Ruxolitinib W / Preop Chemo dla potrójnie negatywnego stanu zapalnego Brca

Kryteria przyjęcia:

faza pierwsza

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są już skuteczne.
• Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniej > 2 chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby.
• Dozwolona jest choroba mierzalna lub możliwa do oceny.
• Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania ruksolitynibu u uczestników
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 (patrz Załącznik A).
• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Leukocyty ≥3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
• Płytki krwi ≥100 000/ml
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób z poziomem kreatyniny zbliżonym do normy w placówce
• Dozwolone są zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
• Wpływ ruksolitynibu na rozwijający się ludzki płód nie jest znany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

faza pierwsza

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Uczestnicy mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych środków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Uczestnicy z nieleczonymi lub niekontrolowanymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego. Pacjenci z leczonymi i stabilnymi (> 4 tygodni) przerzutami do mózgu są dopuszczani.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ruksolitynibu.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, nie kwalifikują się. (Proszę odnieść się do Dodatku B, aby zapoznać się z listą i okresami wymywania).
• Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w ilości odpowiadającej dawce 10 mg prednizonu raz na dobę.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ruksolitynib jest inhibitorem JAK o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki ruksolitynibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ruksolitynibem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 3 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania.
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia podane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.