Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beginn von Beziehungen in einer einheimischen Gemeinschaft (P20-RP3)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington

Förderung erster Beziehungen: Ein auf Stärken basierendes Primärpräventionsprojekt in einer einheimischen Gemeinschaft

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der eine Interventionsgruppe und eine Kontroll-/Wartelistengruppe verglichen werden, um die Machbarkeit der Methode zur Förderung erster Beziehungen in einer indianischen Gemeinschaft durch ihr Stammes-Programm zur Gesundheit von Mutter und Kind zu bewerten Bewerten Sie die Wirksamkeit der Methode in dieser Community.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Lapwai, Idaho, Vereinigte Staaten, 83540
        • Nimiipuu Health Community Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 10 bis 30 Monaten
  2. Die Betreuungsperson lebt in den letzten drei Monaten ganztägig mit dem Kind zusammen und plant, dies noch mindestens weitere sechs Monate zu tun.
  3. Das Kind ist ein Indianer oder ein Alaska-Ureinwohner, der im oder in der Nähe des Reservats des Stammes lebt.
  4. Die Pflegekraft hat Telefonzugang
  5. Die Pflegekraft ist bereit, dass Forscher zu ihnen nach Hause kommen
  6. Die Pflegekraft spricht Englisch
  7. Die Pflegekraft ist bereit, an einem Hausbesuchsprogramm teilzunehmen, das Videoaufzeichnungen von Sitzungen der Pflegekräfte und ihrer spielenden Kinder umfasst

Ausschlusskriterien – Pflegekraft ist

  1. ins Krankenhaus eingeliefert oder eingesperrt
  2. Leben in einer Behandlungseinrichtung oder einem Tierheim
  3. nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  4. in einem Haushalt leben, in dem bereits eine Dyade an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistengruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen erhalten das Interventionsprogramm unmittelbar nach ihrem dreimonatigen Forschungsaufenthalt.
Verhalten: Wartelistengruppe
Die Intervention besteht aus der Durchführung des Promoting First Relationship (PFR)-Programms. PFR umfasst 10 Sitzungen und dauert etwa 12 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und beginnt mit kurzen (ca. 10 Minuten) Diskussionen und Aufklärung über das Zielthema dieser Woche. Die verbleibenden 20 Minuten werden zwischen der Videoaufzeichnung einer strukturierten Interaktion zwischen der Betreuungsperson und dem Kind oder der Betrachtung der Aufzeichnung der vorherigen Sitzung und der Teilnahme an einer reflektierenden Diskussion über erfolgreiche Betreuungsstrategien und die Reaktion des Kindes auf das Verhalten der Betreuungsperson abwechseln. Ausgebildete PFR-Spezialisten, die Community-Mitglieder sind, verwenden die fünf „Beratungsstrategien“ mit den Bezeichnungen Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handzetteln.
Experimental: Sofortige Gruppe
In die Sofortgruppe randomisierte Personen erhalten das Interventionsprogramm unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertung.
Verhalten: Sofortige Gruppe
Die Intervention besteht aus der Durchführung des Promoting First Relationship (PFR)-Programms. PFR umfasst 10 Sitzungen und dauert etwa 12 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und beginnt mit kurzen (ca. 10 Minuten) Diskussionen und Aufklärung über das Zielthema dieser Woche. Die verbleibenden 20 Minuten werden zwischen der Videoaufzeichnung einer strukturierten Interaktion zwischen der Betreuungsperson und dem Kind oder der Betrachtung der Aufzeichnung der vorherigen Sitzung und der Teilnahme an einer reflektierenden Diskussion über erfolgreiche Betreuungsstrategien und die Reaktion des Kindes auf das Verhalten der Betreuungsperson abwechseln. Ausgebildete PFR-Spezialisten, die Community-Mitglieder sind, verwenden die fünf „Beratungsstrategien“ mit den Bezeichnungen Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handzetteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität der Interaktionen zwischen Betreuer und Kind gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Wir verwenden die Satellitenschulungs-Lehrskalen zur Beurteilung von stillenden Kindern, um die Qualität der Interaktionen zwischen Betreuungsperson und Kind zu bewerten. Betreuer wählen eine Aktivität aus, die ihr Kind nicht ausführen kann, beispielsweise Zeichnen, und verbringen bis zu 5 Minuten damit, dem Kind diese Aktivität beizubringen. Die Interaktion wird per Video aufgezeichnet und kodiert, um die Sensibilität der Betreuungsperson gegenüber Hinweisen, die Reaktion auf Stress und die Förderung des sozialen, emotionalen und kognitiven Wachstums sowie die Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber der Betreuungsperson zu verbessern.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hilflosigkeit der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die Hilflosigkeit von Pflegekräften wird mit dem Caregiving Helplessness Questionnaire gemessen, der 45 Items umfasst, die sich speziell auf die Interaktion mit dem Kind beziehen. Wir werten für diese Studie zwei Subskalen aus: Mutter-Kind-Ängstlichkeit und Mutter-Hilflosigkeit („Mutter“ wird in „Betreuerin“ geändert).
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Der Stress der Pflegekraft wird anhand des Parenting Stress Index/Short Form gemessen, einem 36-Punkte-Fragebogen mit drei Unterskalen: Stress der Pflegekraft, gestörte Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind und schwieriges Kind.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Veränderung der sozial-emotionalen Kompetenz des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die sozial-emotionalen Kompetenzen von Kindern werden mit dem Infant-Toddler Social Emotional Assessment gemessen, einem Fragebogen zum Betreuerbericht
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Washington State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001796
  • 1P20MD006871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren