Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel ved plateepitelkarsinom i spiserøret

4. mars 2015 oppdatert av: Qiong Zhao, Zhejiang University

En fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og fluorouracil etterfulgt av kirurgi hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i spiserøret

Albuminbundet paklitaksel-regime ved avansert NSCLC har en bedre tumorresponsrate og sikkerhet enn løsemiddelbasert paklitaksel. Sikkerheten og effekten er imidlertid usikker ved neoadjuvant terapi ved kreft i spiserøret. Målet med denne enarmede fase II-studien var å evaluere nytten av neoadjuvant kjemoterapi med nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel pluss 5-fluorouracil hos pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har kliniske studier evaluert rollen til neoadjuvant kjemoterapi, stråling eller begge deler, for pasienter med kirurgisk resektabelt spiserørskarsinom, men har alle ikke klart å demonstrere en konsistent overlevelsesfordel. I østlige land ble preoperativ kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi en av behandlingsstrategiene for resektabel, klinisk stadium II eller III spiserørskreft. I et forsøk på å forbedre effekten av systemisk kjemoterapi, gjennomførte vi en prospektiv studie for å evaluere regimet av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel pluss 5-fluorouracil som perioperativ terapi for pasienter med resektabelt spiserørskarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus, inkludert gastroøsofageal-krysset (Siewert type I)
  • Lokalt avansert sykdom som kan opereres med kurativ hensikt (R0)
  • T3, N0 ELLER T1-3, N+ ELLER T4, Nx
  • Nei T1-2, N0
  • Ingen inoperabel T4 (utvetydig organinvolvering)
  • Ingen fjernmetastaser, inkludert M1a-lymfeknutestatus
  • Lymfeknuter som er mistenkelige for M1a-status ved CT-skanning, PET-skanning eller ultralyd, må verifiseres med finnålsaspirasjonscytologi
  • Ingen karsinom i cervical esophagus
  • Obstruktive svulster tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for operasjon
  • livmorhalskreft i spiserøret (avstand til fortennene <19 cm)
  • tidlig esophageal karsinom (stadium I)
  • fullstendig esophageal obstruksjon, esophageal perforation eller hematemesis
  • andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ
  • gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjon
  • Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen atferd
  • Historie med alvorlig allergisk eller ricinusoljeallergi
  • Pasienter som ikke er egnet til å delta i forsøket ifølge forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
Paclitaxel proteinbundne partikler til injiserbar suspensjon (albuminbundet) 125 mg/m2 (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dagers syklus
Legemiddel: nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
Paclitaxel proteinbundne partikler til injiserbar suspensjon (albuminbundet) 125 mg/m2 (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dagers syklus
Andre navn:
  • nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progresjonsdato, vurdert inntil 2 måneder
patologisk responsrate og klinisk responsrate
Fra behandlingsdato til progresjonsdato, vurdert inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse ble målt fra behandlingsdato til dødsdato, eller siste oppfølging, vurdert opp til 48 måneder
Total overlevelse ble målt fra behandlingsdato til dødsdato, eller siste oppfølging, vurdert opp til 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse ble målt fra behandlingsdatoen til datoen for første bevis på tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble målt fra behandlingsdatoen til datoen for første bevis på tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Bivirkninger ble klassifisert i henhold til U.S. National Cancer Institutes vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.0
Under kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYTOP1403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere