早期戒烟的膳食补充剂 (CIGAR)
2018年2月13日 更新者：Jeff Meyer、Centre for Addiction and Mental Health
本研究的目的是确定膳食补充剂 (DS) 是否能有效防止早期戒烟期间的悲伤情绪。
该研究还将评估膳食补充剂在早期戒烟期间是否具有良好的耐受性。
研究概览
详细说明
每天抽至少 20 支香烟的 100 名受试者将在两个不同的日子进来，至少相隔一周，在随机、双盲、受试者内、安慰剂对照设计中。
每天受试者将戒烟 8 小时。
一天，受试者将服用活性 DS（分两次服用，晚上的剂量在测试前一天晚上的 22:00 服用，早上的剂量在测试当天的 8:00 服用），另一天日间受试者将服用安慰剂（也在活性 DS 的同一时间点服用两次剂量）。
将在两个不同的日子里比较情绪症状和戒烟症状。
情绪症状监测措施将包括 1 到 10 的自我报告、关于情绪的标准化评分者问题，以及戒断后 6 小时，将通过情绪评估进行标准化情绪诱导。
戒断香烟的症状将在戒断期间由受过训练的评估者使用标准化评定量表进行评估。
对于前 15 - 30 名受试者，每天将在两个测试日以及初始评估预约的停药期结束时完成体检和血液检查的健康评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-65岁
- 总体身体健康
- 不使用任何非法物质
- 平均每天至少抽 20 支香烟。
排除标准：
- 近期心肌梗塞和/或中风病史
- 除尼古丁外的活性物质滥用和活跃的波动性医疗状况。 （目前并在 3 个月内进行中）
- 在 17 项汉密尔顿抑郁量表上得分高于 7
- 第一次评估就诊时妊娠试验的阳性结果。
- 对水果成分的特定过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康吸烟者（活性然后安慰剂）
每天至少吸 20 支香烟的健康人 干预措施：膳食补充剂、乳糖安慰剂 |
活跃的晚间膳食补充剂在 22:00 服用。
活性早间膳食补充剂在8:00-8:15服用。
首先服用活性晚间膳食补充剂。
活性早晚膳食补充剂在上述指定时间点的 12 小时内服用。
该研究涉及一种安慰剂膳食补充剂，该膳食补充剂不含任何或仅含活性膳食补充剂中的部分活性成分。
安慰剂膳食补充剂将在相同的时间点给予，以与活性膳食补充剂相匹配。
其他名称：
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实验性的：健康吸烟者（安慰剂然后有效）
每天至少吸 20 支香烟的健康人 干预措施：膳食补充剂、乳糖安慰剂 |
活跃的晚间膳食补充剂在 22:00 服用。
活性早间膳食补充剂在8:00-8:15服用。
首先服用活性晚间膳食补充剂。
活性早晚膳食补充剂在上述指定时间点的 12 小时内服用。
该研究涉及一种安慰剂膳食补充剂，该膳食补充剂不含任何或仅含活性膳食补充剂中的部分活性成分。
安慰剂膳食补充剂将在相同的时间点给予，以与活性膳食补充剂相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两种情况下比较基线时视觉模拟量表的变化
大体时间：至少相隔一周的两次会议
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VAS 为参与者使用 10 厘米的尺度来表示他们每个人感到快乐或悲伤的程度。
悲伤情绪诱导前后的 VAS 变化就是 VAS 评分的变化。
将服用活性膳食补充剂当天的评分变化与服用安慰剂膳食补充剂当天的评分变化进行比较。
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至少相隔一周的两次会议
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在副作用问卷
大体时间：在两个测试日进行两次：一次在早晨服用活性或安慰剂膳食补充剂之前，另一次在观察到的休息时间之后
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结构化问卷评估 DS 的组件 A 和组件 B 可能发生的副作用。
一般来说，报告的组件 A 副作用相当小。
一些报告的副作用包括恶心、头痛、疲劳、胃灼热和关节痛。
已报告的成分 B 的副作用包括：嗜睡、恶心和头痛、头晕、疲劳和嗜睡
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在两个测试日进行两次：一次在早晨服用活性或安慰剂膳食补充剂之前，另一次在观察到的休息时间之后
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情绪状态概况
大体时间：初次评估访视期间的任何时间。在两个考试日，至少相隔 1 周时间：(7:35-8:00)； (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
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POMS 包含 65 个形容词，由参与者按 5 分制评分。
衍生出紧张、抑郁、愤怒、疲劳、活力和困惑六个因素。
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初次评估访视期间的任何时间。在两个考试日，至少相隔 1 周时间：(7:35-8:00)； (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey H. Meyer, MD, PhD、Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月20日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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