¿Dónde está el sitio inicial de biotransformación de folatos en humanos? (FOLTIPS)
Manejo del ácido fólico por el intestino humano: implicaciones para la fortificación y la suplementación de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pensamiento actual, basado principalmente en estudios con roedores, es que las dosis fisiológicas de ácido fólico (ácido pteroilmonoglutámico), como los folatos vitamínicos dietéticos, se biotransforman en la mucosa intestinal y se transfieren a la vena porta como el folato plasmático circulante natural, ácido 5-metiltetrahidrofólico ( 5-MTHF), antes de ingresar al hígado y al suministro de sangre sistémico más amplio.
Diseño del estudio: estudio abierto que toma muestras de las venas porta y periféricas para determinar las concentraciones de folato indicadas después de la ingestión oral con dosis fisiológicas de suplementos dietéticos de ácido fólico marcado con isótopos estables, o el folato reducido, ácido 5-formiltetrahidrofólico (5-formilTHF). El estudio se realizó en sujetos con una derivación sistémica transyugular intrahepática Porto (TIPSS) in situ en el momento de un control de permeabilidad anual de rutina para permitir la toma de muestras de sangre de la vena porta. El objetivo de este estudio es probar la suposición de que, en humanos, el ácido fólico se biotransforma (reduce y metila) en 5-MTHF en la mucosa intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido, NR47UA
- Institute of Food Research
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Tyneside
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Newcastle Upon Tyne, Tyneside, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función hepática sintética estable sin evidencia reciente de descompensación (definida como insuficiencia de la función hepática o complicaciones activas de hipertensión portal)
- Abstinencia de alcohol
- Libre de enfermedades malignas
- Permeabilidad intestinal normal (evaluada mediante la prueba de lactulosa/manitol)
- Patente TIPSS en su última vigilancia
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos de vitamina B
- Tomar suplementos de ácido fólico
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 13C5-ácido fólico o 13C5-6S-5-FormylTHF
Dosis fisiológica de 500 nmol (220 µg de equivalente de ácido fólico) del suplemento dietético 13C5-ácido fólico o 13C5-6S-5-FormylTHF administrada a sujetos con stent portosistémico intrahepático transyugular in situ en el momento de la verificación de permeabilidad de la venografía de rutina seguida de un muestreo venoso portal regular durante 85 minutos a intervalos predeterminados y luego una dosis fisiológica de 500 nmol de 13C-6S-5-FormylTHF o 13C5-ácido fólico, respectivamente, en el siguiente control anual de permeabilidad de la venografía de rutina seguido de un muestreo venoso portal durante 85 minutos
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Sujetos con una derivación de stent porto sistémico intrahepático transyugular in situ asignados para recibir una dosis fisiológica de 500 nmol (220 µg de ácido fólico equivalente) de ácido fólico 13C5 o 13C5-6S-5-FormylTHF en el momento de la venografía de derivación de rutina para verificar la permeabilidad seguida mediante muestreo de la vena porta en puntos de tiempo predefinidos durante 85 minutos y luego se les administra 13C5-6S-5-FormylTHF ator 13C5-ácido fólico en su siguiente verificación anual de permeabilidad de la venografía con muestreo de la vena portal en puntos de tiempo predefinidos durante 85 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de folato en forma no modificada y modificada en la vena porta para cada una de las diferentes formulaciones de dosificación oral de folato.
Periodo de tiempo: 85 minutos
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85 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Jones, PhD FRCP, Newcastle University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UK CRN 5085
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