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Inicio de relaciones en una comunidad nativa (P20-RP3)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington

Promoviendo las primeras relaciones: un proyecto de prevención primaria basado en fortalezas en una comunidad nativa

El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare un grupo de intervención y un grupo de control/lista de espera para evaluar la viabilidad del método de promoción de las primeras relaciones en una comunidad indígena americana a través de su programa tribal de salud maternoinfantil, y para evaluar la eficacia del método en esta comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Lapwai, Idaho, Estados Unidos, 83540
        • Nimiipuu Health Community Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuidador principal de un niño de 10 a 30 meses
  2. El cuidador vive con el niño a tiempo completo durante los últimos tres meses y planea continuar durante al menos 6 meses más.
  3. El niño es un indio americano o un nativo de Alaska que vive en la reserva de la tribu o cerca de ella.
  4. El cuidador tiene acceso telefónico
  5. El cuidador está dispuesto a que los investigadores vayan a su casa.
  6. El cuidador habla inglés.
  7. El cuidador está dispuesto a participar en un programa de visitas domiciliarias que incluye sesiones grabadas en video de los cuidadores y sus hijos jugando

Criterios de exclusión: el cuidador es

  1. hospitalizado o encarcelado
  2. vivir en un centro de tratamiento o refugio
  3. incapaz de dar su consentimiento
  4. vive en un hogar que ya tiene una díada inscrita en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de lista de espera
Las personas asignadas al azar al grupo de control recibirán el programa de intervención inmediatamente después de su visita de investigación de 3 meses.
Conductual: Grupo de lista de espera
La intervención consiste en la entrega del programa Promoviendo Primera Relación (PFR). PFR consta de 10 sesiones y tiene una duración aproximada de 12 semanas. Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y comienza con debates breves (~10 min) y educación sobre el tema objetivo para esa semana. Los 20 minutos restantes alternarán entre grabar en video una interacción estructurada entre el cuidador y el niño o ver la grabación de la sesión anterior y participar en una discusión reflexiva sobre las estrategias exitosas de cuidado y la respuesta del niño al comportamiento del cuidador. Los especialistas capacitados en PFR que son miembros de la comunidad utilizan las 5 "estrategias de consulta", denominadas Unirse, Comentarios positivos, Comentarios instructivos, Preguntas y comentarios reflexivos e Instrucción con folletos.
Experimental: Grupo inmediato
Las personas asignadas al azar al grupo Inmediato recibirán el programa de intervención inmediatamente después de completar la evaluación inicial.
Conductual: Grupo inmediato
La intervención consiste en la entrega del programa Promoviendo Primera Relación (PFR). PFR consta de 10 sesiones y tiene una duración aproximada de 12 semanas. Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y comienza con debates breves (~10 min) y educación sobre el tema objetivo para esa semana. Los 20 minutos restantes alternarán entre grabar en video una interacción estructurada entre el cuidador y el niño o ver la grabación de la sesión anterior y participar en una discusión reflexiva sobre las estrategias exitosas de cuidado y la respuesta del niño al comportamiento del cuidador. Los especialistas capacitados en PFR que son miembros de la comunidad utilizan las 5 "estrategias de consulta", denominadas Unirse, Comentarios positivos, Comentarios instructivos, Preguntas y comentarios reflexivos e Instrucción con folletos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Estamos utilizando las Escalas de Enseñanza de Capacitación Satélite de Evaluación de Niños en Enfermería para evaluar la calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño. Los cuidadores seleccionan una actividad que su hijo no puede realizar, como dibujar, y pasan hasta 5 minutos enseñándole esta actividad al niño. La interacción se graba en video y se codifica según la sensibilidad del cuidador a las señales, la respuesta a la angustia y el fomento del crecimiento social, emocional y cognitivo, así como la claridad de las señales y la capacidad de respuesta del niño hacia el cuidador.
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la indefensión del cuidador desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
La indefensión del cuidador se mide mediante el Cuestionario de indefensión del cuidador, que comprende 45 elementos específicos de las interacciones con el niño. Evaluamos 2 subescalas para este estudio: Madre-Hijo Asustado y Madre Indefensión ("madre" se cambia a "cuidadora")
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Cambio en el estrés del cuidador desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
El estrés del cuidador se mide mediante el Índice de Estrés de los Padres/Forma Corta, un cuestionario de 36 ítems con 3 subescalas: angustia del cuidador, interacción disfuncional entre el cuidador y el niño y niño difícil.
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Cambio en la competencia socioemocional del niño desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Las competencias socioemocionales de los niños se miden con la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños, un cuestionario de informe del cuidador
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Washington State University

Investigadores

  • Investigador principal: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001796
  • 1P20MD006871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interacción padre-hijo

Ensayos clínicos sobre Grupo de lista de espera

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