Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung
28. April 2016 aktualisiert von: Qiujin Qian, Peking University Sixth Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wirksam ist bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten und emotionalen, exekutiven Funktions- und sozialen Funktionsdysregulationen aufgrund einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADHS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeordnet: CBT mit Auffrischungssitzungen, Gruppe nur CBT und Wartegruppe. Mit dem Vergleich der ersten beiden Gruppen werden wir die Wirkung von Auffrischungssitzungen und die letzten beiden Gruppen die Wirkung des CBT-Programms untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten des Sechsten Krankenhauses der Universität Peking
- Diagnose von ADHS bei Erwachsenen basierend auf dem Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV)
- Stabil bei Medikamenten gegen ADHS bei Erwachsenen für mindestens 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwere schwere Depression, klinisch signifikante Panikstörung, bipolare Störung, organische psychische Störungen, psychotische Störungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- Intelligenzquotient (IQ) unter 90
- Selbstmordrisiko
- Instabiler körperlicher Zustand
- Vorherige Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapie bei ADHS oder einer anderen psychologischen Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT mit Auffrischungssitzungen
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 12 kognitive Verhaltenstherapiesitzungen und monatlich 3 Auffrischungssitzungen gemäß unserem Protokoll.
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Den Teilnehmern wird das gleiche CBT-Programm und zusätzlich drei Booster-Sitzungen zur Verfügung gestellt, in denen die drei Hauptthemen des CBT-Programms zusammengefasst und erweitert werden, um die Fähigkeit zum Üben von Fertigkeiten zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Nur CBT
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich nur 12 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie.
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Die Teilnehmer lernen in 12 Sitzungen pädagogische Informationen über ADHS und Fähigkeiten in Organisation und Planung, Reduzierung der Ablenkbarkeit und adaptivem Denken.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: warten
Die Teilnehmer werden nicht mit CBT behandelt und müssen 12 Wochen auf den Vergleich warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Schweregrad der ADHS-Symptome, gemessen anhand der ADHS-Bewertungsskala (DuPaul et al., 1998), einer Skala, die von 0 bis 54 reicht, wobei 0 einen geringeren Schweregrad anzeigt.
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Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Selbstberichts-Screening-Version der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners (CAARS-S:SV)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Der CAARS-S:SV ist eine selbstberichtete Skala, die den Schweregrad der ADHS-Symptome misst und 30 Punkte umfasst, die von 0 bis 3 bewertet werden.
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Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Änderung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) mit 20 Items misst das Ausmaß der Angst.
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Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Änderung der Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Die Self-Rating Depression Scale (SDS) dient zur Messung des Ausmaßes einer Depression.
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Ausgangswert, am Ende der Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11 in der Behandlung, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6), 36 Wochen (FU9), und 48 Wochen (FU12)
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Änderung im Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Der BRIEF-A misst den Grad der Beeinträchtigung der exekutiven Funktion bei ADHS-Erwachsenen.
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Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Änderung in der automatischen Batterie des Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Der CANTAB ist ein computergestützter neuropsychologischer Test zur Messung der kognitiven und exekutiven Funktion.
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Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Zur Messung der Impulsivität wird die Barratt-Impulsivitätsskala mit 30 Items verwendet.
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Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Veränderung der Selbstwertskala (SES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Die Selbstwertskala misst den Grad des Selbstwertgefühls.
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Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Änderung in der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Der WHOQOL-BREF ist die Kurzversion der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation und umfasst 26 Elemente, die das Niveau der Lebensqualität messen.
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Ausgangswert, 12 Wochen (post), 24 Wochen (FU6) und 48 Wochen (FU12)
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Änderung des Signals, das von der Sauerstoffsättigung des Gehirns abhängt (BOLD).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (post)
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Der Grad der BOLD-Aktivität während der Arbeitsgedächtnisaufgabe nach CBT wird mit dem Ausgangswert verglichen, um die möglichen Auswirkungen von CBT auf das Gehirn zu untersuchen.
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Baseline, 12 Wochen (post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qiujin Qian, PhD, Peking University Sixth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-9-23-3
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