早期の禁煙のための栄養補助食品 (CIGAR)
2018年2月13日 更新者：Jeff Meyer、Centre for Addiction and Mental Health
この研究の目的は、早期禁煙中の悲しい気分を防ぐのに栄養補助食品 (DS) が効果的かどうかを判断することです。
この研究では、早期のタバコ離脱中に栄養補助食品が十分に耐えられるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
1日あたり少なくとも20本のタバコを吸う100人の被験者が、無作為化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照設計で、少なくとも1週間離れた2つの異なる日に参加します。
毎日、被験者は8時間喫煙を控えます。
被験者は、1 日にアクティブ DS を摂取します (2 回に分けて摂取します。夜の用量は試験日の前夜の 22:00 に摂取され、朝の用量は試験日の 8:00 に摂取されます)。被験者はプラセボを摂取します（これも、アクティブなDSの同じ時点で2回の用量で摂取されます）。
気分症状とタバコ離脱症状を 2 つの異なる日にわたって比較します。
気分症状モニタリングの測定には、1 ～ 10 のスケールでの自己報告、気分に関する標準化された評価者の質問、および離脱から 6 時間後に気分評価による標準化された気分誘発が含まれます。
タバコ離脱の症状は、訓練を受けた評価者によって標準化された評価スケールを適用して離脱期間中に評価されます。
最初の 15 ～ 30 人の被験者については、毎日、身体検査と血液検査による健康評価が、両方の試験日と最初の評価予約の両方の休薬期間の終わりに完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～65歳
- 概して身体的健康状態は良好
- 違法な物質を使用していないこと
- 平均して1日あたり少なくとも20本のタバコを吸います。
除外基準:
- 心筋梗塞および/または脳卒中の最近の病歴
- ニコチンおよび活動的な変動する病状を除く活性物質の乱用。 （3か月以内に現在および継続中）
- 17 項目のハミルトンうつ病評価スケールで 7 を超えるスコア
- 最初の評価訪問時に行われた妊娠検査で陽性結果が得られました。
- 果物ベースの成分に対する特定のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な喫煙者 (アクティブ喫煙者、その後プラセボ喫煙者)
1日あたり少なくとも20本のタバコを吸う健康な人 介入: 栄養補助食品、乳糖プラセボ |
アクティブな夜の栄養補助食品は22:00に摂取されます。
アクティブな朝の栄養補助食品は、8:00 ～ 8:15 に摂取します。
アクティブな夜の栄養補助食品を最初に摂取します。
アクティブな朝と夜の栄養補助食品は、上記で指定した時点で 12 時間以内に摂取されます。
この調査研究には、活性栄養補助食品の有効成分をまったく含まないか、一部のみを含むプラセボ栄養補助食品が含まれます。
プラセボ栄養補助食品は、活性栄養補助食品と同じ時点で与えられます。
他の名前：
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実験的：健康な喫煙者 (プラセボ、その後アクティブ)
1日あたり少なくとも20本のタバコを吸う健康な人 介入: 栄養補助食品、乳糖プラセボ |
アクティブな夜の栄養補助食品は22:00に摂取されます。
アクティブな朝の栄養補助食品は、8:00 ～ 8:15 に摂取します。
アクティブな夜の栄養補助食品を最初に摂取します。
アクティブな朝と夜の栄養補助食品は、上記で指定した時点で 12 時間以内に摂取されます。
この調査研究には、活性栄養補助食品の有効成分をまったく含まないか、一部のみを含むプラセボ栄養補助食品が含まれます。
プラセボ栄養補助食品は、活性栄養補助食品と同じ時点で与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの条件間で比較したベースラインと比較したビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：少なくとも 1 週間間隔で 2 回のセッション
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VAS では、参加者がどの程度幸せか悲しいかを示すために 10 cm のスケールを使用します。
悲しい気分の誘発前と誘発後の VAS の変化が、VAS の変化スコアです。
アクティブ栄養補助食品を使用した当日の変化スコアを、プラセボ栄養補助食品を使用した当日の変化スコアと比較します。
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少なくとも 1 週間間隔で 2 回のセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な副作用に関するアンケート
時間枠：両方のテスト日に 2 回: 1 回は朝のアクティブまたはプラセボ栄養補助食品の直前に、もう 1 回は観察された休憩の直後に
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DS のコンポーネント A およびコンポーネント B による副作用の発生の可能性を評価するための構造化されたアンケート。
一般に、報告されているコンポーネント A の副作用はかなり軽微です。
報告されている副作用には、吐き気、頭痛、疲労、胸やけ、関節痛などがあります。
コンポーネント B で報告されている副作用には、眠気、吐き気、頭痛、めまい、疲労、無気力などがあります。
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両方のテスト日に 2 回: 1 回は朝のアクティブまたはプラセボ栄養補助食品の直前に、もう 1 回は観察された休憩の直後に
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気分状態のプロファイル
時間枠：初回査定訪問中いつでも。両方のテスト日の少なくとも 1 週間の間隔: (7:35 ～ 8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45)。 (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30～14:55)
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POMS には、参加者によって 5 段階評価で評価された 65 の形容詞が含まれています。
緊張、憂鬱、怒り、疲労、活力、混乱の 6 つの要素が導き出されます。
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初回査定訪問中いつでも。両方のテスト日の少なくとも 1 週間の間隔: (7:35 ～ 8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45)。 (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30～14:55)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey H. Meyer, MD, PhD、Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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