Quimioterapia neoadyuvante con nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina en el carcinoma de células escamosas de esófago
4 de marzo de 2015 actualizado por: Qiong Zhao, Zhejiang University
Un ensayo de fase II de quimioterapia neoadyuvante con fluorouracilo y paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas, seguido de cirugía en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
El régimen de paclitaxel unido a albúmina en NSCLC avanzado tiene una mejor tasa de respuesta tumoral y seguridad que el paclitaxel basado en solventes.
Sin embargo, la seguridad y la eficacia son inciertas en la terapia neoadyuvante en el cáncer de esófago.
El objetivo de este ensayo de fase II de un solo brazo fue evaluar el beneficio de la quimioterapia neoadyuvante con nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina más 5-fluorouracilo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, los ensayos clínicos evaluaron el papel de la quimioterapia neoadyuvante, la radiación o ambas, para pacientes con carcinoma de esófago resecable quirúrgicamente, pero no lograron demostrar un beneficio de supervivencia consistente.
En los países del Este, la quimioterapia preoperatoria seguida de cirugía radical se convirtió en una de las estrategias de tratamiento para el cáncer de esófago resecable en estadio clínico II o III.
En un esfuerzo por mejorar la eficacia de la quimioterapia sistémica, realizamos un estudio prospectivo para evaluar el régimen de paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas más 5-fluorouracilo como terapia perioperatoria para pacientes con carcinoma esofágico resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas del esófago torácico confirmado histológicamente, incluida la unión gastroesofágica (Siewert tipo I)
- Enfermedad localmente avanzada técnicamente operable con intención curativa (R0)
- T3, N0 O T1-3, N+ O T4, Nx
- Sin T1-2, N0
- No T4 inoperable (compromiso inequívoco de órganos)
- Sin metástasis a distancia, incluido el estado de los ganglios linfáticos M1a
- Los ganglios linfáticos sospechosos de estado M1a por tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones o ecografía deben verificarse mediante citología por aspiración con aguja fina
- Sin carcinoma de esófago cervical
- Tumores obstructivos permitidos
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía.
- Carcinoma de esófago cervical (distancia del diente incisivo <19 cm)
- Carcinoma de esófago temprano (Estadio I)
- obstrucción esofágica completa, perforación esofágica o hematemesis
- otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ
- mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos
- Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento.
- Antecedentes de alergia grave o alergia al aceite de ricino.
- Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Partículas unidas a proteínas de paclitaxel para suspensión inyectable (unidas a albúmina) 125 mg/m2 (IV durante 30 min) (días 1 y 8) en un ciclo de 21 días
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Partículas unidas a proteínas de paclitaxel para suspensión inyectable (unidas a albúmina) 125 mg/m2 (IV durante 30 min) (días 1 y 8) en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses
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tasa de respuesta patológica y tasa de respuesta clínica
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Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia global se midió desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte o último seguimiento, evaluada hasta los 48 meses
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La supervivencia global se midió desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte o último seguimiento, evaluada hasta los 48 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de progresión se midió desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera evidencia de recaída o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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La supervivencia libre de progresión se midió desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera evidencia de recaída o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia, un promedio esperado de 3 semanas
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Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., versión 4.0
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Durante la quimioterapia, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ZYTOP1403
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