Un estudio controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva para adultos con trastorno por déficit de atención
28 de abril de 2016 actualizado por: Qiujin Qian, Peking University Sixth Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz en el tratamiento del déficit de atención y la desregulación de la función ejecutiva, social y emocional debido al trastorno por déficit de atención (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participaciones se asignarán aleatoriamente a 3 grupos que son el grupo de TCC con sesiones de refuerzo, el grupo de TCC solo y el grupo de espera. Con la comparación de los dos primeros grupos exploraremos el efecto de las sesiones de refuerzo y los dos últimos grupos el efecto del programa de TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios del Sexto Hospital de la Universidad de Pekín
- Diagnóstico del TDAH en adultos basado en Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
- Estable con medicamentos para el TDAH en adultos durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Depresión grave grave, trastorno de pánico clínicamente significativo, trastorno bipolar, trastornos mentales orgánicos, trastornos psicóticos o trastornos generalizados del desarrollo
- Cociente intelectual (CI) inferior a 90
- Riesgo de suicidio
- Condición física inestable
- Participación previa en terapia cognitiva conductual para el TDAH u otra terapia psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC con sesiones de refuerzo
Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia cognitivo-conductual semanales y 3 sesiones de refuerzo mensuales siguiendo nuestro protocolo.
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Los participantes reciben el mismo programa CBT y 3 sesiones de refuerzo adicionales que resumen y amplían los 3 temas principales del programa CBT para mejorar la capacidad de práctica de habilidades.
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Comparador activo: Solo TCC
Los participantes solo recibirán 12 sesiones de terapia cognitivo-conductual por semana.
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Los participantes aprenderán 12 sesiones que incluyen información educativa sobre el TDAH y habilidades en organización y planificación, reducción de la distracción y pensamiento adaptativo.
Otros nombres:
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Sin intervención: espera
Las participaciones no serán tratadas con CBT y seguirán esperando 12 semanas para la comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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La gravedad de los síntomas del TDAH medida por la escala de calificación del TDAH (DuPaul, et al., 1998), una escala que va de 0 a 54, donde 0 indica una gravedad más baja.
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Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la versión de evaluación de autoinforme de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS-S:SV)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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La CAARS-S:SV es una escala autoinformada que mide la gravedad de los síntomas del TDAH e incluye 30 ítems que califican de 0 a 3.
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Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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La Self-Rating Anxiety Scale (SAS) con 20 ítems mide el nivel de ansiedad.
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Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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La escala de autoevaluación de la depresión (SDS) se utiliza para medir el nivel de depresión.
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Línea de base, al final de la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 en tratamiento, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6), 36 semanas (FU9), y 48 semanas (FU12)
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Cambio en el Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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El BRIEF-A mide el nivel de deterioro de la función ejecutiva en adultos con TDAH.
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la Batería Automática de Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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El CANTAB es una prueba neuropsicológica computarizada que mide la función cognitiva y ejecutiva.
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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Para medir la impulsividad se utiliza la escala de impulsividad de Barratt que incluye 30 ítems.
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la escala de autoestima (SES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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La escala de autoestima mide el nivel de autoestima.
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la versión breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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El WHOQOL-BREF es la versión corta de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud e incluye 26 ítems que miden el nivel de calidad de vida.
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Línea de base, 12 semanas (post), 24 semanas (FU6) y 48 semanas (FU12)
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxigenación cerebral (BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post)
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El nivel de actividad BOLD durante la tarea de memoria de trabajo después de la TCC se compara con el nivel de referencia para explorar los efectos potenciales de la TCC en el cerebro.
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Línea de base, 12 semanas (post)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qiujin Qian, PhD, Peking University Sixth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-9-23-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .