Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrend-kiegészítő a korai cigarettaelvonáshoz (CIGAR)

2018. február 13. frissítette: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy étrend-kiegészítő (DS) hatékonyan véd-e a szomorú hangulat ellen a korai cigarettaelvonás során. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy az étrend-kiegészítő jól tolerálható lesz-e a korai cigarettaelvonás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100 alany, akik naponta legalább 20 cigarettát szívnak el, két különböző napon, legalább egy hét különbséggel jönnek be, randomizált, kettős vak, alanyon belüli, placebo-kontrollos elrendezésben. Az alanyok minden nap tartózkodnak a cigarettázástól 8 órán keresztül. Az egyik napon az alanyok az aktív DS-t veszik be (két adagban, az esti adagot a vizsgálat napját megelőző este 22:00-kor, a reggeli adagot pedig a vizsgálati nap 8:00-kor), a másikon pedig napos alanyok placebót kapnak (szintén két adagban, az aktív DS azonos időpontjaiban). A hangulati tüneteket és a cigarettaelvonás tüneteit összehasonlítjuk a két különböző napon. A hangulati tünetek monitorozásának intézkedései magukban foglalják az önbevallást 1-től 10-ig terjedő skálán, a hangulatra vonatkozó szabványos értékelői kérdéseket, és 6 órával az elvonásig, a standardizált hangulatindukciót hangulatértékeléssel végezzük. A cigarettaelvonás tüneteit az elvonás időtartama alatt az alkalmazott szabványosított értékelési skálák segítségével, képzett értékelők értékelik. Az első 15-30 alanynál minden nap fizikális vizsgálat és vérvétel állapotfelmérése történik a megvonási idő végén mindkét tesztnapon, valamint az első felmérési időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek és nőstények
  • 18-65 éves korig
  • általában jó fizikai egészség
  • nem használ semmilyen tiltott anyagot
  • átlagosan legalább 20 cigarettát szív el naponta.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban előfordult szívinfarktus és/vagy stroke
  • hatóanyagokkal való visszaélés, kivéve a nikotint és az aktív ingadozó egészségügyi állapotokat. (jelenleg és 3 hónapon belül folyamatban)
  • 7-nél magasabb pontszám a 17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skálán
  • Az első értékelő látogatás alkalmával végzett terhességi teszt pozitív eredménye.
  • Speciális allergia a gyümölcs alapú összetevőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges dohányosok (aktívak, majd placebo)

Egészséges egyének, akik naponta legalább 20 cigarettát szívnak el

Beavatkozások: étrend-kiegészítő, laktóz placebo
Drog: Étrend-kiegészítő
Az aktív esti étrend-kiegészítő fogyasztása 22:00 órakor történik. Az aktív reggeli étrend-kiegészítő fogyasztása 8:00-8:15 között történik. Először az aktív esti étrend-kiegészítőt kell bevenni. Az aktív reggeli és esti étrend-kiegészítőket 12 órán belül kell bevenni a fent meghatározott időpontokban.
Drog: Laktóz Placebo
Ez a kutatási tanulmány olyan placebo étrend-kiegészítőt tartalmaz, amely az aktív étrend-kiegészítő aktív összetevőinek egyikét sem, vagy csak részben tartalmazza. A placebo étrend-kiegészítőt az aktív étrend-kiegészítőkével megegyező időpontokban adják be.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Egészséges dohányosok (Placebo, majd aktív)

Egészséges egyének, akik naponta legalább 20 cigarettát szívnak el

Beavatkozások: étrend-kiegészítő, laktóz placebo
Drog: Étrend-kiegészítő
Az aktív esti étrend-kiegészítő fogyasztása 22:00 órakor történik. Az aktív reggeli étrend-kiegészítő fogyasztása 8:00-8:15 között történik. Először az aktív esti étrend-kiegészítőt kell bevenni. Az aktív reggeli és esti étrend-kiegészítőket 12 órán belül kell bevenni a fent meghatározott időpontokban.
Drog: Laktóz Placebo
Ez a kutatási tanulmány olyan placebo étrend-kiegészítőt tartalmaz, amely az aktív étrend-kiegészítő aktív összetevőinek egyikét sem, vagy csak részben tartalmazza. A placebo étrend-kiegészítőt az aktív étrend-kiegészítőkével megegyező időpontokban adják be.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben az alapvonalhoz képest, két feltétellel összehasonlítva
Időkeret: Két alkalom legalább egy hét különbséggel
A VAS egy 10 cm-es skálát használ a résztvevők számára annak jelzésére, hogy mindegyikük mennyire érzi magát boldognak vagy szomorúnak. A VAS változása a szomorú hangulat indukciója előtt vagy után a VAS változási pontszáma. Az aktív étrend-kiegészítő mellett elért változási pontszámot összehasonlítják a placebo étrend-kiegészítő napi változási pontszámával.
Két alkalom legalább egy hét különbséggel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges mellékhatások kérdőíve
Időkeret: Mindkét vizsgálati napon kétszer: egyszer reggel közvetlenül a reggeli aktív vagy placebo étrend-kiegészítő előtt és még egyszer közvetlenül a megfigyelt szünet után
Strukturált kérdőívek a DS A és B komponenséből származó mellékhatások lehetséges előfordulásának felmérésére. Általában az A komponens jelentett mellékhatásai meglehetősen csekélyek. Néhány jelentett mellékhatás közé tartozik az émelygés, fejfájás, fáradtság, gyomorégés és ízületi fájdalom. A B komponens jelentett mellékhatásai a következők: álmosság, hányinger és fejfájás, szédülés, fáradtság és letargia
Mindkét vizsgálati napon kétszer: egyszer reggel közvetlenül a reggeli aktív vagy placebo étrend-kiegészítő előtt és még egyszer közvetlenül a megfigyelt szünet után
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: Az első értékelő látogatás során bármikor. Mindkét tesztnapon legalább 1 hét különbséggel: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
A POMS 65 jelzőt tartalmaz, amelyeket a résztvevők értékeltek egy 5 pontos skálán. Hat tényezőből származik, amelyek közé tartozik a feszültség, a depresszió, a düh, a fáradtság, az életerő és a zavartság.
Az első értékelő látogatás során bármikor. Mindkét tesztnapon legalább 1 hét különbséggel: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021 / 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel