脊髄損傷に苦しむ患者のモビリティと心肺機能に関するロボット支援運動トレーニング
不完全な脊髄損傷に苦しむ患者の歩行と心肺回復に対するロボット支援体重サポートトレッドミルトレーニングの効果に関する調査
証拠によると、脊髄損傷 (SCI) に苦しむ患者は可動性が低く、心肺疾患を発症する可能性が高く、生活の質が低下し、平均寿命が短くなります。 SCI 患者の可動性の回復を目的としてさまざまなモダリティが開発され、ロボット支援の体重サポート トレッドミル トレーニングは、近年の最新技術の 1 つです。 しかし、その有効性を調査するための研究はほとんどありません。 この研究の目的は、無作為化比較試験によって、SCI に苦しむ患者の可動性と心肺機能に対する、ロボット支援の体重サポート付きトレッドミル トレーニングの有効性を調査することです。
不完全な SCI に苦しむ 80 人の患者が 8 週間のトレーニング プログラムに採用されます。 彼らは無作為に、ロボット補助体重サポートトレッドミルトレーニンググループまたは受動的下肢動員トレーニンググループのいずれかに割り付けられます。 トレーニング効果は、脊髄損傷バージョン II のウォーキング インデックス、下肢運動スコア、下肢修正アッシュワース スケール、ロボット歩行システム、歩行分析、最大下運動負荷テストでのガス分析によって測定されます。
この研究を通じて、不完全な脊髄損傷に苦しんでいる患者の歩行と心肺回復に関するロボット支援体重サポートトレッドミルトレーニングの有効性を見つけることを意図しています。
この研究の仮説は次のとおりです。
コントロール グループと比較して、ロボット支援の体重サポート トレッドミル トレーニングは、歩行能力と心肺機能の大幅な改善につながります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者は、九龍病院の理学療法部門の脊髄リハビリテーション ユニットから募集されます。 被験体は、密封された封筒を使用して介入グループまたは対照グループに割り当てられ、グループの割り当てについて盲検化されます。 すべての参加者は、手足の可動化と強化運動、体幹安定化トレーニング、車椅子操作トレーニング、地上歩行トレーニングなど、標準的な理学療法プログラムを受けます。 この標準トレーニング プログラムに基づいて、週 2 回、セッションあたり 60 分間、参加者はさらに 30 分間 (セットアップ時間を除く) のロボット支援体重サポート型トレッドミル トレーニング (BWSTT) またはグループ割り当てに基づくコントロール トレーニングを受けることになります 3。回 8 週間。 EMG バイオフィードバック システムは、トレーニング中に両側の外側広筋に適用され、オーディオ フィードバックを使用して積極的な参加を促進します。
介入前に結果測定値が収集され、8週間の介入が終了した後に被験者が再評価されます。 アウトカム指標には、脊髄損傷のウォーキング インデックス バージョン II、脊髄独立性測定バージョン III、下肢運動スコア、修正アッシュワース スケール、Lokomat システムで測定された L-stiff および L-フォース、VO2 最大値、スパイロメトリー、および歩行分析 (ウォーキング速度、かかと - かかとベースのサポート、両側の立脚時間、両側の対称性) この研究の結果は、ロボット支援の体重支持トレッドミル トレーニングを使用して、脊髄損傷の管理の臨床的有効性を高めるための有用な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準(ISNSCI)に基づく分類B、C、またはDの不完全な脊髄損傷に苦しんでいる
- T12以上またはT12での病変レベル;募集時に24か月以内に怪我をした
- 外傷性または非外傷性、非進行性病変
- 90 度のチルト テーブルに 30 分以上立つことができる
- 装具の有無にかかわらず歩くことができますが、歩行には手動の支援が必要です。
除外基準:
- まだ安定していない脊椎または下肢の骨折
- 重度の骨粗鬆症または病的骨折のリスクが高い
- 症候性姿勢性低血圧;中程度の強度の運動には推奨されない心臓病
- 下肢の重度の筋肉痙縮
- 重度の下肢固定拘縮
- 2センチ以上の足の長さの不一致
- 体重が135キログラムを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ロボット支援の自重サポート型トレッドミル トレーニング
従来の PT トレーニングと組み合わせた、ロボットによる自重サポート型トレッドミル トレーニング
|
|
プラセボコンパレーター:受動的下肢動員訓練
従来のPTトレーニングによる受動的下肢モビライゼーショントレーニング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから 8 週間までの脊髄損傷バージョン II のウォーキング インデックスの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
脊髄損傷 (SCI) 人口に対する検証済みの可動性非依存性評価ツール (Burns、Delparte、Patrick、Marino、および Ditunno、2011 年)。
被験者は 10 メートルの直線を歩くように求められ、歩行補助具、装具、手動補助の使用、および移動した距離に基づいてスコアが与えられます。
|
ベースライン、8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脊髄独立性測定バージョン III のベースラインから 8 週間への変更
時間枠:ベースライン、8週間
|
セルフケア能力、呼吸および括約筋の管理、可動性など、さまざまな側面でパフォーマンスを測定するための、SCI 患者向けの検証済み評価ツール (Catz et al., 2007)。
セルフケアと呼吸器および括約筋領域については、患者の主観的なレポートに基づいて採点が行われ、可動性のパフォーマンスは評価者によってテストされます。
|
ベースライン、8週間
|
ベースラインから 8 週間までの下肢運動スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
下肢の主要な 5 つの筋肉の筋力の合計。
筋力のテストには手動筋力テストが採用され、等級付けは筋力の医学研究評議会スケールに基づいて行われます。
|
ベースライン、8週間
|
ベースラインから 8 週間までの修正アッシュワース スケールの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
股関節と膝の屈筋と伸筋がテストされます。
被験者は仰臥位でリラックスするように求められ、評価者は手足を受動的に高速で動かします。
得点は、抵抗の発生と質に基づいて与えられます。
|
ベースライン、8週間
|
ベースラインから 8 週間までの L 力の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
強度はLokomatシステムに搭載されているL-force機能で評価します。
被験者は腰と膝の等尺性筋肉収縮を行うように求められ、装具のセンサーがそれにかかる力を測定し、結果を記録します。
|
ベースライン、8週間
|
ベースラインから 8 週間までの歩行の質の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
歩行速度、かかと - かかと支持基部、両脚の立脚時間、左右対称性は、歩行分析システム (GAITRite System、CIR Systems, Inc.、米国) によって評価されます。
被験者は、コンピュータシステムに接続された圧力検出可能な通路を歩くように求められます。
対象者自身の選択に基づいて、支援と装具が提供されます。
被験者が歩道に足を踏み入れる前に 2 メートルの加速距離が提供され、被験者が歩道全体を快適な最高速度で歩くことを保証するために、さらに 2 メートルの減速距離が提供されます。
左右対称性は、ストライドの長さの比率と、弱い肢と強い肢の立脚期の持続時間の比率によって評価されます。強い肢は、下肢運動スコアのスコアが高い肢として定義されます。
|
ベースライン、8週間
|
ベースラインから 8 週間までの最大酸素消費量の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
心肺機能については、被験者は上肢エルゴメトリー (エンドルフィン 300 e2 抵抗システム、エンドルフィン社、米国) をガス分析システム (Fitmate pro、コスメド、イタリア) で実行するよう求められます。
被験者はガス分析システムに接続するマスクを着用し、次のプロトコルで上肢エルゴメトリーを実行するよう求められます: 1分ごとに1レベルずつ。
心拍数が最大心拍数の 85% に達した場合、または被験者がそれ以上テストに耐えられなくなった場合、テストは中止されます。
最大酸素消費量は、さらなる分析のために記録されます。
|
ベースライン、8週間
|
ベースラインから 8 週間までの L-stiff の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
剛性は、L-stiff 関数によって評価されます。被験者は、Lokomat システムがさまざまな速度で受動的な手足の動きを実行している間、システム上でリラックスし続けるよう求められます。
運動中のトルクは装具のセンサーによって検出され、結果が記録されます。
|
ベースライン、8週間
|
スパイロメトリー
時間枠:ベースライン、8週間
|
スパイロメトリーは、被験者の呼吸機能を評価するために使用されます。
被験者は、スパイロメーター(Pony FX、COSMED、イタリア)に接続されたマウスピースを介して強制的かつ長時間の呼気を実行するように求められ、その後に強制的な吸気が行われます。
テスト中の鼻からの空気漏れを最小限に抑えるために、柔らかいクリップが被験者の鼻に適用されます。
ピーク呼気流量 (PEF)、最初の 1 秒間の強制呼気流量 (FEV1)、および強制肺活量 (FVC) が評価されます。
過呼吸を防ぐために1分間の休憩間隔で3回の試行を行い、3回の試行の平均値を分析のために記録します。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cheung Yu Yeung E, BSc、Kowloon Hospital, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル