Randomizowane, kontrolowane badanie terapii poznawczo-behawioralnej dla dorosłych z zespołem deficytu uwagi
28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Qiujin Qian, Peking University Sixth Hospital
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu deficytu uwagi oraz dysregulacji funkcji emocjonalnych, wykonawczych i społecznych w przebiegu ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, które są grupą CBT z sesjami przypominającymi, grupą wyłącznie CBT i grupą oczekującą. Porównując pierwsze grupy, zbadamy efekt sesji przypominających, a dwie ostatnie grupy efekt programu CBT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z Szóstego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego
- Diagnoza ADHD u dorosłych na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
- Stabilny na lekach na ADHD u dorosłych przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka duża depresja, klinicznie istotny zespół lęku napadowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychotyczne lub całościowe zaburzenia rozwojowe
- Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 90
- Ryzyko samobójstwa
- Niestabilna kondycja fizyczna
- Wcześniejszy udział w terapii poznawczo-behawioralnej ADHD lub innej terapii psychologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT z sesjami przypominającymi
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej tygodniowo i 3 sesje przypominające co miesiąc zgodnie z naszym protokołem.
|
Uczestnicy otrzymują ten sam program CBT i dodatkowe 3 sesje przypominające, które podsumowują i rozszerzają 3 główne tematy programu CBT w celu poprawy umiejętności praktycznych.
|
|
Aktywny komparator: Tylko CBT
Uczestnicy otrzymają tylko 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej tygodniowo.
|
Uczestnicy poznają 12 sesji, w tym informacje edukacyjne na temat ADHD oraz umiejętności organizacji i planowania, zmniejszania rozproszenia uwagi i myślenia adaptacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Czekanie
Udziały nie będą traktowane za pomocą CBT i będą czekać przez 12 tygodni na porównanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
Nasilenie objawów ADHD mierzone za pomocą skali oceny ADHD (DuPaul i in., 1998) skali, która mieści się w zakresie od 0-54, gdzie 0 oznacza mniejsze nasilenie.
|
Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny ADHD Connersa dla dorosłych Wersja przesiewowa samoopisowa (CAARS-S:SV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
CAARS-S:SV to samoopisowa skala mierząca nasilenie objawów ADHD, w tym 30 pozycji oceniających od 0 do 3.
|
Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana w Skali Lęku Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
Skala Samooceny Lęku (SAS) składająca się z 20 pozycji mierzy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana skali samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
Skala samooceny depresji (SDS) służy do pomiaru poziomu depresji.
|
Wartość wyjściowa, na koniec 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodnia leczenia, 12 tygodni (po), 24 tygodni (FU6), 36 tygodni (FU9), i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
BRIEF-A mierzy poziom upośledzenia funkcji wykonawczych u dorosłych z ADHD.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana w automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
CANTAB to skomputeryzowany test neuropsychologiczny mierzący funkcje poznawcze i wykonawcze.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana w skali impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
Do pomiaru impulsywności służy skala impulsywności Barratta zawierająca 30 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana skali samooceny (SES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
Skala samooceny mierzy poziom samooceny.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana w skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
WHOQOL-BREF jest skróconą wersją skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia i zawiera 26 pozycji mierzących poziom jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po), 24 tygodnie (FU6) i 48 tygodni (FU12)
|
|
Zmiana sygnału zależnego od poziomu dotlenienia mózgu (BOLD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni (post)
|
Poziom aktywności BOLD podczas zadania pamięci roboczej po CBT jest porównywany z poziomem wyjściowym w celu zbadania potencjalnego wpływu CBT na mózg.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni (post)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qiujin Qian, PhD, Peking University Sixth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-9-23-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .