Et kosttilskud til tidlig tilbagetrækning af cigaretter (CIGAR)
13. februar 2018 opdateret af: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud (DS) er effektivt til at beskytte mod trist stemning under tidlig cigaretabstinens.
Denne undersøgelse vil også vurdere, om kosttilskuddet vil blive godt tolereret under tidlig cigaretabstinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 forsøgspersoner, der ryger mindst 20 cigaretter om dagen, vil komme ind på to forskellige dage, med mindst en uges mellemrum, i et randomiseret, dobbeltblindt, inden for emnet, placebokontrolleret design.
Hver dag vil forsøgspersoner afholde sig fra at ryge cigaretter i 8 timer.
På den ene dag vil forsøgspersoner tage den aktive DS (indtaget i to doser, aftendosis tages kl. 22.00 natten før testdagen og morgendosis tages kl. 8.00 på testdagen) og på den anden dag dag-personer vil få placebo (også taget i to doser på samme tidspunkter for den aktive DS).
Humørsymptomer og symptomer på cigaretabstinenser vil blive sammenlignet på tværs af de to forskellige dage.
Målinger for overvågning af humørsymptomer vil omfatte selvrapportering på en skala fra 1 til 10, standardiserede bedømmerspørgsmål om humør og 6 timers tilbagetrækning, vil en standardiseret stemningsinduktion blive udført med humørvurdering.
Symptomer på tilbagetrækning af cigaret vil blive vurderet i løbet af tilbagetrækningens varighed med anvendte standardiserede vurderingsskalaer af uddannede bedømmere.
For de første 15 - 30 forsøgspersoner vil der på hver dag blive gennemført en helbredsvurdering af en fysisk undersøgelse og blodprøver ved udløbet af fortrydelsesperioden på begge testdage samt for den indledende vurderingsaftale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner
- alder 18-65
- generelt et godt fysisk helbred
- ikke bruger ulovlige stoffer
- ryger i gennemsnit mindst 20 cigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde
- misbrug af aktive stoffer bortset fra nikotin og aktive fluktuerende medicinske tilstande. (nuværende og igangværende inden for 3 måneder)
- Score på højere end 7 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
- Positive resultater for graviditetstest udført ved det første vurderingsbesøg.
- En specifik allergi over for frugtbaserede ingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde rygere (aktive og derefter placebo)
Raske personer, der ryger mindst 20 cigaretter om dagen Interventioner: Kosttilskud, Lactose Placebo |
Det aktive aftenkosttilskud indtages kl. 22.00.
Det aktive morgenkosttilskud indtages klokken 8:00-8:15.
Det aktive aftenkosttilskud tages først.
De aktive morgen- og aftenkosttilskud tages inden for 12 timer på tidspunkter som specificeret ovenfor.
Denne forskningsundersøgelse involverer et placebo-kosttilskud, der ikke har nogen af eller kun en del af de aktive ingredienser i det aktive kosttilskud.
Placebo-kosttilskuddet vil blive givet på identiske tidspunkter for at matche de aktive kosttilskud.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde rygere (placebo og derefter aktive)
Raske personer, der ryger mindst 20 cigaretter om dagen Interventioner: Kosttilskud, Lactose Placebo |
Det aktive aftenkosttilskud indtages kl. 22.00.
Det aktive morgenkosttilskud indtages klokken 8:00-8:15.
Det aktive aftenkosttilskud tages først.
De aktive morgen- og aftenkosttilskud tages inden for 12 timer på tidspunkter som specificeret ovenfor.
Denne forskningsundersøgelse involverer et placebo-kosttilskud, der ikke har nogen af eller kun en del af de aktive ingredienser i det aktive kosttilskud.
Placebo-kosttilskuddet vil blive givet på identiske tidspunkter for at matche de aktive kosttilskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den visuelle analoge skala sammenlignet med baseline sammenlignet på tværs af to forhold
Tidsramme: To sessioner med mindst en uges mellemrum
|
VAS bruger en 10-cm skala til at angive, i hvilken grad hver enkelt af dem føler sig glade eller triste.
Ændringen i VAS før versus efter trist stemningsinduktion er ændringsscore i VAS.
Ændringsscoren på dagen med aktivt kosttilskud sammenlignes med ændringsscoren på dagen med placebo-kosttilskuddet.
|
To sessioner med mindst en uges mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om potentielle bivirkninger
Tidsramme: To gange på begge testdage: én gang om morgenen lige før morgenen aktivt eller placebo kosttilskud og én gang mere lige efter den observerede pause
|
Strukturerede spørgeskemaer til vurdering af den potentielle forekomst af bivirkninger fra komponent A og komponent B i DS.
Generelt er rapporterede komponent A-bivirkninger forholdsvis små.
Nogle af de rapporterede bivirkninger omfatter kvalme, hovedpine, træthed, halsbrand og ledsmerter.
Rapporterede bivirkninger med komponent B omfatter: døsighed, kvalme og hovedpine, svimmelhed, træthed og sløvhed
|
To gange på begge testdage: én gang om morgenen lige før morgenen aktivt eller placebo kosttilskud og én gang mere lige efter den observerede pause
|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: Når som helst under indledende vurderingsbesøg. På begge testdage med mindst 1 uges mellemrum kl.: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
|
POMS indeholder 65 adjektiver bedømt af deltagere på en 5-punkts skala.
Seks faktorer er afledt, som omfatter spænding, depression, vrede, træthed, handlekraft og forvirring.
|
Når som helst under indledende vurderingsbesøg. På begge testdage med mindst 1 uges mellemrum kl.: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021 / 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .