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Ein Nahrungsergänzungsmittel für den frühen Zigarettenentzug (CIGAR)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel (DS) wirksam vor trauriger Stimmung während des frühen Zigarettenentzugs schützt. In dieser Studie wird auch beurteilt, ob das Nahrungsergänzungsmittel bei einem frühen Zigarettenentzug gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Probanden, die mindestens 20 Zigaretten pro Tag rauchen, werden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design innerhalb der Probanden aufgenommen. An jedem Tag verzichten die Probanden 8 Stunden lang auf das Rauchen von Zigaretten. An einem Tag nehmen die Probanden das aktive DS ein (in zwei Dosen eingenommen, die Abenddosis wird um 22:00 Uhr am Abend vor dem Testtag eingenommen und die Morgendosis wird um 8:00 Uhr des Testtages eingenommen) und am anderen Tagesprobanden erhalten ein Placebo (ebenfalls in zwei Dosen zu den gleichen Zeitpunkten des aktiven DS eingenommen). Stimmungssymptome und Symptome des Zigarettenentzugs werden an den beiden verschiedenen Tagen verglichen. Zu den Maßnahmen zur Überwachung der Stimmungssymptome gehören Selbstberichte auf einer Skala von 1 bis 10, standardisierte Bewerterfragen zur Stimmung und 6 Stunden nach dem Entzug wird eine standardisierte Stimmungsinduktion mit Stimmungsbewertung durchgeführt. Die Symptome eines Zigarettenentzugs werden über die Dauer des Entzugs anhand von standardisierten Bewertungsskalen durch geschulte Bewerter beurteilt. Für die ersten 15 – 30 Probanden wird an jedem Tag eine Gesundheitsbeurteilung einer körperlichen Untersuchung und einer Blutuntersuchung am Ende der Entzugsfrist an beiden Testtagen sowie beim ersten Beurteilungstermin durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65
  • allgemein gute körperliche Verfassung
  • keine illegalen Substanzen verwenden
  • rauchen Sie im Durchschnitt mindestens 20 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall
  • Wirkstoffmissbrauch mit Ausnahme von Nikotin und aktiven schwankenden Erkrankungen. (gegenwärtig und andauernd innerhalb von 3 Monaten)
  • Wert von mehr als 7 auf der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale
  • Positive Ergebnisse für den beim ersten Untersuchungsbesuch durchgeführten Schwangerschaftstest.
  • Eine spezifische Allergie gegen fruchtbasierte Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Raucher (aktiv, dann Placebo)

Gesunde Personen, die mindestens 20 Zigaretten pro Tag rauchen

Interventionen: Nahrungsergänzungsmittel, Laktose-Placebo
Arzneimittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die aktive abendliche Nahrungsergänzung wird um 22:00 Uhr eingenommen. Das aktive morgendliche Nahrungsergänzungsmittel wird zwischen 8:00 und 8:15 Uhr eingenommen. Zuerst wird das aktive abendliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen. Die aktiven Nahrungsergänzungsmittel morgens und abends werden innerhalb von 12 Stunden zu den oben angegebenen Zeitpunkten eingenommen.
Arzneimittel: Laktose-Placebo
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, das keine oder nur einen Teil der Wirkstoffe des aktiven Nahrungsergänzungsmittels enthält. Das Placebo-Nahrungsergänzungsmittel wird zu identischen Zeitpunkten verabreicht, um dem der aktiven Nahrungsergänzungsmittel zu entsprechen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gesunde Raucher (Placebo, dann aktiv)

Gesunde Personen, die mindestens 20 Zigaretten pro Tag rauchen

Interventionen: Nahrungsergänzungsmittel, Laktose-Placebo
Arzneimittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die aktive abendliche Nahrungsergänzung wird um 22:00 Uhr eingenommen. Das aktive morgendliche Nahrungsergänzungsmittel wird zwischen 8:00 und 8:15 Uhr eingenommen. Zuerst wird das aktive abendliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen. Die aktiven Nahrungsergänzungsmittel morgens und abends werden innerhalb von 12 Stunden zu den oben angegebenen Zeitpunkten eingenommen.
Arzneimittel: Laktose-Placebo
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, das keine oder nur einen Teil der Wirkstoffe des aktiven Nahrungsergänzungsmittels enthält. Das Placebo-Nahrungsergänzungsmittel wird zu identischen Zeitpunkten verabreicht, um dem der aktiven Nahrungsergänzungsmittel zu entsprechen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich unter zwei Bedingungen
Zeitfenster: Zwei Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche
VAS verwendet eine 10-cm-Skala für die Teilnehmer, um anzuzeigen, inwieweit sich jeder von ihnen glücklich oder traurig fühlt. Die Veränderung des VAS vor und nach der Traurigkeitsauslösung ist der Veränderungswert des VAS. Der Veränderungswert am Tag mit dem aktiven Nahrungsergänzungsmittel wird mit dem Veränderungswert am Tag mit dem Placebo-Nahrungsergänzungsmittel verglichen.
Zwei Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu möglichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zweimal an beiden Testtagen: einmal morgens direkt vor dem morgendlichen Aktiv- oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittel und noch einmal direkt nach der beobachteten Pause
Strukturierte Fragebögen zur Beurteilung des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen der Komponenten A und B des DS. Im Allgemeinen sind die berichteten Nebenwirkungen von Komponente A recht gering. Zu den berichteten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Sodbrennen und Gelenkschmerzen. Zu den berichteten Nebenwirkungen von Komponente B gehören: Schläfrigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Lethargie
Zweimal an beiden Testtagen: einmal morgens direkt vor dem morgendlichen Aktiv- oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittel und noch einmal direkt nach der beobachteten Pause
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Jederzeit während des ersten Beurteilungsbesuchs. An beiden Testtagen im Abstand von mindestens 1 Woche um: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
Das POMS enthält 65 Adjektive, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden. Es werden sechs Faktoren abgeleitet, darunter Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Vitalität und Verwirrung.
Jederzeit während des ersten Beurteilungsbesuchs. An beiden Testtagen im Abstand von mindestens 1 Woche um: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021 / 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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