Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel vid skivepitelcancer i matstrupen

4 mars 2015 uppdaterad av: Qiong Zhao, Zhejiang University

En fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi med nanopartikelalbuminbundet paklitaxel och fluorouracil följt av kirurgi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen

Albuminbunden paklitaxelregim vid avancerad NSCLC har en bättre tumörsvarsfrekvens och säkerhet än lösningsmedelsbaserat paklitaxel. Säkerheten och effekten är dock osäker vid neoadjuvant terapi vid esofaguscancer. Syftet med denna enarmade fas II-studie var att utvärdera nyttan av neoadjuvant kemoterapi med nanopartikelalbuminbundet paklitaxel plus 5-fluorouracil hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har kliniska prövningar utvärderat rollen av neoadjuvant kemoterapi, strålning eller båda, för patienter med kirurgiskt resektabelt matstrupscancer, men har alla misslyckats med att visa en konsekvent överlevnadsfördel. I östländer blev preoperativ kemoterapi följt av radikal kirurgi en av behandlingsstrategierna för resektabel, klinisk stadium II eller III matstrupscancer. I ett försök att förbättra effektiviteten av systemisk kemoterapi genomförde vi en prospektiv studie för att utvärdera regimen av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel plus 5-fluorouracil som perioperativ terapi för patienter med resektabelt matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i thorax matstrupe, inklusive den gastroesofageala förbindelsen (Siewert typ I)
  • Lokalt avancerad sjukdom som är tekniskt användbar med kurativ avsikt (R0)
  • T3, N0 ELLER T1-3, N+ ELLER T4, Nx
  • Nej T1-2, N0
  • Ingen inoperabel T4 (otvetydig organinblandning)
  • Ingen fjärrmetastas, inklusive M1a-lymfkörtelstatus
  • Lymfkörtlar som är misstänkta för M1a-status genom CT-skanning, PET-skanning eller ultraljud måste verifieras genom finnålsaspirationscytologi
  • Inget karcinom i cervikal matstrupe
  • Obstruktiva tumörer tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Inte lämplig för operation
  • livmoderhalscancer i matstrupen (avståndet mellan framtanden <19 cm)
  • tidigt esofagealt karcinom (stadium I)
  • fullständig esofagusobstruktion, esofagusperforering eller hematemes
  • andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende
  • Historik med allvarlig allergisk allergi eller ricinoljeallergi
  • Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nanopartikelalbuminbundet paklitaxel
Paklitaxel proteinbundna partiklar för injicerbar suspension (albuminbunden) 125 mg/m2 (IV under 30 min) (dag 1 och 8) på 21 dagars cykel
Läkemedel: nanopartikelalbuminbundet paklitaxel
Paklitaxel proteinbundna partiklar för injicerbar suspension (albuminbunden) 125 mg/m2 (IV under 30 min) (dag 1 och 8) på 21 dagars cykel
Andra namn:
  • nab-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för progression, bedömd upp till 2 månader
patologisk svarsfrekvens och klinisk svarsfrekvens
Från behandlingsdatum till datum för progression, bedömd upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad mättes från behandlingsdatum till dödsdatum, eller senaste uppföljning, bedömd upp till 48 månader
Total överlevnad mättes från behandlingsdatum till dödsdatum, eller senaste uppföljning, bedömd upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progressionsfri överlevnad mättes från behandlingsdatum till datum för första bevis på återfall eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad mättes från behandlingsdatum till datum för första bevis på återfall eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Biverkningar
Tidsram: Under kemoterapin, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Biverkningar klassificerades enligt U.S. National Cancer Institutes vanliga toxicitetskriterier, version 4.0
Under kemoterapin, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYTOP1403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i matstrupen

Kliniska prövningar på nanopartikelalbuminbundet paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera