Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGI-2001 til forebyggelse af akut graft-vs-værtssygdom hos forsøgspersoner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

29. april 2024 opdateret af: Regimmune Corporation

En åben etiket fase 2, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGI-2001 til forebyggelse af akut graft-vs-værtssygdom sammenlignet med nutidige kontroller hos forsøgspersoner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette åbne fase II studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af RGI-2001 i kombination med standardbehandling til forebyggelse af akut graft-vs-host-sygdom (aGvHD) hos personer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ( alloHSCT). Disse emner vil blive sammenlignet med nutidige kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af seks ugentlige doser af RGI-2001 i kombination med standardbehandling til forebyggelse af aGvHD hos forsøgspersoner efter alloHSCT. Undersøgelsen vil omfatte en sikkerhedsindkøringsfase for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​6 ugentlige doser af RGI-2001 efterfulgt af en udvidelsesfase, hvor den potentielle effekt af 6 ugentlige doser af RGI-2001 ud over standardbehandling for GvHD profylakse vil blive vurderet. Sammenligning vil blive foretaget med en samtidig kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Har en hæmatologisk malignitet, som omfatter akut myelogen leukæmi (AML), T- eller B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) Myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), myeloproliferativ lidelse (MPD) inklusive myeloid metaplasi og CML
  3. Skal have tilstrækkelig organfunktion
  4. Transplantationsdonor: Matchet relateret donor eller ikke-beslægtet donor
  5. Er en kandidat til anti-graft-vs-host-disease (GvHD) profylakse, der inkluderer en calcineurin-hæmmer
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal have accepteret at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i 30 dage efter RGI-2001 administration
  8. Hvis en mand, skal den være steril eller villig til at bruge en godkendt præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af RGI-2001 administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft anden tidligere organtransplantation
  2. Planlagt procedure til at udtømme regulatoriske T-celler fra donortransplantationsmaterialer
  3. Planlagt reduceret intensitet konditionering
  4. Har haft tidligere behandling med anti-CD3, andre T-celledepleterende antistoffer eller anti-thymocytglobulin inden for 12 måneder før alloHSCT-proceduren
  5. Har progressiv underliggende malign sygdom, inklusive post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
  6. Har tegn på sygdom i aktivt centralnervesystem (CNS), herunder kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT- eller MR-scanning af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om CNS-involvering)
  7. Er kvinde og gravid eller ammende
  8. Har en dokumenteret anamnese med ukontrolleret autoimmun sygdom eller i aktiv behandling
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før modtagelse af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGI-2001
Forsøgspersonerne vil blive administreret RGI 2001 i kombination med standardbehandling
Medicin: RGI-2001
Forsøgspersonerne vil modtage 6 ugentlige doser af RGI 2001, 100 μg/kg via IV administration efter afslutning af alloHSCT
Andre navne:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandlingsprofylakse vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader II-IV aGVHD
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation
Akut GVHD vil blive bedømt og vurderet i henhold til modificerede KEYSTONE-kriterier, og sværhedsgraden (grad II til IV) blev registreret gennem de første 100 dage efter transplantationen
Dag 100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader II-IV aGVHD
Tidsramme: Dag 180 efter transplantation
Akut GVHD vil blive bedømt og vurderet inden for 180 dage efter transplantationen
Dag 180 efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsrater (NRM).
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Sandsynligheden for dødelighed, der ikke går forud for tilbagefald af den underliggende malignitet, vil blive estimeret
1 år efter transplantationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Sandsynligheden for overlevelse uden tilbagefald af den underliggende malignitet vil blive estimeret
1 år efter transplantationen
GvHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Sandsynligheden for overlevelse uden tilbagefald af den underliggende malignitet, uden svær (grad 3-4) akut GVHD og uden kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppression, vil blive estimeret
1 år efter transplantationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Sandsynligheden for overlevelse vil blive estimeret
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regimmune Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGI-2001-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med RGI-2001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner