Начало отношений в родном сообществе (P20-RP3)
5 октября 2021 г. обновлено: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Содействие первым отношениям: проект первичной профилактики, основанный на сильных сторонах, в сообществе коренного населения
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее группу вмешательства и контрольную группу/группу из списка ожидания, чтобы оценить осуществимость метода поощрения первых отношений в общине американских индейцев через их племенную программу охраны здоровья матери и ребенка, а также оценить эффективность метода в данном сообществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Idaho
-
Lapwai, Idaho, Соединенные Штаты, 83540
- Nimiipuu Health Community Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной опекун для ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев
- Опекун проживает с ребенком полный рабочий день в течение последних трех месяцев и планирует продолжать как минимум еще 6 месяцев.
- Ребенок — американский индеец или коренной житель Аляски, проживающий в резервации Племени или рядом с ней.
- У сиделки есть доступ к телефону
- Опекун хочет, чтобы исследователи приходили к ним домой
- Воспитатель говорит по-английски
- Воспитатель готов принять участие в программе посещения на дому, которая включает в себя записанные на видео сеансы воспитателей и играющих детей.
Критерии исключения: опекун
- госпитализирован или заключен в тюрьму
- проживание в лечебном учреждении или приюте
- не могу дать согласие
- живут в домохозяйстве, в котором уже есть диада, участвующая в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа листа ожидания
Лица, рандомизированные в контрольную группу, получат программу вмешательства сразу после их 3-месячного исследовательского визита.
|
Вмешательство состоит из реализации программы «Содействие первым отношениям» (PFR).
PFR состоит из 10 сеансов и длится примерно 12 недель.
Каждое занятие длится примерно 30 минут и начинается с кратких (~ 10 минут) обсуждений и обучения по целевой теме на эту неделю.
Оставшиеся 20 минут будут чередоваться между видеозаписью структурированного взаимодействия между опекуном и ребенком или просмотром записи предыдущего сеанса и участием в рефлексивном обсуждении успешных стратегий ухода и реакции ребенка на поведение опекуна.
Обученные специалисты PFR, являющиеся членами сообщества, используют 5 «консультационных стратегий», обозначенных как «Присоединение», «Положительный отзыв», «Поучительный отзыв», «Вопросы и комментарии для размышления» и «Инструкции с раздаточными материалами».
|
|
Экспериментальный: Немедленная группа
Лица, рандомизированные в непосредственную группу, получат программу вмешательства сразу после завершения базовой оценки.
|
Вмешательство состоит из реализации программы «Содействие первым отношениям» (PFR).
PFR состоит из 10 сеансов и длится примерно 12 недель.
Каждое занятие длится примерно 30 минут и начинается с кратких (~ 10 минут) обсуждений и обучения по целевой теме на эту неделю.
Оставшиеся 20 минут будут чередоваться между видеозаписью структурированного взаимодействия между опекуном и ребенком или просмотром записи предыдущего сеанса и участием в рефлексивном обсуждении успешных стратегий ухода и реакции ребенка на поведение опекуна.
Обученные специалисты PFR, являющиеся членами сообщества, используют 5 «консультационных стратегий», обозначенных как «Присоединение», «Положительный отзыв», «Поучительный отзыв», «Вопросы и комментарии для размышления» и «Инструкции с раздаточными материалами».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества взаимодействия опекуна с ребенком по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Мы используем шкалы обучения для обучения медсестер, чтобы оценить качество взаимодействия воспитателя и ребенка.
Воспитатели выбирают занятие, которое их ребенок не может выполнять, например рисование, и тратят до 5 минут на обучение ребенка этому занятию.
Взаимодействие записывается на видео и кодируется с учетом чувствительности опекуна к сигналам, реакции на дистресс и содействия социальному, эмоциональному и когнитивному росту, а также ясности ребенка в отношении сигналов и реакции на опекуна.
|
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспомощности лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Беспомощность опекуна измеряется с помощью Опросника беспомощности при опеке, включающего 45 пунктов, характерных для взаимодействия с ребенком.
Для этого исследования мы оцениваем 2 субшкалы: «Испуганная мать и ребенок» и «Беспомощность матери» («мать» заменена на «опекун»).
|
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение стресса лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Стресс со стороны опекуна измеряется с помощью Индекса/краткой формы родительского стресса, опросника из 36 пунктов с 3 подшкалами: дистресс опекуна, дисфункциональное взаимодействие опекуна и ребенка и трудный ребенок.
|
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение социально-эмоциональной компетентности ребенка по сравнению с исходным уровнем в 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное последующее наблюдение
|
Социально-эмоциональные компетенции детей измеряются с помощью Социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей, опросника для отчета опекуна.
|
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oxford M, Booth-LaForce C, Echo-Hawk A, Madesclaire O, Parrish L, Widner M, Petras A, Abrahamson-Richards T, Nelson K, Buchwald D; CATCH Project Team. Promoting First Relationships(R): Implementing a Home Visiting Research Program in Two American Indian Communities. Can J Nurs Res. 2020 Jun;52(2):149-156. doi: 10.1177/0844562120914424. Epub 2020 Mar 26.
- Booth-LaForce C, Oxford ML, Barbosa-Leiker C, Burduli E, Buchwald DS. Randomized Controlled Trial of the Promoting First Relationships(R) Preventive Intervention for Primary Caregivers and Toddlers in an American Indian Community. Prev Sci. 2020 Jan;21(1):98-108. doi: 10.1007/s11121-019-01053-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001796
- 1P20MD006871 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .