Begyndende forhold i et indfødt samfund (P20-RP3)
5. oktober 2021 opdateret af: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Fremme af de første forhold: Et styrkebaseret primært forebyggelsesprojekt i et indfødt samfund
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en interventionsgruppe og en kontrol-/ventelistegruppe for at evaluere gennemførligheden af Promoting First Relationships-metoden i et amerikansk indianersamfund gennem deres tribal Maternal and Child Health-program, og at vurdere effektiviteten af metoden i dette samfund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Lapwai, Idaho, Forenede Stater, 83540
- Nimiipuu Health Community Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær omsorgsperson for et barn i alderen 10 til 30 måneder
- Pårørende bor sammen med barnet på fuld tid de seneste tre måneder og planlægger at fortsætte i mindst 6 måneder mere.
- Child er en indianer eller indfødt fra Alaska, der bor på eller i nærheden af stammens reservat.
- Pårørende har telefonadgang
- Pårørende er villig til at få forskere til at komme hjem til dem
- Plejeren taler engelsk
- Pårørende er villig til at deltage i et hjemmebesøgsprogram, der inkluderer videooptagede sessioner af omsorgspersoner og deres børn, der leger
Eksklusionskriterier - Caregiver er
- indlagt eller fængslet
- bor på et behandlingssted eller et krisecenter
- ude af stand til at give samtykke
- bor i en husstand, der i forvejen har en dyad tilmeldt studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
Personer randomiseret til kontrolgruppen vil modtage interventionsprogrammet umiddelbart efter deres 3-måneders forskningsbesøg.
|
Interventionen består i at levere programmet Promoting First Relationship (PFR).
PFR omfatter 10 sessioner og varer cirka 12 uger.
Hver session varer ca. 30 minutter og begynder med korte (~10 min) diskussioner og undervisning om målemnet for den pågældende uge.
De resterende 20 minutter vil veksle mellem at videooptage en struktureret interaktion mellem omsorgspersonen og barnet eller se den foregående sessions optagelse og deltage i reflekterende diskussion om vellykkede omsorgsstrategier og barnets reaktion på omsorgspersonens adfærd.
Uddannede PFR-specialister, der er medlemmer af fællesskabet, bruger de 5 "konsultationsstrategier", mærket Deltag, Positiv feedback, Instruktiv feedback, Reflekterende spørgsmål og kommentarer og Instruktion med uddelinger.
|
|
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe
Personer, der er randomiseret til Umiddelbar-gruppen, vil modtage interventionsprogrammet umiddelbart efter at have afsluttet baseline-vurderingen.
|
Interventionen består i at levere programmet Promoting First Relationship (PFR).
PFR omfatter 10 sessioner og varer cirka 12 uger.
Hver session varer ca. 30 minutter og begynder med korte (~10 min) diskussioner og undervisning om målemnet for den pågældende uge.
De resterende 20 minutter vil veksle mellem at videooptage en struktureret interaktion mellem omsorgspersonen og barnet eller se den foregående sessions optagelse og deltage i reflekterende diskussion om vellykkede omsorgsstrategier og barnets reaktion på omsorgspersonens adfærd.
Uddannede PFR-specialister, der er medlemmer af fællesskabet, bruger de 5 "konsultationsstrategier", mærket Deltag, Positiv feedback, Instruktiv feedback, Reflekterende spørgsmål og kommentarer og Instruktion med uddelinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvaliteten af omsorgsperson-barn interaktioner fra baseline efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Vi bruger Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales til at vurdere kvaliteten af omsorgsperson-barn interaktioner.
Omsorgspersoner vælger en aktivitet, som deres barn ikke kan udføre, såsom at tegne, og bruger op til 5 minutter på at lære barnet denne aktivitet.
Interaktionen er videooptaget og kodet for omsorgspersonens følsomhed over for signaler, respons på nød og fremme af social, følelsesmæssig og kognitiv vækst, samt for barnets klarhed i signaler og lydhørhed over for omsorgspersonen.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgsgiverens hjælpeløshed fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Pårørendes hjælpeløshed måles ved hjælp af Caregiving Helplessness Questionnaire, der omfatter 45 punkter, der er specifikke for interaktioner med barnet.
Vi evaluerer 2 underskalaer for denne undersøgelse: Mor-barn bange og mor hjælpeløshed ("mor" ændres til "plejer")
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i Caregiver stress fra baseline efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Pårørendes stress måles ved Parenting Stress Index/Short Form, et spørgeskema med 36 punkter med 3 underskalaer: omsorgspersonens nød, omsorgsperson-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i barnets social-emotionelle kompetence fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Børns social-emotionelle kompetencer måles med Spædbørns-Småbørns Social Emotional Assessment, et spørgeskema fra omsorgsgivere.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oxford M, Booth-LaForce C, Echo-Hawk A, Madesclaire O, Parrish L, Widner M, Petras A, Abrahamson-Richards T, Nelson K, Buchwald D; CATCH Project Team. Promoting First Relationships(R): Implementing a Home Visiting Research Program in Two American Indian Communities. Can J Nurs Res. 2020 Jun;52(2):149-156. doi: 10.1177/0844562120914424. Epub 2020 Mar 26.
- Booth-LaForce C, Oxford ML, Barbosa-Leiker C, Burduli E, Buchwald DS. Randomized Controlled Trial of the Promoting First Relationships(R) Preventive Intervention for Primary Caregivers and Toddlers in an American Indian Community. Prev Sci. 2020 Jan;21(1):98-108. doi: 10.1007/s11121-019-01053-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001796
- 1P20MD006871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .