Ruxolitinib W/ Preop Chemo For Triple Negative Inflammatory Brca

Inklusionskriterier:

Fase I

• Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Deltagerne skal have histologisk bekræftet brystkræft, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
• Patienter har muligvis ikke modtaget > 2 tidligere kemoterapier for fremskreden sygdom.
• Enten målbar eller evaluerbar sygdom er tilladt.
• Alder ≥18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​ruxolitinib hos deltagere
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (se appendiks A).
• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Leukocytter ≥3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
• Blodplader ≥100.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer omkring institutionelle normale
• Både mænd og kvinder er tilladt.
• Virkningerne af ruxolitinib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Fase I

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Deltagerne får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
• Deltagere med ubehandlede eller ukontrollerede hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg. Patienter med behandlet og stabil (> 4 uger) hjernemetastaser er tilladt.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ruxolitinib.
• Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere af CYP3A4, er ikke kvalificerede. (Se bilag B for liste og udvaskningsperioder).
• Kronisk kortikosteroidanvendelse ud over hvad der svarer til prednison 10 mg én gang dagligt.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ruxolitinib er en JAK-hæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ruxolitinib, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ruxolitinib. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
• Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 3 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 3 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom.
• Forudgående kemoterapi eller stråling administreret inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.