Hvor er det oprindelige sted for biotransformation af folater hos mennesker? (FOLTIPS)
Folinsyrehåndtering af den menneskelige tarm: Implikationer for fødevareforstærkning og tilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende tankegang, hovedsageligt baseret på undersøgelser af gnavere, er, at fysiologiske doser af folinsyre (pteroylmonoglutaminsyre), ligesom diætvitaminfolater, biotransformeres i tarmslimhinden og overføres til portvenen som det naturligt cirkulerende plasmafolat, 5-methyltetrahydrofolsyre ( 5-MTHF), før den kommer ind i leveren og den bredere systemiske blodforsyning.
Undersøgelsesdesign: Åbent mærket undersøgelse, der prøver portal- og perifere vener for mærkede folatkoncentrationer efter oral indtagelse med fysiologiske doser af kosttilskud stabil-isotop-mærket folinsyre, eller den reducerede folat, 5-formyltetrahydrofolinsyre (5-FormylTHF). Undersøgelsen blev udført i forsøgspersoner med en transjugulær intrahepatisk Porto Systemic Shunt (TIPSS) in situ på tidspunktet for et rutinemæssigt årligt åbenhedstjek for at tillade blodprøver at blive taget fra portvenen. Formålet med denne undersøgelse er at teste antagelsen om, at folinsyre hos mennesker er biotransformeret (reduceret og methyleret) til 5-MTHF i tarmslimhinden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UA
- Institute of Food Research
-
-
Tyneside
-
Newcastle Upon Tyne, Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil, syntetisk leverfunktion uden nylige tegn på dekompensation (defineret som leverfunktionsmangel eller aktive komplikationer af portal hypertension)
- Afholdende fra alkohol
- Fri for ondartet sygdom
- Normal tarmpermeabilitet (som vurderet ved lactulose/mannitol-testen)
- Patent TIPSS om deres sidste overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Tager vitamin B kosttilskud
- Tager folinsyretilskud
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 13C5-folinsyre eller 13C5-6S-5-FormylTHF
Fysiologisk 500 nmol (220 µg folinsyreækvivalent) dosis af kosttilskud 13C5-folinsyre eller 13C5-6S-5-FormylTHF givet til forsøgspersoner med in situ transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent på tidspunktet for rutinemæssig venografisk åbenhedskontrol efterfulgt af regelmæssig portal venøs prøvetagning i 85 minutter med forudbestemte intervaller og derefter fysiologisk 500 nmol dosis af henholdsvis 13C-6S-5-FormylTHF eller 13C5-folinsyre ved det næste årlige rutinemæssige venografiske åbenhedstjek efterfulgt af portalvenøs prøvetagning i 85 minutter
|
Forsøgspersoner med en insitu transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt tildelt til at modtage enten en fysiologisk 500 nmol (220 µg folinsyreækvivalent) dosis af 13C5-folinsyre eller 13C5-6S-5-FormylTHF på tidspunktet for rutinemæssig shuntvenografi for at kontrollere åbenheden ved portalvenøs prøvetagning på forud definerede tidspunkter i 85 minutter og derefter givet 13C5-6S-5-FormylTHF ator 13C5-folinsyre ved deres næste årlige venografiske åbenhedskontrol med portalvenøs prøvetagning på foruddefinerede tidspunkter i 85 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af folat i umodificeret og modificeret form i portvenen for hver af de forskellige orale folatdoseringsformuleringer
Tidsramme: 85 minutter
|
85 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Jones, PhD FRCP, Newcastle University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UK CRN 5085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .