Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relaties beginnen in een inheemse gemeenschap (P20-RP3)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington

Eerste relaties bevorderen: een op sterke punten gebaseerd primair preventieproject in een inheemse gemeenschap

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een interventiegroep en een controle-/wachtlijstgroep worden vergeleken om de haalbaarheid van de Promoting First Relationships-methode in een Amerikaans-Indiase gemeenschap te evalueren via hun tribale Maternal and Child Health-programma, en om de doeltreffendheid van de methode in deze gemeenschap beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Lapwai, Idaho, Verenigde Staten, 83540
        • Nimiipuu Health Community Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire verzorger voor een kind van 10 tot 30 maanden
  2. Verzorger woont de afgelopen drie maanden fulltime bij het kind en is van plan nog minstens zes maanden door te gaan.
  3. Kind is een Amerikaanse indiaan of inwoner van Alaska die op of nabij het reservaat van de stam leeft.
  4. Verzorger heeft telefonische toegang
  5. Verzorger is bereid om onderzoekers bij hen thuis te laten komen
  6. Verzorger is Engels sprekend
  7. Verzorger is bereid om deel te nemen aan een huisbezoekprogramma met op video opgenomen sessies van zorgverleners en hun spelende kinderen

Uitsluitingscriteria - Verzorger is

  1. in het ziekenhuis of in de gevangenis
  2. wonen in een behandelcentrum of opvangcentrum
  3. toestemming niet kunnen geven
  4. leven in een huishouden waar al een dyade is ingeschreven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wachtlijst groep
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen het interventieprogramma onmiddellijk na hun onderzoeksbezoek van 3 maanden ontvangen.
Gedragsmatig: Wachtlijst groep
De interventie bestaat uit het geven van het Promoting First Relationship (PFR) programma. PFR bestaat uit 10 sessies en duurt ongeveer 12 weken. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en begint met korte (~10 min) discussies en voorlichting over het doelonderwerp voor die week. De resterende 20 minuten wisselen af ​​tussen het opnemen van een gestructureerde interactie tussen de verzorger en het kind op video of het bekijken van de opname van de vorige sessie en het aangaan van een reflectieve discussie over succesvolle zorgstrategieën en de reactie van het kind op het gedrag van de verzorger. Getrainde PFR-specialisten die lid zijn van de gemeenschap, gebruiken de 5 "consultatiestrategieën", genaamd Deelnemen, Positieve feedback, Instructieve feedback, Reflectieve vragen en opmerkingen, en Instructie met hand-outs.
Experimenteel: Directe groep
Individuen die zijn gerandomiseerd naar de Onmiddellijke groep zullen het interventieprogramma ontvangen onmiddellijk na het voltooien van de nulmeting.
Gedragsmatig: Directe groep
De interventie bestaat uit het geven van het Promoting First Relationship (PFR) programma. PFR bestaat uit 10 sessies en duurt ongeveer 12 weken. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en begint met korte (~10 min) discussies en voorlichting over het doelonderwerp voor die week. De resterende 20 minuten wisselen af ​​tussen het op video opnemen van een gestructureerde interactie tussen de verzorger en het kind of het bekijken van de opname van de vorige sessie en het aangaan van een reflectieve discussie over succesvolle zorgstrategieën en de reactie van het kind op het gedrag van de verzorger. Getrainde PFR-specialisten die lid zijn van de gemeenschap gebruiken de 5 "consultatiestrategieën", genaamd Deelnemen, Positieve feedback, Instructieve feedback, Reflectieve vragen en opmerkingen, en Instructie met hand-outs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van interacties tussen verzorger en kind ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
We gebruiken de Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales om de kwaliteit van interacties tussen verzorger en kind te beoordelen. Verzorgers kiezen een activiteit die hun kind niet kan uitvoeren, zoals tekenen, en besteden maximaal 5 minuten aan het leren van deze activiteit aan het kind. De interactie wordt op video opgenomen en gecodeerd voor de gevoeligheid van de verzorger voor signalen, reactie op angst en het bevorderen van sociale, emotionele en cognitieve groei, evenals voor de duidelijkheid van signalen en reactievermogen van het kind naar de verzorger.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hulpeloosheid van zorgverlener vanaf baseline na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
De hulpeloosheid van de verzorger wordt gemeten met de Caregiving Helplessness Questionnaire, bestaande uit 45 items die specifiek zijn voor interacties met het kind. We evalueren 2 subschalen voor dit onderzoek: Moeder-kind bang en Moeder Hulpeloosheid ("moeder" is veranderd in "verzorger")
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
Verandering in stress van de verzorger ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
De stress van de verzorger wordt gemeten met de Parenting Stress Index/Short Form, een vragenlijst met 36 items en 3 subschalen: stress bij de verzorger, disfunctionele interactie tussen verzorger en kind en een moeilijk kind.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
Verandering in de sociaal-emotionele competentie van het kind vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
De sociaal-emotionele competenties van kinderen worden gemeten met de Infant-Toddler Social Emotional Assessment, een vragenlijst voor zorgverleners
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Washington State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001796
  • 1P20MD006871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren