- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02042521
Suplement diety wspomagający wczesne odstawienie papierosów (CIGAR)
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Celem niniejszego badania jest określenie, czy suplement diety (DS) skutecznie chroni przed smutnym nastrojem w okresie wczesnego odstawienia papierosów.
W badaniu tym zostanie również oceniona czy suplement diety będzie dobrze tolerowany w okresie wczesnego odstawiania papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
100 osób, które palą co najmniej 20 papierosów dziennie, zgłosi się w dwa różne dni, w odstępie co najmniej jednego tygodnia, w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Każdego dnia badani będą powstrzymywać się od palenia papierosów przez 8 godzin.
Jednego dnia badani przyjmą aktywny DS (przyjmowany w dwóch dawkach, wieczorną dawkę przyjmuje się o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej dzień badania, a dawkę poranną przyjmuje się o godzinie 8:00 dnia badania), a drugiego dnia jednodniowi uczestnicy przyjmą placebo (również przyjmowane w dwóch dawkach w tych samych punktach czasowych aktywnego DS).
Objawy nastroju i objawy odstawienia papierosów zostaną porównane w ciągu dwóch różnych dni.
Środki monitorowania objawów nastroju będą obejmować samoopis w skali od 1 do 10, standardowe pytania oceniającego dotyczące nastroju i 6 godzin po odstawieniu, zostanie przeprowadzona standaryzowana indukcja nastroju z oceną nastroju.
Objawy odstawienia papierosów będą oceniane w czasie trwania odstawienia za pomocą standardowych skal ocen przez przeszkolonych oceniających.
Dla pierwszych 15-30 osób, każdego dnia, pod koniec okresu karencji w oba dni badań oraz na wstępną wizytę kontrolną zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w postaci badania fizykalnego i badań krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- wiek 18-65 lat
- ogólnie dobre zdrowie fizyczne
- nie używając żadnych nielegalnych substancji
- pali średnio co najmniej 20 papierosów dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub udar mózgu
- nadużywanie substancji czynnych, z wyjątkiem nikotyny i zmiennych warunków medycznych. (obecne i trwające w ciągu 3 miesięcy)
- Wynik wyższy niż 7 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
- Pozytywne wyniki testów ciążowych wykonanych podczas pierwszej wizyty oceniającej.
- Specyficzna alergia na składnik na bazie owoców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi palacze (aktywny, a następnie placebo)
Zdrowe osoby, które palą co najmniej 20 papierosów dziennie Interwencje: Suplement diety, Laktoza Placebo |
Aktywny wieczorny suplement diety przyjmuje się o godzinie 22:00.
Aktywny poranny suplement diety przyjmuje się w godzinach 8:00-8:15.
Aktywny wieczorny suplement diety jest przyjmowany jako pierwszy.
Aktywne suplementy diety rano i wieczorem przyjmuje się w ciągu 12 godzin w określonych powyżej punktach czasowych.
To badanie badawcze dotyczy suplementu diety placebo, który nie zawiera żadnych lub zawiera tylko część aktywnych składników aktywnego suplementu diety.
Suplement diety placebo będzie podawany w identycznych punktach czasowych, tak aby pasowały do aktywnych suplementów diety.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi palacze (Placebo, a następnie Active)
Zdrowe osoby, które palą co najmniej 20 papierosów dziennie Interwencje: Suplement diety, Laktoza Placebo |
Aktywny wieczorny suplement diety przyjmuje się o godzinie 22:00.
Aktywny poranny suplement diety przyjmuje się w godzinach 8:00-8:15.
Aktywny wieczorny suplement diety jest przyjmowany jako pierwszy.
Aktywne suplementy diety rano i wieczorem przyjmuje się w ciągu 12 godzin w określonych powyżej punktach czasowych.
To badanie badawcze dotyczy suplementu diety placebo, który nie zawiera żadnych lub zawiera tylko część aktywnych składników aktywnego suplementu diety.
Suplement diety placebo będzie podawany w identycznych punktach czasowych, tak aby pasowały do aktywnych suplementów diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej w porównaniu z wartością wyjściową w dwóch warunkach
Ramy czasowe: Dwie sesje w odstępie co najmniej tygodnia
|
VAS wykorzystuje 10-centymetrową skalę dla uczestników, aby wskazać, w jakim stopniu każdy z nich czuje się szczęśliwy lub smutny.
Zmiana w VAS przed i po wywołaniu smutnego nastroju jest wynikiem zmiany w VAS.
Wynik zmiany w dniu z aktywnym suplementem diety porównuje się z wynikiem zmiany w dniu z suplementem diety placebo.
|
Dwie sesje w odstępie co najmniej tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz potencjalnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dwa razy w oba dni testowe: raz rano tuż przed porannym suplementem diety aktywnym lub placebo i jeszcze raz zaraz po obserwowanej przerwie
|
Ustrukturyzowane kwestionariusze do oceny potencjalnego wystąpienia skutków ubocznych składnika A i składnika B DS.
Ogólnie rzecz biorąc, zgłaszane skutki uboczne składnika A są dość niewielkie.
Niektóre z zgłaszanych działań niepożądanych to nudności, bóle głowy, zmęczenie, zgaga i bóle stawów.
Zgłoszone działania niepożądane związane ze składnikiem B obejmują: senność, nudności i bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i letarg
|
Dwa razy w oba dni testowe: raz rano tuż przed porannym suplementem diety aktywnym lub placebo i jeszcze raz zaraz po obserwowanej przerwie
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas wstępnej wizyty oceniającej. W oba dni testowe, w odstępie co najmniej 1 tygodnia o: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
|
POMS zawiera 65 przymiotników ocenianych przez uczestników w 5-stopniowej skali.
Wyprowadzono sześć czynników, które obejmują napięcie, depresję, złość, zmęczenie, wigor i dezorientację.
|
W dowolnym momencie podczas wstępnej wizyty oceniającej. W oba dni testowe, w odstępie co najmniej 1 tygodnia o: (7:35-8:00); (8:40-9:05); (11:20-11:45); (12:25-12:50); (13:10-13:30); (14:30-14:55)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H. Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021 / 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .