Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia paklitakselem związanym z albuminą nanocząsteczek w raku płaskonabłonkowym przełyku

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Qiong Zhao, Zhejiang University

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioterapii z użyciem paklitakselu i fluorouracylu związanego z albuminą nanocząsteczkową, po której następuje operacja u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Schemat paklitakselu związanego z albuminami w zaawansowanym NSCLC ma lepszy wskaźnik odpowiedzi guza i bezpieczeństwo niż paklitaksel na bazie rozpuszczalnika. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność terapii neoadiuwantowej w raku przełyku jest niepewna. Celem tego jednoramiennego badania fazy II była ocena korzyści chemioterapii neoadiuwantowej z nanocząsteczkami paklitakselu związanego z albuminami i 5-fluorouracylem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie badania kliniczne oceniały rolę neoadjuwantowej chemioterapii, radioterapii lub obu tych metod u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem przełyku, ale żadne z nich nie wykazało spójnej korzyści w zakresie przeżycia. W krajach wschodnich chemioterapia przedoperacyjna, po której następowała radykalna operacja, stała się jedną ze strategii leczenia resekcyjnego raka przełyku w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego. W celu poprawy skuteczności ogólnoustrojowej chemioterapii przeprowadziliśmy prospektywne badanie w celu oceny schematu paklitakselu związanego z albuminą nanocząstek plus 5-fluorouracylu jako terapii okołooperacyjnej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odcinka piersiowego przełyku, w tym połączenia żołądkowo-przełykowego (typ I wg Siewerta)
  • Miejscowo zaawansowana choroba, którą technicznie można operować z zamiarem wyleczenia (R0)
  • T3, N0 LUB T1-3, N+ LUB T4, Nx
  • Nie T1-2, N0
  • Brak nieoperacyjnego T4 (jednoznaczne zajęcie narządu)
  • Brak przerzutów odległych, w tym stan węzłów chłonnych M1a
  • Węzły chłonne podejrzane o status M1a za pomocą tomografii komputerowej, PET lub USG należy zweryfikować za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej
  • Brak raka szyjki macicy przełyku
  • Dozwolone guzy obturacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do operacji
  • rak szyjki macicy przełyku (odległość między zębami siecznymi <19cm)
  • wczesny rak przełyku (stadium I)
  • całkowita niedrożność przełyku, perforacja przełyku lub krwawe wymioty
  • inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem
  • Historia poważnej alergii lub alergii na olej rycynowy
  • Pacjenci, którzy według naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Cząstki paklitakselu związane z białkami do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (związane z albuminami) 125 mg/m2 (iv. przez 30 min) (dni 1. i 8.) w cyklu 21-dniowym
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Cząstki paklitakselu związane z białkami do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (związane z albuminami) 125 mg/m2 (iv. przez 30 min) (dni 1. i 8.) w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty wystąpienia progresji ocenia się do 2 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi patologicznej i wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Od daty leczenia do daty wystąpienia progresji ocenia się do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie mierzono od daty leczenia do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniając do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzono od daty leczenia do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniając do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas przeżycia wolny od progresji mierzono od daty leczenia do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji mierzono od daty leczenia do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oczekiwany średnio 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych, wersja 4.0
Podczas chemioterapii oczekiwany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYTOP1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj