Randomiseret, blindet, falsk-kontrolleret forsøg med akupunktur til behandling af ledsmerter hos patienter med psoriasis
14. oktober 2019 opdateret af: Annesofie Faurschou, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er nyttigt for patienter med ledsmerter forbundet med psoriasis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter med psoriasis og ledsmerter enten modtage ægte akupunktur eller falsk akupunktur for at se, om akupunktur kan være en effektiv behandling af ledsmerter hos patienter med psoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- The departement of allergy and dermatology, Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plaque psoriasis
- Smerter fra mindst to perifere led og/eller inflammatoriske rygsmerter
- Ingen eller stabil behandling af psoriasisen de sidste 3 måneder
- Ingen eller stabil smertebehandling de sidste 3 måneder
- Der gives mundtlig og skriftlig information
- Skriftligt samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Gigt med ultralyd verificeret intraartikulær væske og klinisk verificeret ledhævelse
- Graviditet og amning
- Tidligere behandlinger med akupunktur
- Behandling med antikoagulantia (vitamin K-antagonister, lavmolekylær heparin, ufraktioneret heparin, direkte trombinhæmmere, direkte faktor Xa-hæmmere)
- Uvillig til at følge protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur i aktive punkter
Patienter i denne gruppe vil modtage ægte akupunktur
|
Patienter randomiseres til ægte akupunktur eller falsk akupunktur, hvis de er i interventionsgruppen
|
|
Sham-komparator: Akupunktur i ikke-aktive punkter
Patienter i denne gruppe vil få akupunktur, men i ikke-aktive punkter
|
Patienter randomiseres til ægte akupunktur eller falsk akupunktur, hvis de er i interventionsgruppen
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling, kun observation
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage behandling og vil kun blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter målt på VAS
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 i forsøget
|
Patienterne vil registrere deres smerteniveau i en journal hver dag, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Fra dag 0 til dag 60 i forsøget
|
|
Forbedring af livskvalitet målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 i studieperioden
|
På dag 0, 30 og 60 udfylder patienterne et simpelt spørgeskema med 10 spørgsmål om deres livskvalitet
|
Fra dag 0 til dag 60 i studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkendelse i hudlæsioner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 i studieperioden
|
Ved hvert af de 3 kontrolbesøg vil patienterne blive spurgt, om deres psoriatiske hudlæsioner er blevet bedre af akupunkturen, og hvis de siger ja, hvor meget bedre?
Minimal forbedring, moderat forbedring eller stor forbedring?
|
Fra dag 0 til dag 60 i studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2014
Først opslået (Skøn)
28. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2013-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .