Początki relacji w rodzimej społeczności (P20-RP3)
5 października 2021 zaktualizowane przez: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Promowanie pierwszych związków: Projekt profilaktyki pierwotnej oparty na mocnych stronach w społeczności tubylczej
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego grupę interwencyjną i grupę kontrolną/listę oczekujących, aby ocenić wykonalność metody promowania pierwszych związków w społeczności Indian amerykańskich poprzez ich plemienny program zdrowia matki i dziecka oraz aby ocenić skuteczność metody w tej społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Lapwai, Idaho, Stany Zjednoczone, 83540
- Nimiipuu Health Community Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunka do dziecka w wieku od 10 do 30 miesięcy
- Opiekun mieszka z dzieckiem w pełnym wymiarze godzin przez ostatnie trzy miesiące i planuje mieszkać przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
- Dziecko jest Indianinem amerykańskim lub rdzennym mieszkańcem Alaski mieszkającym w rezerwacie Plemienia lub w jego pobliżu.
- Opiekun ma dostęp do telefonu
- Opiekun wyraża zgodę na przyjazd badaczy do ich domu
- Opiekunka mówi po angielsku
- Opiekun jest chętny do udziału w programie wizyt domowych, który obejmuje nagrywane na wideo sesje opiekunów i ich dzieci bawiących się
Kryteria wykluczenia — opiekun jest
- hospitalizowany lub więziony
- przebywanie w placówce leczniczej lub schronisku
- nie może wyrazić zgody
- mieszkają w gospodarstwie domowym, w którym w badaniu uczestniczyła już diada.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa oczekujących
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają program interwencyjny bezpośrednio po 3-miesięcznej wizycie badawczej.
|
Interwencja polega na realizacji programu Promocja pierwszego związku (PFR).
PFR składa się z 10 sesji i trwa około 12 tygodni.
Każda sesja trwa około 30 minut i rozpoczyna się krótką (ok. 10 minut) dyskusją i edukacją na temat docelowy w danym tygodniu.
Pozostałe 20 minut będzie na przemian nagrywać wideo ustrukturyzowanej interakcji między opiekunem a dzieckiem lub przeglądać nagranie z poprzedniej sesji i angażować się w refleksyjną dyskusję na temat skutecznych strategii opieki i reakcji dziecka na zachowanie opiekuna.
Przeszkoleni specjaliści PFR, którzy są członkami społeczności, stosują 5 „strategii konsultacji”, oznaczonych etykietami Dołączanie, Pozytywna opinia, Pouczająca informacja zwrotna, Refleksyjne pytania i komentarze oraz Instrukcja z materiałami informacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowa
Osoby przydzielone losowo do grupy natychmiastowej otrzymają program interwencyjny natychmiast po zakończeniu oceny wyjściowej.
|
Interwencja polega na realizacji programu Promocja pierwszego związku (PFR).
PFR składa się z 10 sesji i trwa około 12 tygodni.
Każda sesja trwa około 30 minut i rozpoczyna się krótką (ok. 10 minut) dyskusją i edukacją na temat docelowy w danym tygodniu.
Pozostałe 20 minut będzie na przemian nagrywać wideo ustrukturyzowanej interakcji między opiekunem a dzieckiem lub przeglądać nagranie z poprzedniej sesji i angażować się w refleksyjną dyskusję na temat skutecznych strategii opieki i reakcji dziecka na zachowanie opiekuna.
Przeszkoleni specjaliści PFR, którzy są członkami społeczności, stosują 5 „strategii konsultacji”, oznaczonych etykietami Dołączanie, Pozytywna opinia, Pouczająca informacja zwrotna, Refleksyjne pytania i komentarze oraz Instrukcja z materiałami informacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości interakcji opiekun-dziecko od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
Do oceny jakości interakcji między opiekunem a dzieckiem używamy Satelitarnej Skali Nauczania w zakresie Oceny Pielęgniarstwa.
Opiekunowie wybierają czynność, której dziecko nie może wykonać, na przykład rysowanie, i poświęcają do 5 minut na uczenie dziecka tej czynności.
Interakcja jest nagrywana na wideo i kodowana pod kątem wrażliwości opiekuna na sygnały, reakcji na cierpienie i wspierania rozwoju społecznego, emocjonalnego i poznawczego, a także pod kątem jasności wskazówek i reakcji dziecka na opiekuna.
|
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezradności opiekuna od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
Bezradność opiekuna mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Bezradności Opiekuńczej, składającego się z 45 pozycji specyficznych dla interakcji z dzieckiem.
W tym badaniu oceniamy 2 podskale: Przerażona matka-dziecko i Bezradność matki („matka” zostaje zamieniona na „opiekunka”)
|
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana poziomu stresu opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
Stres opiekuna jest mierzony za pomocą Parenting Stress Index / Short Form, kwestionariusza składającego się z 36 pozycji z 3 podskalami: niepokój opiekuna, dysfunkcyjna interakcja opiekun-dziecko i trudne dziecko.
|
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w kompetencjach społeczno-emocjonalnych dziecka od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
|
Kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci są mierzone za pomocą Oceny Społecznej Emocji Niemowląt i Maluchów, kwestionariusza raportującego opiekuna
|
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oxford M, Booth-LaForce C, Echo-Hawk A, Madesclaire O, Parrish L, Widner M, Petras A, Abrahamson-Richards T, Nelson K, Buchwald D; CATCH Project Team. Promoting First Relationships(R): Implementing a Home Visiting Research Program in Two American Indian Communities. Can J Nurs Res. 2020 Jun;52(2):149-156. doi: 10.1177/0844562120914424. Epub 2020 Mar 26.
- Booth-LaForce C, Oxford ML, Barbosa-Leiker C, Burduli E, Buchwald DS. Randomized Controlled Trial of the Promoting First Relationships(R) Preventive Intervention for Primary Caregivers and Toddlers in an American Indian Community. Prev Sci. 2020 Jan;21(1):98-108. doi: 10.1007/s11121-019-01053-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001796
- 1P20MD006871 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .