Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert bevegelsesopplæring på mobilitet og hjerte-lungefunksjon hos pasienter som lider av ryggmargsskade

25. januar 2019 oppdatert av: Mr. Cheung Yu Yeung, Kowloon Hospital, Hong Kong

Undersøkelse av effekten av robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening på gange og kardiopulmonal restitusjon hos pasienter som lider av ufullstendig ryggmargsskade

Bevis viste at pasienter som lider av ryggmargsskade (SCI) har dårlig mobilitet og høyere sjanse for å utvikle hjerte- og lungesykdommer, noe som fører til dårlig livskvalitet og kortere forventet levealder. Ulike modaliteter ble utviklet med sikte på å gjenopprette mobilitet hos SCI-pasienter, og tredemølletrening med robotassistert kroppsvekt er en av de siste teknikkene de siste årene. Likevel er det få studier for å undersøke effektiviteten. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening på mobilitet og kardiopulmonal funksjon hos pasienter som lider av SCI ved en randomisert kontrollert studie.

80 pasienter som lider av ufullstendig SCI vil bli rekruttert til et 8-ukers treningsprogram. De vil bli randomisert til enten robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletreningsgruppe eller passiv treningsgruppe for mobilisering av underekstremiteter. Treningseffektene vil bli målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury versjon II, motorisk poengsum for nedre ekstremiteter, modifisert Ashworth-skala for underekstremiteter, robotisk gangsystem, ganganalyse og gassanalyse under submaksimal treningsstresstest.

Gjennom studien har vi til hensikt å finne effektiviteten av tredemølletrening med robotassistert kroppsvektstøtte på gange og hjerte-lunge-restitusjon hos pasienter som lider av ufullstendig ryggmargsskade.

Hypotesen for studien er:

Sammenlignet med kontrollgruppen, fører robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening til en større forbedring i gangevne og kardiopulmonal funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra ryggmargsrehabiliteringsenheten ved Fysioterapiavdelingen ved Kowloon Hospital. Forsøkspersoner vil bli fordelt i intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe ved å bruke forseglet konvolutt, og de vil bli blindet for gruppetildelingen. Alle deltakere vil gjennomgå standard fysioterapiprogram, inkludert mobilisering og styrketrening av lemmer, trunkstabiliseringstrening, rullestolmanøvertrening og gangtrening over bakken. Basert på dette standard treningsprogrammet to ganger per uke, 60 minutter per økt, vil deltakerne motta ytterligere 30 minutter (ekskl. oppsetttid) med robotassistert tredemølletrening (BWSTT) eller kontrolltrening basert på gruppetildeling 3 ganger i 8 uker. EMG biofeedback-system vil bli brukt på bilaterale vastus lateralis muskler under trening med lydtilbakemelding for å fremme aktiv deltakelse.

Resultatmål vil bli samlet inn før intervensjonen og forsøkspersonene vil bli revurdert etter endt 8 ukers intervensjon. Utfallsmål inkluderer Walking Index for Spinal Cord Injury versjon II, Spinal Cord Independence Measure versjon III, motorisk poengsum for nedre ekstremiteter, Modifisert Ashworth-skala, L-stiv og L-kraft målt av Lokomat-systemet, VO2 maksimum, spirometri og ganganalyse (gågang) hastighet, hæl-hælbasestøtte, bilateral holdningsvarighet, bilateral symmetri) Resultatet av denne studien vil gi nyttig informasjon for å forbedre den kliniske effektiviteten av behandlingen for ryggmargsskade ved bruk av robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient over 18 år
  • lider av ufullstendig ryggmargsskade med klassifisering B, C eller D under International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI)
  • lesjonsnivå over eller ved T12; ervervet skaden ikke mer enn 24 måneder på tidspunktet for rekruttering
  • traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv lesjon
  • tåler å stå på vippebordet i 90 grader i mer enn 30 minutter
  • kan gå med eller uten ortose, men krever manuell hjelp til å gå.

Ekskluderingskriterier:

  • brudd på ryggraden eller underekstremitetene som ennå ikke er stabilisert
  • alvorlig osteoporose eller høy risiko for patologisk fraktur
  • symptomatisk postural hypotensjon; hjertesykdom som ikke anbefales for trening med moderat intensitet
  • alvorlig muskelspastisitet over underekstremitetene
  • alvorlige underekstremiteter fikserte kontrakturer
  • benlengdeavvik på mer enn 2 centimeter
  • kroppsvekt over 135 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening
Robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening med konvensjonell PT-trening
Enhet: Robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening (Lokomat V6, Hocoma AG, Sveits)
Placebo komparator: Passiv mobiliseringstrening for underekstremiteter
Passiv mobiliseringstrening for underekstremiteter med konvensjonell PT-trening
Enhet: Mobiliseringstrening for passive underekstremiteter (Motomed Vivo 2, RECK, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gåindeks for ryggmargsskade versjon II fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Et validert verktøy for vurdering av mobilitetsuavhengighet for ryggmargsskadepopulasjoner (Burns, Delparte, Patrick, Marino og Ditunno, 2011). Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en 10 meter rett linje og poengsum vil bli gitt basert på bruk av ganghjelpemidler, ortoser, manuell assistanse og tilbakelagt distanse.
Utgangspunkt, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggmargsuavhengighetsmål versjon III fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Et validert vurderingsverktøy for SCI-pasienter (Catz et al., 2007) for å måle ytelse i forskjellige aspekter, inkludert egenomsorgsevne, respirasjons- og lukkemuskelbehandling og mobilitet. For egenomsorg og respirasjons- og sphincterdomene vil poengsum gis basert på pasientens subjektive rapport mens mobilitetsytelsen vil bli testet av bedømmerne.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i motorisk poengsum for nedre ekstremiteter fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Summen av muskelkraften til de 5 nøkkelmusklene i underekstremiteten. Manuell muskeltesting vil bli tatt i bruk i testing av muskelkraften og graderingen vil være basert på Medisinsk forskningsråds skala for muskelstyrke.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i modifisert Ashworth-skala fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Hofte- og knebøyere og ekstensorer vil bli testet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å slappe av mens de ligger på ryggen, og assessor vil passivt bevege lemmene i høy hastighet. Poengsum vil bli gitt basert på forekomst og kvalitet av motstand.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i L-kraft fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Styrken vil bli vurdert ved L-force funksjon som er installert i Lokomat system. forsøkspersoner vil bli bedt om å utføre isometrisk muskelkontraksjon av hofter og knær, sensorene i ortosene vil måle kraften som utøves på den og registrere resultatet.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i gangkvalitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Ganghastighet, støtte mellom hæl og hæl, bilateral benstillingsvarighet og bilateral symmetri vil bli vurdert av ganganalysesystem (GAITRite System, CIR Systems, Inc., USA). Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en trykkdetekterbar gangvei, som er koblet til et datasystem. Assistanse samt ortoser vil bli gitt basert på fagets eget valg. To meter akselerasjonsavstand vil bli gitt før forsøkspersonen går inn på gangveien, mens ytterligere to meter akselerasjonsavstand vil bli gitt for å sikre at forsøkspersonene går med sin raskeste komfortable hastighet på hele gangbanen. Bilateral symmetri vil bli vurdert ved forholdet mellom skrittlengde og varighetsforholdet mellom stansefaser for det svake lemmet til det sterke lemmet, der det sterke lemmet er definert som det med høyere skår i motorisk skår i nedre ekstremiteter.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
For kardiopulmonal funksjon vil forsøkspersonen bli bedt om å utføre overekstremitetsergometri (Endorphins 300 e2 motstandssystem, Endorfin Corporation, USA) med et gassanalysesystem (Fitmate pro, COSMED, Italia). Forsøkspersonene vil ha på seg en maske som kobles til gassanalysesystemet, og de vil bli bedt om å utføre overekstremitetsergometri med følgende protokoll: 1 minutt hvile etterfulgt av 1 minutt med oppvarming med minst motstand, deretter vil motstanden økes med 1 nivå per 1 minutts tid. Testen vil bli stoppet når hjertefrekvensen når 85 % av maksimal hjertefrekvens, eller forsøkspersonen ikke kan tolerere testen ytterligere. Maksimalt oksygenforbruk vil bli registrert for videre analyse.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i L-stiv fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Stivhet vil bli vurdert av L-stiv funksjon, som forsøkspersoner vil bli bedt om å fortsette å slappe av på systemet mens Lokomat-systemet utfører passive lemmerbevegelser med forskjellig hastighet. Dreiemomentet under bevegelse vil registreres av sensorene i ortosene og registrere resultatet.
Utgangspunkt, 8 uker
Spirometri
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Spirometri vil bli brukt for å vurdere respirasjonsfunksjonen til forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en tvungen og forlenget ekspirasjon via munnstykket som kobles til et spirometer (Pony FX, COSMED, Italia) etterfulgt av en tvungen inspirasjon. En myk klype vil bli satt på forsøkspersonens nese for å minimere luftlekkasje fra nesen under testen. Peak ekspiratorisk strømning (PEF), forsert ekspiratorisk strømningshastighet i første sekund (FEV1) og forsert vital kapasitet (FVC) vil bli vurdert. 3 forsøk vil bli utført med 1 minutts hvileintervall for å forhindre hyperventilering og gjennomsnittsverdien av de 3 forsøkene vil bli registrert for analyse.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheung Yu Yeung E, BSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere