Un integratore alimentare per l'astinenza precoce dalle sigarette (CIGAR)
13 febbraio 2018 aggiornato da: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questo studio è determinare se un integratore alimentare (DS) è efficace nel proteggere dall'umore triste durante l'astinenza precoce dalla sigaretta.
Questo studio valuterà anche se l'integratore alimentare sarà ben tollerato durante l'astinenza precoce dalla sigaretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 soggetti che fumano almeno 20 sigarette al giorno entreranno in due giorni diversi, almeno una settimana di distanza, in un design randomizzato, in doppio cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo.
Ogni giorno i soggetti si asterranno dal fumare sigarette per 8 ore.
In un giorno i soggetti assumeranno il DS attivo (assunto in due dosi, la dose serale viene assunta alle 22:00 della notte prima del giorno del test e la dose mattutina viene assunta alle 8:00 del giorno del test) e nell'altro i soggetti diurni assumeranno il placebo (anch'esso assunto in due dosi negli stessi momenti del DS attivo).
I sintomi dell'umore ei sintomi dell'astinenza da sigaretta verranno confrontati nei due diversi giorni.
Le misure del monitoraggio dei sintomi dell'umore includeranno l'autovalutazione su una scala da 1 a 10, domande di valutazione standardizzate sull'umore e 6 ore dopo l'astinenza, verrà eseguita un'induzione dell'umore standardizzata con valutazione dell'umore.
I sintomi dell'astinenza da sigaretta saranno valutati per tutta la durata dell'astinenza con scale di valutazione standardizzate applicate da valutatori addestrati.
Per i primi 15-30 soggetti, ogni giorno, verrà completata una valutazione dello stato di salute di un esame fisico e analisi del sangue alla fine del periodo di sospensione in entrambi i giorni di test e per l'appuntamento di valutazione iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine
- età 18-65
- generalmente buona salute fisica
- non usare sostanze illecite
- fumare in media almeno 20 sigarette al giorno.
Criteri di esclusione:
- Storia recente di infarto del miocardio e/o ictus
- abuso di sostanze attive ad eccezione della nicotina e delle condizioni mediche fluttuanti attive. (presente e in corso entro 3 mesi)
- Punteggio superiore a 7 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
- Risultati positivi al test di gravidanza effettuato alla prima visita di valutazione.
- Un'allergia specifica all'ingrediente a base di frutta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fumatori sani (attivi poi placebo)
Individui sani che fumano almeno 20 sigarette al giorno Interventi: integratore alimentare, lattosio placebo |
L'integratore alimentare serale attivo viene assunto alle 22:00.
L'integratore alimentare mattutino attivo viene assunto alle 8:00-8:15.
L'integratore alimentare serale attivo viene assunto per primo.
Gli integratori alimentari mattutini e serali attivi vengono assunti entro 12 ore nei momenti sopra specificati.
Questo studio di ricerca coinvolge un integratore alimentare placebo che non contiene nessuno o solo una parte degli ingredienti attivi nell'integratore alimentare attivo.
L'integratore alimentare placebo verrà somministrato in tempi identici per corrispondere a quello degli integratori alimentari attivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fumatori sani (placebo poi attivi)
Individui sani che fumano almeno 20 sigarette al giorno Interventi: integratore alimentare, lattosio placebo |
L'integratore alimentare serale attivo viene assunto alle 22:00.
L'integratore alimentare mattutino attivo viene assunto alle 8:00-8:15.
L'integratore alimentare serale attivo viene assunto per primo.
Gli integratori alimentari mattutini e serali attivi vengono assunti entro 12 ore nei momenti sopra specificati.
Questo studio di ricerca coinvolge un integratore alimentare placebo che non contiene nessuno o solo una parte degli ingredienti attivi nell'integratore alimentare attivo.
L'integratore alimentare placebo verrà somministrato in tempi identici per corrispondere a quello degli integratori alimentari attivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva rispetto alla linea di base rispetto a due condizioni
Lasso di tempo: Due sessioni a distanza di almeno una settimana
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VAS utilizza una scala di 10 cm per i partecipanti per indicare la misura in cui ognuno di loro si sente felice o triste.
Il cambiamento nella VAS prima rispetto a dopo l'induzione dell'umore triste è il punteggio della variazione nella VAS.
Il punteggio di cambiamento nel giorno con l'integratore alimentare attivo viene confrontato con il punteggio di cambiamento nel giorno con l'integratore alimentare placebo.
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Due sessioni a distanza di almeno una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: Due volte in entrambi i giorni del test: una volta al mattino subito prima dell'integratore alimentare mattutino attivo o placebo e ancora una volta subito dopo la pausa osservata
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Questionari strutturati per valutare la potenziale insorgenza di effetti collaterali da Componente A e Componente B del DS.
In generale, gli effetti collaterali del Componente A segnalati sono abbastanza minori.
Alcuni degli effetti collaterali riportati includono nausea, mal di testa, affaticamento, bruciore di stomaco e dolori articolari.
Gli effetti indesiderati riportati con il Componente B includono: sonnolenza, nausea e mal di testa, vertigini, affaticamento e letargia
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Due volte in entrambi i giorni del test: una volta al mattino subito prima dell'integratore alimentare mattutino attivo o placebo e ancora una volta subito dopo la pausa osservata
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la visita di valutazione iniziale. In entrambi i giorni del test, a distanza di almeno 1 settimana alle: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
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Il POMS contiene 65 aggettivi valutati dai partecipanti su una scala a 5 punti.
Sono derivati sei fattori che includono tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore e confusione.
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In qualsiasi momento durante la visita di valutazione iniziale. In entrambi i giorni del test, a distanza di almeno 1 settimana alle: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021 / 2013
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