纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇在食管鳞状细胞癌中的新辅助化疗
2015年3月4日 更新者：Qiong Zhao、Zhejiang University
局部晚期食管鳞状细胞癌患者使用纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇和氟尿嘧啶进行新辅助化疗后进行手术的 II 期试验
白蛋白结合紫杉醇方案在晚期 NSCLC 中比溶剂型紫杉醇具有更好的肿瘤缓解率和安全性。
然而，食管癌新辅助治疗的安全性和有效性尚不确定。
这项单臂 II 期试验的目的是评估使用纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇加 5-氟尿嘧啶的新辅助化疗对局部晚期食管鳞状细胞癌患者的益处。
研究概览
详细说明
在过去十年中，临床试验评估了新辅助化疗、放疗或两者对可手术切除的食管癌患者的作用，但都未能证明一致的生存益处。
在东方国家，术前化疗后进行根治性手术成为可切除、临床 II 或 III 期食管癌的治疗策略之一。
为了提高全身化疗的疗效，我们进行了一项前瞻性研究，以评估纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇加 5-氟尿嘧啶作为可切除食管癌患者围手术期治疗的方案。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胸段食管鳞状细胞癌，包括胃食管交界处（Siewert I 型）
- 技术上可操作且具有治愈目的的局部晚期疾病（R0）
- T3、N0 或 T1-3、N+ 或 T4、Nx
- 没有 T1-2，N0
- 没有不能手术的 T4（明确的器官受累）
- 无远处转移，包括 M1a 淋巴结状态
- 通过 CT 扫描、PET 扫描或超声检查怀疑 M1a 状态的淋巴结必须通过细针穿刺细胞学检查进行验证
- 没有颈椎食管癌
- 允许阻塞性肿瘤
排除标准：
- 不适合做手术
- 颈段食管癌（切牙距离<19cm）
- 早期食管癌（Ⅰ期）
- 食管完全梗阻、食管穿孔或呕血
- 其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女或分娩期间拒绝服用避孕药具的人
- 不受控制的癫痫发作或精神疾病，对自己的行为失去控制
- 严重过敏史或蓖麻油过敏史
- 研究人员认为不适合参加试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
用于注射悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒（白蛋白结合）125 mg/m2（IV 超过 30 分钟）（第 1 天和第 8 天），周期为 21 天
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用于注射悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒（白蛋白结合）125 mg/m2（IV 超过 30 分钟）（第 1 天和第 8 天），周期为 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：从治疗之日到进展之日，评估长达 2 个月
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病理反应率和临床反应率
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从治疗之日到进展之日，评估长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：总生存期是从治疗日期到死亡日期或最后一次随访，评估长达 48 个月
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总生存期是从治疗日期到死亡日期或最后一次随访，评估长达 48 个月
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无进展生存期
大体时间：无进展生存期是从治疗之日到第一次出现复发或因任何原因死亡的证据之日，评估长达 36 个月
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无进展生存期是从治疗之日到第一次出现复发或因任何原因死亡的证据之日，评估长达 36 个月
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不良事件
大体时间：化疗期间，预计平均3周
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版对不良事件进行分类
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化疗期间，预计平均3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiong Zhao, MD、The first affiliated hospital, Zhejiang university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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