Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie van aan albumine gebonden paclitaxel in nanodeeltjes bij plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

4 maart 2015 bijgewerkt door: Qiong Zhao, Zhejiang University

Een fase II-onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie met nanopartikelalbumine-gebonden paclitaxel en fluorouracil gevolgd door chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Een albumine-gebonden paclitaxel-regime bij gevorderde NSCLC heeft een betere tumorrespons en veiligheid dan paclitaxel op basis van oplosmiddel. De veiligheid en werkzaamheid zijn echter onzeker bij neoadjuvante therapie bij slokdarmkanker. Het doel van deze eenarmige fase II-studie was het evalueren van het voordeel van neoadjuvante chemotherapie met nanopartikelalbuminegebonden paclitaxel plus 5-fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium hebben klinische onderzoeken de rol van neoadjuvante chemotherapie, bestraling of beide geëvalueerd voor patiënten met chirurgisch resectabel slokdarmcarcinoom, maar ze hebben allemaal geen consistent overlevingsvoordeel kunnen aantonen. In oosterse landen werd preoperatieve chemotherapie gevolgd door radicale chirurgie een van de behandelingsstrategieën voor resectabele, klinische stadium II of III slokdarmkanker. In een poging om de werkzaamheid van systemische chemotherapie te verbeteren, hebben we een prospectieve studie uitgevoerd om het regime van nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel plus 5-fluorouracil als peri-operatieve therapie voor patiënten met resectabel slokdarmcarcinoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm, inclusief de gastro-oesofageale overgang (Siewert type I)
  • Lokaal gevorderde ziekte die technisch opereerbaar is met curatieve intentie (R0)
  • T3, N0 OF T1-3, N+ OF T4, Nx
  • Geen T1-2, N0
  • Geen inoperabele T4 (ondubbelzinnige orgaanbetrokkenheid)
  • Geen metastasen op afstand, inclusief M1a-lymfklierstatus
  • Lymfeklieren verdacht van M1a-status door CT-scan, PET-scan of echografie moeten worden geverifieerd door aspiratiecytologie met fijne naald
  • Geen carcinoom van de cervicale slokdarm
  • Obstructieve tumoren toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor operaties
  • cervicaal slokdarmcarcinoom (afstand van snijtand <19 cm)
  • vroeg slokdarmcarcinoom (stadium I)
  • volledige slokdarmobstructie, slokdarmperforatie of hematemesis
  • andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiva te gebruiken
  • Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag
  • Geschiedenis van ernstige allergische of ricinusolie-allergie
  • Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel
Paclitaxel eiwitgebonden deeltjes voor injecteerbare suspensie (albuminegebonden) 125 mg/m2 (IV gedurende 30 min) (dag 1 en 8) in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel
Paclitaxel eiwitgebonden deeltjes voor injecteerbare suspensie (albuminegebonden) 125 mg/m2 (IV gedurende 30 min) (dag 1 en 8) in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot 2 maanden
pathologisch responspercentage en klinisch responspercentage
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Totale overleving werd gemeten vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, of laatste follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Totale overleving werd gemeten vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, of laatste follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressievrije overleving werd gemeten vanaf de datum van behandeling tot de datum van het eerste bewijs van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overleving werd gemeten vanaf de datum van behandeling tot de datum van het eerste bewijs van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de chemokuur, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens de algemene toxiciteitscriteria van het Amerikaanse National Cancer Institute, versie 4.0
Tijdens de chemokuur, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYTOP1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren