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Un complément alimentaire pour le sevrage précoce de la cigarette (CIGAR)

13 février 2018 mis à jour par: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Le but de cette étude est de déterminer si un complément alimentaire (DS) est efficace pour protéger contre l'humeur triste lors du sevrage précoce de la cigarette. Cette étude évaluera également si le complément alimentaire sera bien toléré lors du sevrage précoce de la cigarette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 sujets qui fument au moins 20 cigarettes par jour viendront sur deux jours différents, à au moins une semaine d'intervalle, dans une conception randomisée, en double aveugle, intra-sujet, contrôlée par placebo. Chaque jour, les sujets s'abstiendront de fumer des cigarettes pendant 8 heures. Un jour, les sujets prendront le DS actif (pris en deux doses, la dose du soir est prise à 22h00 la veille du jour du test et la dose du matin est prise à 8h00 du jour du test) et de l'autre les sujets de jour prendront un placebo (également pris en deux doses aux mêmes moments du DS actif). Les symptômes de l'humeur et les symptômes de sevrage de la cigarette seront comparés sur les deux jours différents. Les mesures de surveillance des symptômes de l'humeur comprendront l'auto-évaluation sur une échelle de 1 à 10, des questions d'évaluateur standardisées sur l'humeur, et 6 heures après le sevrage, une induction d'humeur standardisée sera effectuée avec une évaluation de l'humeur. Les symptômes de sevrage de la cigarette seront évalués sur la durée du sevrage à l'aide d'échelles d'évaluation normalisées appliquées par des évaluateurs formés. Pour les 15 à 30 premiers sujets, chaque jour, une évaluation de la santé d'un examen physique et d'une analyse de sang sera effectuée à la fin de la période d'attente les deux jours de test ainsi que pour le rendez-vous d'évaluation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mâles et femelles
  • 18-65 ans
  • généralement bonne santé physique
  • ne pas utiliser de substances illicites
  • fument en moyenne au moins 20 cigarettes/jour.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral
  • abus de substances actives à l'exception de la nicotine et des conditions médicales fluctuantes actives. (présent et en cours dans les 3 mois)
  • Score supérieur à 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
  • Résultats positifs pour le test de grossesse effectué lors de la première visite d'évaluation.
  • Une allergie spécifique aux ingrédients à base de fruits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumeurs en bonne santé (actifs puis placebo)

Personnes en bonne santé qui fument au moins 20 cigarettes par jour

Interventions : Complément alimentaire, Lactose Placebo
Médicament: Complément alimentaire
Le complément alimentaire actif soir se prend à 22h00. Le complément alimentaire actif du matin se prend entre 8h00 et 8h15. Le complément alimentaire actif du soir se prend en premier. Les compléments alimentaires actifs du matin et du soir sont pris dans les 12 heures aux moments spécifiés ci-dessus.
Médicament: Lactose Placebo
Cette étude de recherche implique un complément alimentaire placebo qui ne contient aucun ou seulement une partie des ingrédients actifs du complément alimentaire actif. Le complément alimentaire placebo sera administré à des moments identiques pour correspondre à celui des compléments alimentaires actifs.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Fumeurs en bonne santé (placebo puis actifs)

Personnes en bonne santé qui fument au moins 20 cigarettes par jour

Interventions : Complément alimentaire, Lactose Placebo
Médicament: Complément alimentaire
Le complément alimentaire actif soir se prend à 22h00. Le complément alimentaire actif du matin se prend entre 8h00 et 8h15. Le complément alimentaire actif du soir se prend en premier. Les compléments alimentaires actifs du matin et du soir sont pris dans les 12 heures aux moments spécifiés ci-dessus.
Médicament: Lactose Placebo
Cette étude de recherche implique un complément alimentaire placebo qui ne contient aucun ou seulement une partie des ingrédients actifs du complément alimentaire actif. Le complément alimentaire placebo sera administré à des moments identiques pour correspondre à celui des compléments alimentaires actifs.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base par rapport à deux conditions
Délai: Deux séances à au moins une semaine d'intervalle
VAS utilise une échelle de 10 cm pour que les participants indiquent dans quelle mesure chacun d'eux se sent heureux ou triste. La variation de l'EVA avant versus après l'induction d'une humeur triste est le score de variation de l'EVA. Le score de changement le jour avec le complément alimentaire actif est comparé au score de changement le jour avec le complément alimentaire placebo.
Deux séances à au moins une semaine d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets secondaires potentiels
Délai: Deux fois les deux jours de test : une fois le matin juste avant le complément alimentaire actif ou placebo du matin et une fois de plus juste après la pause observée
Questionnaires structurés pour évaluer la survenue potentielle d'effets secondaires du composant A et du composant B du DS. En général, les effets secondaires rapportés du composant A sont assez mineurs. Certains des effets secondaires signalés comprennent des nausées, des maux de tête, de la fatigue, des brûlures d'estomac et des douleurs articulaires. Les effets secondaires signalés avec le composant B comprennent : somnolence, nausées et maux de tête, étourdissements, fatigue et léthargie
Deux fois les deux jours de test : une fois le matin juste avant le complément alimentaire actif ou placebo du matin et une fois de plus juste après la pause observée
Profil des états d'humeur
Délai: À tout moment pendant la visite d'évaluation initiale. Les deux jours de test, à au moins 1 semaine d'intervalle à : (7h35-8h00) ; (8h40-9h05); (11h20-11h45); (12h25-12h50); (13h10-13h30); (14h30-14h55)
Le POMS contient 65 adjectifs notés par les participants sur une échelle de 5 points. Six facteurs sont dérivés qui incluent la tension, la dépression, la colère, la fatigue, la vigueur et la confusion.
À tout moment pendant la visite d'évaluation initiale. Les deux jours de test, à au moins 1 semaine d'intervalle à : (7h35-8h00) ; (8h40-9h05); (11h20-11h45); (12h25-12h50); (13h10-13h30); (14h30-14h55)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021 / 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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