stiff, u které budou subjekty požádány, aby neustále relaxovaly na systému, zatímco systém Lokomat provádí pasivní pohyby končetin různou rychlostí. Točivý moment během pohybu bude detekován senzory v ortézách a zaznamenán výsledek.
Výchozí stav, 8 týdnů
Spirometrie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Spirometrie bude použita k posouzení respiračních funkcí subjektů. Subjekty budou požádány, aby provedly nucený a prodloužený výdech pomocí náustku, který byl připojen ke spirometru (Pony FX, COSMED, Itálie) a následoval nucený vdech. Na nos subjektu bude přiložena měkká spona, aby se minimalizoval únik vzduchu z nosu během testu. Bude hodnocen maximální výdechový průtok (PEF), rychlost usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC). Provedou se 3 pokusy s 1 minutovým odpočinkovým intervalem, aby se zabránilo hyperventilaci, a průměrná hodnota ze 3 pokusů bude zaznamenána pro analýzu.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Spolupracovníci

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit