- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02042521
Een voedingssupplement voor vroegtijdig stoppen met roken (CIGAR)
13 februari 2018 bijgewerkt door: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of een voedingssupplement (DS) effectief is in het beschermen tegen een sombere stemming tijdens het vroegtijdig stoppen met roken.
Deze studie zal ook beoordelen of het voedingssupplement goed wordt verdragen tijdens het vroegtijdig stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 proefpersonen die minstens 20 sigaretten per dag roken, komen binnen op twee verschillende dagen, met een tussenpoos van minstens een week, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet.
Elke dag mogen de proefpersonen 8 uur lang geen sigaretten roken.
Op de ene dag nemen proefpersonen de actieve DS in (in twee doses ingenomen, de avonddosis wordt ingenomen om 22.00 uur op de avond voor de testdag en de ochtenddosis wordt ingenomen om 8.00 uur op de testdag) en op de andere dag proefpersonen op een dag zullen een placebo nemen (ook ingenomen in twee doses op dezelfde tijdstippen van de actieve DS).
Stemmingssymptomen en ontwenningsverschijnselen worden op twee verschillende dagen vergeleken.
Maatregelen voor het monitoren van stemmingssymptomen omvatten zelfrapportage op een schaal van 1 tot 10, gestandaardiseerde beoordelaarsvragen over stemming, en 6 uur na ontwenning zal een gestandaardiseerde stemmingsinductie worden gedaan met stemmingsbeoordeling.
Symptomen van het ontwennen van sigaretten zullen gedurende de ontwenningsduur worden beoordeeld met toegepaste gestandaardiseerde beoordelingsschalen door getrainde beoordelaars.
Voor de eerste 15 - 30 proefpersonen wordt elke dag een gezondheidsbeoordeling van een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek uitgevoerd aan het einde van de wachttijd op beide testdagen en voor de eerste beoordelingsafspraak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- leeftijd 18-65
- over het algemeen een goede lichamelijke gezondheid
- geen illegale middelen gebruiken
- rookt gemiddeld minstens 20 sigaretten per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Recente voorgeschiedenis van een hartinfarct en/of beroerte
- misbruik van werkzame stoffen behalve nicotine en fluctuerende medische aandoeningen. (aanwezig en doorlopend binnen 3 maanden)
- Score hoger dan 7 op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
- Positieve resultaten voor de zwangerschapstesten gedaan bij het eerste beoordelingsbezoek.
- Een specifieke allergie voor op fruit gebaseerd ingrediënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde rokers (actief dan placebo)
Gezonde personen die minstens 20 sigaretten per dag roken Interventies: Voedingssupplement, Lactose Placebo |
Het actieve avondvoedingssupplement wordt om 22.00 uur ingenomen.
Het actieve ochtendvoedingssupplement wordt tussen 8.00 en 8.15 uur ingenomen.
Eerst wordt het actieve avondvoedingssupplement ingenomen.
De actieve voedingssupplementen 's ochtends en 's avonds worden binnen 12 uur ingenomen op de hierboven aangegeven tijdstippen.
Deze onderzoeksstudie omvat een placebo-voedingssupplement dat geen of slechts een deel van de actieve ingrediënten in het actieve voedingssupplement bevat.
Het placebo-voedingssupplement wordt op identieke tijdstippen gegeven, zodat het overeenkomt met dat van de actieve voedingssupplementen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Gezonde rokers (placebo dan actief)
Gezonde personen die minstens 20 sigaretten per dag roken Interventies: Voedingssupplement, Lactose Placebo |
Het actieve avondvoedingssupplement wordt om 22.00 uur ingenomen.
Het actieve ochtendvoedingssupplement wordt tussen 8.00 en 8.15 uur ingenomen.
Eerst wordt het actieve avondvoedingssupplement ingenomen.
De actieve voedingssupplementen 's ochtends en 's avonds worden binnen 12 uur ingenomen op de hierboven aangegeven tijdstippen.
Deze onderzoeksstudie omvat een placebo-voedingssupplement dat geen of slechts een deel van de actieve ingrediënten in het actieve voedingssupplement bevat.
Het placebo-voedingssupplement wordt op identieke tijdstippen gegeven, zodat het overeenkomt met dat van de actieve voedingssupplementen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de visuele analoge schaal in vergelijking met de basislijn in vergelijking met twee condities
Tijdsspanne: Twee sessies met een tussenpoos van minimaal een week
|
VAS gebruikt een schaal van 10 cm voor deelnemers om aan te geven in welke mate ze zich gelukkig of verdrietig voelen.
De verandering in VAS vóór versus na inductie van een droevige stemming is de veranderingsscore in VAS.
De veranderingsscore op de dag met actief voedingssupplement wordt vergeleken met de veranderingsscore op de dag met het placebo-voedingssupplement.
|
Twee sessies met een tussenpoos van minimaal een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tweemaal op beide testdagen: eenmaal 's ochtends vlak voor de ochtend actief of placebo voedingssupplement en nog een keer direct na de waargenomen pauze
|
Gestructureerde vragenlijsten om het mogelijke optreden van bijwerkingen van component A en component B van de DS te beoordelen.
Over het algemeen zijn de gemelde bijwerkingen van component A tamelijk gering.
Enkele van de gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, brandend maagzuur en gewrichtspijn.
Gemelde bijwerkingen van Component B zijn: slaperigheid, misselijkheid en hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en lethargie
|
Tweemaal op beide testdagen: eenmaal 's ochtends vlak voor de ochtend actief of placebo voedingssupplement en nog een keer direct na de waargenomen pauze
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Altijd tijdens het eerste beoordelingsbezoek. Op beide toetsdagen minimaal 1 week uit elkaar op: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
|
De POMS bevat 65 bijvoeglijke naamwoorden die door deelnemers op een 5-puntsschaal worden beoordeeld.
Er worden zes factoren afgeleid, waaronder spanning, depressie, woede, vermoeidheid, vitaliteit en verwarring.
|
Altijd tijdens het eerste beoordelingsbezoek. Op beide toetsdagen minimaal 1 week uit elkaar op: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021 / 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingssupplement
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid