Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel i pladecellekarcinom i spiserøret

4. marts 2015 opdateret af: Qiong Zhao, Zhejiang University

Et fase II forsøg med neoadjuverende kemoterapi med nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel og fluorouracil efterfulgt af kirurgi hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i spiserøret

Albuminbundet paclitaxel-regime ved fremskreden NSCLC har en bedre tumorresponsrate og -sikkerhed end opløsningsmiddelbaseret paclitaxel. Sikkerheden og effekten er dog usikker ved neoadjuverende behandling ved kræft i spiserøret. Formålet med dette enkeltarmede fase II-forsøg var at evaluere fordelene ved neoadjuverende kemoterapi med nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel plus 5-fluorouracil hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti har kliniske forsøg evalueret rollen af ​​neoadjuverende kemoterapi, stråling eller begge dele for patienter med kirurgisk resektabelt esophageal carcinom, men har alle ikke kunnet påvise en konsekvent overlevelsesfordel. I østlige lande blev præoperativ kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgi en af ​​behandlingsstrategierne for resektabel, klinisk stadium II eller III spiserørskræft. I et forsøg på at forbedre effektiviteten af ​​systemisk kemoterapi gennemførte vi en prospektiv undersøgelse for at evaluere kuren af ​​nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel plus 5-fluorouracil som perioperativ behandling for patienter med resektabelt esophageal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i thorax esophagus, inklusive den gastroøsofageale forbindelse (Siewert type I)
  • Lokalt fremskreden sygdom, der er teknisk operationel med helbredende hensigt (R0)
  • T3, N0 ELLER T1-3, N+ ELLER T4, Nx
  • Nej T1-2, N0
  • Ingen inoperabel T4 (utvetydig organinvolvering)
  • Ingen fjernmetastaser, inklusive M1a-lymfeknudestatus
  • Lymfeknuder, der er mistænkelige for M1a-status ved CT-scanning, PET-scanning eller ultralyd, skal verificeres ved hjælp af finnålsaspirationscytologi
  • Intet carcinom i cervikal spiserør
  • Obstruktive tumorer tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til operation
  • livmoderhalskræft i spiserøret (afstand af fortand <19 cm)
  • tidlig esophageal carcinom (stadie I)
  • fuldstændig esophageal obstruktion, esophageal perforation eller hæmatemese
  • andre ondartede tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ
  • gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller ricinusolieallergi
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Paclitaxel proteinbundne partikler til injicerbar suspension (albuminbundet) 125 mg/m2 (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dages cyklus
Medicin: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Paclitaxel proteinbundne partikler til injicerbar suspension (albuminbundet) 125 mg/m2 (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dages cyklus
Andre navne:
  • nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progressionsdato, vurderet op til 2 måneder
patologisk responsrate og klinisk responsrate
Fra behandlingsdato til progressionsdato, vurderet op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse blev målt fra behandlingsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse blev målt fra behandlingsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse blev målt fra behandlingsdatoen til datoen for første tegn på tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse blev målt fra behandlingsdatoen til datoen for første tegn på tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under kemoterapien forventes et gennemsnit på 3 uger
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til U.S. National Cancer Institutes almindelige toksicitetskriterier, version 4.0
Under kemoterapien forventes et gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYTOP1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner