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Chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage

4 mars 2015 mis à jour par: Qiong Zhao, Zhejiang University

Un essai de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante avec du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire et du fluorouracile suivis d'une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage

Le régime de paclitaxel lié à l'albumine dans le NSCLC avancé a un meilleur taux de réponse tumorale et une meilleure sécurité que le paclitaxel à base de solvant. Cependant, la sécurité et l'efficacité sont incertaines dans le traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage. L'objectif de cet essai de phase II à un seul bras était d'évaluer le bénéfice d'une chimiothérapie néoadjuvante avec du paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire plus du 5-fluorouracile chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, des essais cliniques ont évalué le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante, de la radiothérapie ou des deux chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage résécable chirurgicalement, mais n'ont pas tous réussi à démontrer un bénéfice constant en termes de survie. Dans les pays de l'Est, la chimiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie radicale est devenue l'une des stratégies thérapeutiques du cancer de l'œsophage résécable de stade clinique II ou III. Dans le but d'améliorer l'efficacité de la chimiothérapie systémique, nous avons mené une étude prospective pour évaluer le régime de nanoparticules de paclitaxel lié à l'albumine plus 5-fluorouracile comme traitement périopératoire pour les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement de l'œsophage thoracique, y compris la jonction gastro-œsophagienne (Siewert type I)
  • Maladie localement avancée techniquement opérable à visée curative (R0)
  • T3, N0 OU T1-3, N+ OU T4, Nx
  • Non T1-2, N0
  • Pas de T4 inopérable (atteinte organique non équivoque)
  • Aucune métastase à distance, y compris le statut ganglionnaire M1a
  • Les ganglions lymphatiques suspects de statut M1a par tomodensitométrie, TEP ou échographie doivent être vérifiés par cytologie par aspiration à l'aiguille fine
  • Pas de carcinome de l'oesophage cervical
  • Tumeurs obstructives autorisées

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas à la chirurgie
  • Carcinome de l'œsophage cervical (distance de l'incisive <19 cm)
  • Carcinome de l'œsophage précoce (stade I)
  • obstruction œsophagienne complète, perforation œsophagienne ou hématémèse
  • autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ
  • les femmes enceintes ou allaitantes ou les personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs
  • Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement
  • Antécédents d'allergie grave ou d'allergie à l'huile de ricin
  • Les patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
Particules liées aux protéines de paclitaxel pour suspension injectable (liées à l'albumine) 125 mg/m2 (IV pendant 30 min) (jours 1 et 8) sur un cycle de 21 jours
Médicament: paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
Particules liées aux protéines de paclitaxel pour suspension injectable (liées à l'albumine) 125 mg/m2 (IV pendant 30 min) (jours 1 et 8) sur un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: De la date de traitement jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois
taux de réponse pathologique et taux de réponse clinique
De la date de traitement jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: La survie globale a été mesurée de la date du traitement à la date du décès, ou au dernier suivi, évaluée jusqu'à 48 mois
La survie globale a été mesurée de la date du traitement à la date du décès, ou au dernier suivi, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression
Délai: La survie sans progression a été mesurée à partir de la date du traitement jusqu'à la date du premier signe de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie sans progression a été mesurée à partir de la date du traitement jusqu'à la date du premier signe de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois
Événements indésirables
Délai: Pendant la chimiothérapie, une moyenne prévue de 3 semaines
Les événements indésirables ont été classés selon les critères de toxicité communs de l'Institut national du cancer des États-Unis, version 4.0
Pendant la chimiothérapie, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYTOP1403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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