Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinib til lavrisiko GVHD

1. februar 2023 opdateret af: John Levine

Itacitinib monoterapi til lavrisiko graft-vs-host-sygdom

Graft-versus-host-sygdom (GVHD) behandles med høje doser af systemiske steroider, som kan føre til alvorlige komplikationer. En ny blodprøve kan identificere patienter, hvis GVHD med størst sandsynlighed vil reagere godt på behandlingen (lavrisiko GVHD). Denne undersøgelse vil teste, om patienter med lavrisiko GVHD med succes kan behandles uden steroider. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet med itacitinib i stedet for steroider. Itacitinib er et eksperimentelt lægemiddel med fremragende sikkerhedsresultater og ser ud til at have aktivitet som GVHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret lavrisiko akut GVHD defineret som Minnesota standardrisiko baseret på symptomer og Ann Arbor 1 GVHD baseret på biomarkører var kvalificerede, hvis de opfyldte alle andre kvalificerede kriterier (se berettigelseskriterier nedenfor). Tilmeldte patienter skulle starte behandlingen inden for 4 dage efter bekræftelse af Ann Arbor 1-status. Behandlingen bestod af itacitinib 200 mg dagligt i 28 dage. Patienter med et klinisk respons på dag 28 var berettiget til en anden 28-dages cyklus med itacitinib 200 mg dagligt. Glemte doser kan indhentes ved at forlænge behandlingsvarigheden med op til 2 yderligere uger. Medicin givet til GVHD-profylakse og topiske behandlinger for GVHD var tilladt. Støttende pleje blev ydet i overensstemmelse med institutionelle standarder. Itacitinib blev permanent seponeret efter et af følgende:

administration af 56 doser itacitinib eller initiering af systemiske kortikosteroider eller enhver anden systemisk behandling for GVHD eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen eller generelle eller specifikke ændringer i patientens tilstand gør patienten uacceptabel for yderligere behandling efter investigators vurdering ELLER der er forløbet ti uger siden den første dosis itacitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30003
        • Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret GVHD, der opfylder kriterierne for Minnesota standardrisiko
  • Ann Arbor 1 GVHD af biomarkører
  • GVHD ikke tidligere behandlet systemisk (topiske terapier og ikke-absorberede steroider er tilladt)
  • Enhver donortype, HLA-match, konditioneringsregime er acceptabel
  • Alder 12 - 75 år (børn under 18 år skal også veje 50 kg eller mere)
  • Patienter skal transplanteres efter transplantation (ANC >500/μL og blodpladetal >20.000). Brug af vækstfaktortilskud for at opretholde neutrofiltallet er tilladt.
  • Direkte bilirubin skal være <2 mg/dL, medmindre stigningen vides at skyldes Gilberts syndrom inden for 3 dage før indskrivning.
  • ALT/SGPT og AST/SGOT skal være <5x den øvre grænse for normalområdet inden for 3 dage før tilmelding.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket behandles med en hvilken som helst JAK-hæmmer, inklusive ruxolitinib
  • Tilbagefaldende, fremadskridende eller vedvarende malignitet, der kræver seponering af systemisk immunsuppression
  • Patienter med ukontrolleret infektion (dvs. progressive symptomer relateret til infektion på trods af behandling eller vedvarende positive mikrobiologiske kulturer på trods af behandling eller andre tegn på alvorlig sepsis)
  • Alvorlig organdysfunktion, herunder behov for dialyse, mekanisk ventilation eller ilttilskud, der overstiger 40 % FiO2 inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Kreatininclearance eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min som beregnet ved institutionel praksis (f.eks. Cockcroft-Gault-ligning, CKD-EPI-ligning osv.)
  • En klinisk præsentation, der ligner de novo kronisk GVHD eller overlapningssyndrom, der udvikler sig før eller til stede på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter, der får kortikosteroider >10 mg/dag prednison (eller anden steroidækvivalent) for enhver indikation inden for 7 dage før indtræden af ​​akut GVHD undtagen binyrebarkinsufficiens eller præmedicinering til transfusioner/iv medicin
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der modtager forsøgsmidler inden for 30 dage efter tilmelding. Principal Investigator (PI) kan dog godkende forudgående brug af et forsøgsmiddel, hvis midlet ikke forventes at forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af ​​itacitinib
  • Anamnese med allergisk reaktion over for itacitinib eller enhver JAK-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Itacitinib
Itacitinib 200 mg indgivet oralt dagligt
Medicin: Itacitinib
i op til 56 dage
Andre navne:
  • INCB389110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår CR eller PR på dag 28 af behandling
Tidsramme: Dag 28

Antal patienter, der opnår CR eller PR på dag 28 af behandling med itacitinib uden tilføjelse af anden systemisk GVHD-behandling inklusive steroider.

Fuldstændig respons (CR): Alle evaluerbare organer (hud, lever, mave-tarmkanalen) stadie 0. For at et respons kan scores som CR på dag 28, skal patienten være i CR den dag og ikke have haft nogen mellemliggende yderligere GVHD-behandling.

Delvis respons (PR): En forbedring i et eller flere organ involveret med GVHD-symptomer uden forværring hos andre. For at et svar kan scores som PR på dag 28, skal patienten være i PR den dag og ikke have haft nogen indgribende yderligere GVHD-behandling.
Dag 28
Antal deltagere, der udviklede steroid refraktær GVHD
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere, der udviklede steroid refraktær GVHD inden for 28 dage efter start af steroider. Steroid-refraktær GVHD (defineret som GVHD, der forværres (forøges med en eller flere grad) efter 3 dage, eller ikke reagerer på behandlingen inden for 7 dage (for GVHD grad III) eller 14 dage (for GVHD grad II) eller 2. linje terapi ud over systemisk steroidbehandling påbegyndes inden for 28 dage efter start af steroider.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlig smitsom
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere, der udviklede alvorlige infektioner på dag 90. Alvorlige infektiøse komplikationer defineres som enhver virus- og bakterieinfektion, der kræver behandling og påviste svampeinfektioner.
Dag 90
Antal deltagere i live ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Antal overordnet overlevelse (OS), defineret som varigheden fra datoen for diagnosen til døden eller sidste opfølgning, uden begrænsning på dødsårsagen.
6 måneder og 1 år
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Antal deltagere med non-relapse mortalitet (NRM) ved 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Antal deltagere, der fik tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Antal deltagere, der fik tilbagefald med 6 måneder og med 1 år
6 måneder og 1 år
Antal deltagere, der udviklede kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der udviklede kronisk GVHD, der krævede systemisk behandling efter 1 år
1 år
Kumulativ steroiddosis
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ steroiddosis (over 4 uger) hos patienter, der får steroider som andenlinjebehandling
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Levine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner