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Neoadjuvante Chemotherapie von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel beim Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

4. März 2015 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel und Fluorouracil, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Eine Albumin-gebundene Paclitaxel-Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC weist eine bessere Tumoransprechrate und Sicherheit auf als lösungsmittelbasiertes Paclitaxel. Allerdings ist die Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Speiseröhrenkrebs ungewiss. Das Ziel dieser einarmigen Phase-II-Studie bestand darin, den Nutzen einer neoadjuvanten Chemotherapie mit nanopartikel-albumingebundenem Paclitaxel plus 5-Fluorouracil bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurde in klinischen Studien die Rolle einer neoadjuvanten Chemotherapie, Bestrahlung oder beidem bei Patienten mit chirurgisch resezierbarem Ösophaguskarzinom untersucht, es konnte jedoch kein konsistenter Überlebensvorteil nachgewiesen werden. In den östlichen Ländern wurde die präoperative Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Operation, zu einer der Behandlungsstrategien für resektablen Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium II oder III. Um die Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie zu verbessern, führten wir eine prospektive Studie durch, um die Behandlung mit an Nanopartikeln Albumin gebundenem Paclitaxel plus 5-Fluorouracil als perioperative Therapie für Patienten mit resektablem Ösophaguskarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der thorakalen Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs (Siewert Typ I)
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die technisch mit heilender Absicht operabel ist (R0)
  • T3, N0 ODER T1-3, N+ ODER T4, Nx
  • Nein T1-2, N0
  • Kein inoperables T4 (eindeutige Organbeteiligung)
  • Keine Fernmetastasen, einschließlich M1a-Lymphknotenstatus
  • Lymphknoten, bei denen im CT-Scan, PET-Scan oder Ultraschall der Verdacht auf einen M1a-Status besteht, müssen durch Feinnadelaspirationszytologie überprüft werden
  • Kein Karzinom der zervikalen Speiseröhre
  • Obstruktive Tumoren erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für eine Operation geeignet
  • Zervikales Ösophaguskarzinom (Abstand der Schneidezähne <19 cm)
  • frühes Ösophaguskarzinom (Stadium I)
  • vollständige Obstruktion der Speiseröhre, Ösophagusperforation oder Hämatemesis
  • andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ
  • schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburtszeit, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigerten
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Verlust der Kontrolle über das eigene Verhalten
  • Schwere Allergie oder Rizinusölallergie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die laut Forschern nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel
Proteingebundene Paclitaxel-Partikel für eine injizierbare Suspension (Albumin-gebunden) 125 mg/m2 (IV über 30 Minuten) (Tage 1 und 8) im 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel
Proteingebundene Paclitaxel-Partikel für eine injizierbare Suspension (Albumin-gebunden) 125 mg/m2 (IV über 30 Minuten) (Tage 1 und 8) im 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Progressionsdatum, geschätzt bis zu 2 Monate
pathologische Ansprechrate und klinische Ansprechrate
Vom Behandlungsdatum bis zum Progressionsdatum, geschätzt bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 48 Monaten gemessen
Das Gesamtüberleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 48 Monaten gemessen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund gemessen und bis zu 36 Monate lang bewertet
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund gemessen und bis zu 36 Monate lang bewertet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Chemotherapie sind durchschnittlich 3 Wochen zu erwarten
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des U.S. National Cancer Institute, Version 4.0, klassifiziert
Während der Chemotherapie sind durchschnittlich 3 Wochen zu erwarten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYTOP1403

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