Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела, связанного с наночастицами альбумина, при плоскоклеточном раке пищевода

4 марта 2015 г. обновлено: Qiong Zhao, Zhejiang University

Испытание фазы II неоадъювантной химиотерапии паклитакселом и фторурацилом, связанным с наночастицами альбумина, с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода

Режим альбумин-связанного паклитаксела при распространенном НМРЛ имеет лучшую скорость ответа опухоли и безопасность, чем паклитаксел на основе растворителя. Однако безопасность и эффективность неоадъювантной терапии при раке пищевода сомнительны. Целью этого исследования фазы II с одной группой была оценка преимуществ неоадъювантной химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином, в сочетании с 5-фторурацилом, у пациентов с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее десятилетие клинические испытания оценивали роль неоадъювантной химиотерапии, лучевой терапии или того и другого у пациентов с хирургически резектабельной карциномой пищевода, но ни одно из них не продемонстрировало стойкого улучшения выживаемости. В восточных странах предоперационная химиотерапия с последующей радикальной хирургией стала одной из стратегий лечения операбельного рака пищевода II или III клинической стадии. Стремясь улучшить эффективность системной химиотерапии, мы провели проспективное исследование для оценки режима паклитаксела, связанного с альбумином, в сочетании с 5-фторурацилом в виде наночастиц в качестве периоперационной терапии для пациентов с резектабельной карциномой пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак грудного отдела пищевода, включая желудочно-пищеводный переход (тип Siewert I)
  • Местно-распространенное заболевание, которое технически операбельно с лечебной целью (R0)
  • T3, N0 ИЛИ T1-3, N+ ИЛИ T4, Nx
  • Нет Т1-2, Н0
  • Нет неоперабельного Т4 (однозначное поражение органов)
  • Отсутствие отдаленных метастазов, включая состояние лимфатических узлов M1a.
  • Лимфатические узлы, подозрительные на статус M1a по данным КТ, ПЭТ или УЗИ, должны быть подтверждены тонкоигольной аспирационной цитологией.
  • Нет рака шейного отдела пищевода
  • Допускаются обструктивные опухоли

Критерий исключения:

  • Не подходит для хирургии
  • Рак шейки матки (расстояние до резца <19 см)
  • ранняя карцинома пищевода (стадия I)
  • полная непроходимость пищевода, перфорация пищевода или кровавая рвота
  • другие злокачественные опухоли, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • беременные или кормящие женщины или люди в период родов, которые отказались принимать противозачаточные средства
  • Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением
  • Серьезная аллергия или аллергия на касторовое масло в анамнезе.
  • Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Связанные с белком частицы паклитаксела для суспензии для инъекций (связанные с альбумином) 125 мг/м2 (в/в в течение 30 мин) (дни 1 и 8) на 21-дневном цикле
Лекарство: паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Связанные с белком частицы паклитаксела для суспензии для инъекций (связанные с альбумином) 125 мг/м2 (в/в в течение 30 мин) (дни 1 и 8) на 21-дневном цикле
Другие имена:
  • наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: С даты лечения до даты прогрессирования, оценивается до 2 месяцев
частота патологического ответа и частота клинического ответа
С даты лечения до даты прогрессирования, оценивается до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость измерялась от даты лечения до даты смерти или последнего последующего наблюдения, оцененного до 48 месяцев.
Общая выживаемость измерялась от даты лечения до даты смерти или последнего последующего наблюдения, оцененного до 48 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования оценивалась от даты начала лечения до даты первых признаков рецидива или смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования оценивалась от даты начала лечения до даты первых признаков рецидива или смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время химиотерапии ожидается в среднем 3 недели
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака США, версия 4.0.
Во время химиотерапии ожидается в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYTOP1403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться