Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začátek vztahů v původní komunitě (P20-RP3)

5. října 2021 aktualizováno: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington

Podpora prvních vztahů: Projekt primární prevence založený na silných stránkách v původní komunitě

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající intervenční skupinu a kontrolní/čekací skupinu s cílem vyhodnotit proveditelnost metody podpory prvních vztahů v komunitě amerických indiánů prostřednictvím jejich kmenového programu zdraví matek a dětí. posoudit účinnost metody v této komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Lapwai, Idaho, Spojené státy, 83540
        • Nimiipuu Health Community Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární pečovatel pro dítě ve věku 10 až 30 měsíců
  2. Pečovatel žije s dítětem na plný úvazek poslední tři měsíce a plánuje pokračovat minimálně dalších 6 měsíců.
  3. Child je americký Indián nebo domorodec z Aljašky žijící v kmenové rezervaci nebo v její blízkosti.
  4. Pečovatelka má telefon
  5. Pečovatel je ochoten, aby výzkumníci přišli do jejich domu
  6. Pečovatel mluví anglicky
  7. Pečovatel je ochoten zúčastnit se programu návštěv doma, který zahrnuje videonahrávky, kde si pečovatelé a jejich děti hrají.

Kritéria vyloučení - Pečovatel je

  1. hospitalizováni nebo uvězněni
  2. žijící v léčebném zařízení nebo útulku
  3. neschopný dát souhlas
  4. žít v domácnosti, která již má ve studiu zapsanou dyádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina čekací listiny
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží intervenční program ihned po své 3měsíční výzkumné návštěvě.
Behaviorální: Skupina čekací listiny
Intervence spočívá v realizaci programu Promoting First Relationship (PFR). PFR zahrnuje 10 sezení a trvá přibližně 12 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 30 minut a začíná krátkými (~10 minut) diskusemi a vzděláváním na cílové téma pro daný týden. Zbývajících 20 minut se bude střídat mezi videozáznamem strukturované interakce mezi pečovatelem a dítětem nebo sledováním záznamu z předchozího sezení a zapojením se do reflexivní diskuse o úspěšných strategiích péče a reakci dítěte na chování pečovatele. Vyškolení specialisté na PFR, kteří jsou členy komunity, používají 5 „konzultačních strategií“, označených Spojení, Pozitivní zpětná vazba, Instruktivní zpětná vazba, Reflektivní otázky a komentáře a Instrukce s materiály.
Experimentální: Okamžitá skupina
Jednotlivci randomizovaní do skupiny Immediate obdrží intervenční program ihned po dokončení základního hodnocení.
Behaviorální: Okamžitá skupina
Intervence spočívá v realizaci programu Promoting First Relationship (PFR). PFR zahrnuje 10 sezení a trvá přibližně 12 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 30 minut a začíná krátkými (~10 minut) diskusemi a vzděláváním na cílové téma pro daný týden. Zbývajících 20 minut se bude střídat mezi videozáznamem strukturované interakce mezi pečovatelem a dítětem nebo sledováním záznamu z předchozího sezení a zapojením se do reflexivní diskuse o úspěšných strategiích péče a reakci dítěte na chování pečovatele. Vyškolení specialisté na PFR, kteří jsou členy komunity, používají 5 „konzultačních strategií“, označených Spojení, Pozitivní zpětná vazba, Instruktivní zpětná vazba, Reflektivní otázky a komentáře a Instrukce s materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě interakcí mezi pečovatelem a dítětem oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
K hodnocení kvality interakcí mezi pečovatelem a dítětem používáme satelitní výukové škály Nursing Child Assessment. Pečovatelé vyberou činnost, kterou jejich dítě nemůže vykonávat, jako je kreslení, a stráví až 5 minut učením této činnosti dítěti. Interakce je zaznamenávána na video a je kódována pro citlivost pečovatele na podněty, reakci na úzkost a podporu sociálního, emocionálního a kognitivního růstu, stejně jako pro jasnost podnětů dítěte a schopnost reagovat na pečovatele.
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bezmocnosti pečovatele oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Bezmocnost pečovatelů se měří pomocí dotazníku o bezmoci pečovatele, který obsahuje 45 položek specifických pro interakce s dítětem. Pro tuto studii hodnotíme 2 subškály: Vystrašená matka-dítě a Bezmocnost matky ("matka" se mění na "pečovatelka")
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Změna stresu pečovatele od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Stres pečovatele se měří pomocí Parenting Stress Index/Short Form, dotazníku o 36 položkách se 3 subškálami: úzkost pečovatele, dysfunkční interakce pečovatel-dítě a obtížné dítě.
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Změna sociálně-emocionální kompetence dítěte od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Sociálně-emocionální kompetence dětí jsou měřeny pomocí sociálního emočního hodnocení kojenců a batolat, dotazníku pro pečovatele
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Washington State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001796
  • 1P20MD006871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce rodiče s dítětem

Klinické studie na Skupina čekací listiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit