Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy pro předčasné vysazení cigaret (CIGAR)

13. února 2018 aktualizováno: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Účelem této studie je zjistit, zda je doplněk stravy (DS) účinný při ochraně před smutnou náladou při předčasném odvykání cigarety. Tato studie také posoudí, zda bude doplněk stravy dobře snášen během předčasného vysazení cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 subjektů, které kouří alespoň 20 cigaret denně, přijde ve dva různé dny, s odstupem alespoň jednoho týdne, v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, v rámci subjektu, placebem kontrolovaném designu. Každý den se subjekty zdrží kouření cigaret po dobu 8 hodin. Jeden den budou subjekty užívat aktivní DS (ve dvou dávkách, večerní dávka se užívá ve 22:00 v noci před dnem testu a ranní dávka se vezme v 8:00 dne testu) a druhý den denní subjekty budou užívat placebo (také užívané ve dvou dávkách ve stejných časových bodech aktivního DS). Příznaky nálady a příznaky odvykání cigaret budou porovnány ve dvou různých dnech. Měření monitorování příznaků nálady bude zahrnovat vlastní hlášení na stupnici od 1 do 10, standardizované otázky hodnotitele o náladě a 6 hodin po vysazení bude provedeno standardizované navození nálady s hodnocením nálady. Příznaky odvykání cigaret budou posuzovány po dobu trvání odvykání s použitím standardizovaných hodnotících stupnic vyškolenými hodnotiteli. Pro prvních 15 - 30 subjektů bude každý den na konci ochranné lhůty v obou testovacích dnech a také na schůzce k úvodnímu hodnocení dokončeno zdravotní posouzení fyzického vyšetření a krevního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice
  • věk 18-65
  • obecně dobré fyzické zdraví
  • neužívat žádné nelegální látky
  • kouří v průměru alespoň 20 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody
  • zneužívání účinných látek kromě nikotinu a aktivních fluktuujících zdravotních stavů. (současné a probíhající do 3 měsíců)
  • Skóre vyšší než 7 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
  • Pozitivní výsledky těhotenského testu provedeného při první hodnotící návštěvě.
  • Specifická alergie na složku na bázi ovoce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví kuřáci (aktivní než placebo)

Zdraví lidé, kteří vykouří alespoň 20 cigaret denně

Intervence: Doplněk stravy, Laktóza Placebo
Lék: Doplněk stravy
Aktivní večerní doplněk stravy se užívá ve 22:00. Aktivní ranní doplněk stravy se užívá v době 8:00-8:15. Jako první se užívá aktivní večerní doplněk stravy. Aktivní ranní a večerní doplňky stravy se užívají do 12 hodin v časových bodech, jak je uvedeno výše.
Lék: Laktózové placebo
Tato výzkumná studie zahrnuje placebo doplněk stravy, který neobsahuje žádnou nebo pouze část aktivních složek aktivního doplňku stravy. Placebo doplněk stravy bude podáván ve stejných časových bodech, aby odpovídaly aktivním doplňkům stravy.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Zdraví kuřáci (placebo poté aktivní)

Zdraví lidé, kteří vykouří alespoň 20 cigaret denně

Intervence: Doplněk stravy, Laktóza Placebo
Lék: Doplněk stravy
Aktivní večerní doplněk stravy se užívá ve 22:00. Aktivní ranní doplněk stravy se užívá v době 8:00-8:15. Jako první se užívá aktivní večerní doplněk stravy. Aktivní ranní a večerní doplňky stravy se užívají do 12 hodin v časových bodech, jak je uvedeno výše.
Lék: Laktózové placebo
Tato výzkumná studie zahrnuje placebo doplněk stravy, který neobsahuje žádnou nebo pouze část aktivních složek aktivního doplňku stravy. Placebo doplněk stravy bude podáván ve stejných časových bodech, aby odpovídaly aktivním doplňkům stravy.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále ve srovnání se základní linií ve srovnání se dvěma podmínkami
Časové okno: Dvě sezení s odstupem alespoň jednoho týdne
VAS používá 10cm stupnici pro účastníky, aby naznačila, do jaké míry se každý z nich cítí šťastný nebo smutný. Změna VAS před a po navození smutné nálady je skóre změny ve VAS. Skóre změny v den s aktivním doplňkem stravy se porovná se skóre změny v den s doplňkem stravy s placebem.
Dvě sezení s odstupem alespoň jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o potenciálních vedlejších účincích
Časové okno: Dvakrát v obou testovacích dnech: jednou ráno těsně před ranním aktivním nebo placebovým doplňkem stravy a ještě jednou těsně po pozorované přestávce
Strukturované dotazníky k posouzení potenciálního výskytu nežádoucích účinků složky A a složky B DS. Obecně jsou hlášené vedlejší účinky složky A poměrně malé. Některé z hlášených nežádoucích účinků zahrnují nevolnost, bolesti hlavy, únavu, pálení žáhy a bolesti kloubů. Hlášené nežádoucí účinky u složky B zahrnují: ospalost, nevolnost a bolesti hlavy, závratě, únavu a letargii
Dvakrát v obou testovacích dnech: jednou ráno těsně před ranním aktivním nebo placebovým doplňkem stravy a ještě jednou těsně po pozorované přestávce
Profil stavů nálady
Časové okno: Kdykoli během úvodní hodnotící návštěvy. V obou testovacích dnech s odstupem alespoň 1 týdne v: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30–14:55)
POMS obsahuje 65 přídavných jmen hodnocených účastníky na 5bodové škále. Je odvozeno šest faktorů, mezi které patří napětí, deprese, hněv, únava, elán a zmatenost.
Kdykoli během úvodní hodnotící návštěvy. V obou testovacích dnech s odstupem alespoň 1 týdne v: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30–14:55)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021 / 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit