En randomiseret kontrolleret undersøgelse af kognitiv adfærdsterapi for voksne med opmærksomhedsforstyrrelse
28. april 2016 opdateret af: Qiujin Qian, Peking University Sixth Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv i behandlingen af opmærksomhedsunderskud og følelsesmæssig, eksekutiv funktion og social funktionsforstyrrelse på grund af opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelser vil blive tilfældigt fordelt til 3 grupper, som er CBT med booster-sessions-gruppe, CBT-kun gruppe og ventegruppe. Med sammenligningen af de første tow-grupper vil vi undersøge effekten af booster-sessioner, og de sidste to grupper effekten af CBT-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter fra Peking University Sixth Hospital
- Diagnose af ADHD hos voksne baseret på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV)
- Stabil på medicin til voksne ADHD i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svær svær depression, klinisk signifikant panikangst, bipolar lidelse, organiske psykiske lidelser, psykotiske lidelser eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Intelligenskvotient (IQ) mindre end 90
- Selvmordsrisiko
- Ustabil fysisk tilstand
- Forudgående deltagelse i kognitiv adfærdsterapi for ADHD eller anden psykologisk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT med booster-sessioner
Deltagerne vil modtage 12 kognitiv adfærdsterapi-sessioner ugentligt og 3 booster-sessioner om måneden efter vores protokol.
|
Deltagerne får det samme CBT-program og yderligere 3 booster-sessioner, som opsummerer og udvider de 3 hovedemner i CBT-programmet for at forbedre færdighedsøvelsesevnen.
|
|
Aktiv komparator: Kun CBT
Deltagerne vil kun modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi om ugen.
|
Deltagerne vil lære 12 sessioner, herunder pædagogisk information om ADHD og færdigheder i organisering og planlægning, reduktion af distraherbarhed og adaptiv tænkning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: venter
Deltagerne vil ikke blive behandlet med CBT og bliver ved med at vente i 12 uger på sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer målt ved ADHD-vurderingsskalaen (DuPaul, et al., 1998) en skala, der går fra 0-54, hvor 0 indikerer lavere sværhedsgrad.
|
Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Conners Adult ADHD Rating Scale Self-rapport Screening Version (CAARS-S:SV)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
CAARS-S:SV er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ADHD-symptomerne, herunder 30 punkter fra 0 til 3.
|
Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) med 20 punkter måler niveauet af angst.
|
Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
Self-rating depression scale (SDS) bruges til at måle niveauet af depression.
|
Baseline, i slutningen af uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i behandling, 12 uger (efter), 24 uger (FU6), 36 uger (FU9), og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt for Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
BRIEF-A måler svækkelsesniveauet af eksekutiv funktion hos voksne med ADHD.
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
CANTAB er en computerstyret neuropsykologisk test, der måler den kognitive og eksekutive funktion.
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i Barratts impulsivitetsskala (BIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
Barratts impulsivitetsskala med 30 punkter bruges til at måle impulsivitet.
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i selvværdsskala (SES)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
Selvværdsskalaen måler niveauet af selvværd.
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i World Health Organization Quality of Life-Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
WHOQOL-BREF er den korte version af World Health Organization Quality of Life-skalaen og inkluderer 26 punkter, der måler niveauet af livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger (efter), 24 uger (FU6) og 48 uger (FU12)
|
|
Ændring i hjernens iltningsniveauafhængigt (FED) signal
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post)
|
Niveauet af BOLD-aktivitet under arbejdshukommelsesopgave efter CBT sammenlignes med baseline-niveau for at udforske de potentielle virkninger af CBT på hjernen.
|
Baseline, 12 uger (post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qiujin Qian, PhD, Peking University Sixth Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-9-23-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .